Prospektivní, observační registr renesančně řízených operací páteře
30. září 2020 aktualizováno: Mazor Robotics
Založit observační registr pro systematický sběr klinických dat z renesančně vedených operací páteře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Klíčovým cílem tohoto observačního registru je prospektivně sbírat data, která usnadní kvantifikaci potenciálních krátkodobých a dlouhodobých přínosů renesančně řízené operace páteře. Stanovuje společný rámec pro spolupráci mezi chirurgy provádějícími renesanční operace páteře v minimálně invazivních (MIS) nebo otevřených chirurgických přístupech.
Hlavní koncové body, které budou shromažďovány, jsou chirurgické koncové body (např. míra komplikací), výsledky hlášené pacientem (např. VAS, ODI), zobrazovací parametry (např. koronální a sagitální zarovnání, zejména při rekonstrukčních operacích deformit páteře) a technické parametry (např. použití intraoperační skiaskopie, poměr plánovaných vs. provedených šroubů).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Tabor Orthopedics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Spine Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- The Virginia Spine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli dětský, adolescentní nebo dospělý pacient podstupující otevřenou nebo MIS renesanční operaci páteře
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující operaci páteře v zadním přístupu, kde chirurg použil renesanční chirurgický naváděcí systém.
Pacient schopný splnit studijní požadavky. Pacientem podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie. Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky měřené na obyčejných rentgenových snímcích
Časové okno: Do 10 let od operace
|
sagitální a koronální zarovnání při rekonstrukčních operacích deformit páteře
|
Do 10 let od operace
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Do 10 let od operace
|
nové neurální deficity, durotomie související s implantátem, infekce vyžadující návrat k operaci, nadměrná ztráta krve
|
Do 10 let od operace
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Do 10 let od operace
|
Jakákoli revizní operace na zájmovém segmentu
|
Do 10 let od operace
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Den operace
|
Odečet expozice v sekundách (a KvP, pokud je k dispozici) z C-ramene nebo jiného zobrazovacího systému používaného na operačním sále
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon přístrojové techniky
Časové okno: Den operace
|
doba instrumentace implantátu, celková doba operace
|
Den operace
|
|
Poměr provedených vs. plánovaných šroubů
Časové okno: Den operace
|
Počet šroubů plánovaných pro renesanční zavádění, ale místo toho zaváděných ručně a příčina
|
Den operace
|
|
Počet opuštěných šroubů
Časové okno: Den operace
|
počet nepoužitých šroubů a důvod
|
Den operace
|
|
Události neuromonitoringu
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
|
Délka rekonvalescence
Časové okno: do 2 let od operace
|
Délka pobytu v nemocnici, místo určení při propuštění, čas návratu do práce, čas návratu k běžným činnostem
|
do 2 let od operace
|
|
Zlepšení metrik kvality života související se zdravím
Časové okno: až 10 let po operaci
|
záda a nohy VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, v souladu s praxí chirurga
|
až 10 let po operaci
|
|
Rychlost fúze/pseudoartróza
Časové okno: Do 1 roku od operace
|
Rychlost fúze stanovená během jednoho roku od chirurgického zákroku.
|
Do 1 roku od operace
|
|
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Přesnost implantátů měřená na pooperačním CT vyšetření (pokud je k dispozici)
|
Do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .