척추 기형, 퇴행성 척추 질환에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 관찰 레지스트리의 주요 목적은 르네상스 유도 척추 수술의 잠재적 장단기 이점의 정량화를 용이하게 하기 위해 전향적으로 데이터를 수집하는 것입니다. 그것은 최소 침습(MIS) 또는 개복 수술 접근법에서 르네상스 안내 척추 수술을 수행하는 외과 의사들 간의 협력을 위한 공통 프레임워크를 설정합니다.

수집할 주요 종료점은 수술 종료점(예: 합병증 비율), 환자가 보고한 결과(예: VAS, ODI), 이미징 매개변수(예: 관상 및 시상면 정렬, 주로 척추 기형에 대한 재건 수술에서) 및 기술적 매개변수(예: 수술 중 형광투시 사용, 계획된 나사와 실행된 나사의 비율).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Tabor Orthopedics
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77063
    - Spine Associates
- Virginia
  - Reston, Virginia, 미국, 20190
    - The Virginia Spine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개방 또는 MIS 르네상스 안내 척추 수술을 받는 모든 소아, 청소년 또는 성인 환자

설명

포함 기준:

외과의가 르네상스 수술 유도 시스템을 사용한 후방 접근법으로 척추 수술을 받는 환자.

연구 요건을 준수할 수 있는 환자. 환자가 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.

환자는 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 따를 수 없습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
일반 방사선 사진에서 측정한 임상 결과 기간: 수술 후 10년 이내	척추 기형에 대한 재건 수술의 시상면 및 관상면 정렬	수술 후 10년 이내
수술 합병증 기간: 수술 후 10년 이내	새로운 신경 결손, 임플란트 관련 경막절개술, 수술 복귀가 필요한 감염, 과도한 혈액 손실	수술 후 10년 이내
재수술율 기간: 수술 후 10년 이내	관심 부위에 대한 모든 재수술	수술 후 10년 이내
방사선 노출 기간: 수술 당일	수술실에서 사용되는 C-arm 또는 기타 이미징 시스템에서 초 단위로 노출 읽기(사용 가능한 경우 KvP 포함)	수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
계측 기술의 임상 성능 기간: 수술 당일	임플란트 시술시간, 총 수술시간	수술 당일
실행된 나사와 계획된 나사의 비율 기간: 수술 당일	르네상스 가이드 삽입을 위해 계획되었지만 대신 수동으로 삽입된 나사의 수 및 원인	수술 당일
버려진 나사의 수 기간: 수술 당일	계측되지 않은 나사의 수와 그 이유	수술 당일
신경 모니터링 이벤트 기간: 수술 당일		수술 당일
회복기의 길이 기간: 수술 후 2년 이내	입원 기간, 퇴원 시 목적지, 직장 복귀 시간, 일상 활동 복귀 시간	수술 후 2년 이내
건강 관련 삶의 질 지표 개선 기간: 수술 후 10년까지	등과 다리 VAS, ODI(Oswestry Disability Index), SRS22, EQ-5D-5L, 외과 의사의 진료에 따름	수술 후 10년까지
융합률/가관절증 기간: 수술 후 1년 이내	수술 후 1년 이내에 결정되는 융합 속도.	수술 후 1년 이내
임플란트 식립 정확도 기간: 수술 후 1년 이내	수술 후 CT 스캔에서 측정된 임플란트의 정확도(가능한 경우)	수술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mazor Robotics

수사관

연구 책임자: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CLN111

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