Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt, observasjonsregister over renessansestyrte ryggradsoperasjoner

30. september 2020 oppdatert av: Mazor Robotics
Å etablere et observasjonsregister for systematisk innsamling av kliniske data fra renessansestyrte ryggradsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette observasjonsregisteret er å prospektivt samle inn data for å lette kvantifiseringen av potensielle kort- og langsiktige fordeler ved renessanseveiledet ryggradskirurgi. Den etablerer et felles rammeverk for samarbeid mellom kirurger som utfører renessansestyrte ryggradsoperasjoner i enten minimalt invasive (MIS) eller åpne kirurgiske tilnærminger.

De viktigste endepunktene som vil bli samlet inn er kirurgiske endepunkter (f.eks. komplikasjonsfrekvens), pasientrapporterte utfall (f.eks. VAS, ODI), bildeparametere (f.eks. koronal og sagittal justering, hovedsakelig i rekonstruktive operasjoner for ryggdeformiteter) og tekniske parametere (f.eks. bruk av intraoperativ fluoroskopi, forholdet mellom planlagte og utførte skruer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Tabor Orthopedics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Spine Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • The Virginia Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pediatrisk, ungdom eller voksen pasient som gjennomgår åpen eller MIS-renessanse-veiledet ryggradskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår spinalkirurgi i en bakre tilnærming der kirurgen brukte renessansens kirurgiske veiledningssystem.

Pasient som er i stand til å overholde studiekrav. Signert informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien.

Pasienten kan ikke følge studieprotokollen, uansett grunn. Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater målt på vanlige røntgenbilder
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
sagittal og koronal justering i rekonstruktive operasjoner for spinal deformiteter
Innen 10 år etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
nye nevrale defekter, implantatrelatert durotomi, infeksjon som krever tilbakevending til operasjon, overdreven blodtap
Innen 10 år etter operasjonen
Reoperasjonsrater
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
Eventuell revisjonsoperasjon på segmentet av interesse
Innen 10 år etter operasjonen
Strålingseksponering
Tidsramme: Operasjonsdag
Avlesning av eksponering i sekunder (og KvP hvis tilgjengelig) fra C-arm eller annet bildesystem brukt i operasjonssalen
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utførelse av instrumenteringsteknikk
Tidsramme: Operasjonsdag
implantatinstrumenteringstid, total operasjonstid
Operasjonsdag
Forholdet mellom utførte og planlagte skruer
Tidsramme: Operasjonsdag
Antall skruer planlagt for renessanseveiledet innsetting, men i stedet satt inn manuelt, og forårsake
Operasjonsdag
Antall forlatte skruer
Tidsramme: Operasjonsdag
antall skruer som ikke er instrumentert og årsaken
Operasjonsdag
Nevromonitoreringshendelser
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Lengde på rekonvalesensen
Tidsramme: innen 2 år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold, destinasjon ved utskrivning, tid for å gå tilbake til jobb, tid for å gå tilbake til normale aktiviteter
innen 2 år etter operasjonen
Forbedring av helserelaterte livskvalitetsmålinger
Tidsramme: opptil 10 år etter operasjonen
rygg og ben VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, i samsvar med kirurgens praksis
opptil 10 år etter operasjonen
Fusjonshastigheter/pseudoartrose
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
Fusjonshastigheten bestemt innen ett år etter kirurgisk prosedyre.
Innen 1 år etter operasjonen
Nøyaktighet for implantatplassering
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
Nøyaktighet av implantater målt på en postoperativ CT-skanning (når tilgjengelig)
Innen ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazor Robotics

Etterforskere

  • Studieleder: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal deformitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere