2型糖尿病の女性および男性患者における錠剤としてのBI 14332 CLの複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• 2型糖尿病と診断され、食事と運動のみ、またはグリタゾン以外の経口血糖降下薬1種類で治療され、承認最大用量を服用していない男性および閉経後または子宮摘出手術を受けた女性患者
• 食事療法、運動療法および/または1種類の経口血糖降下薬で治療された患者のスクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンA1 (HbA1c) ≧ 6.5%および≦ 8.5%
• 年齢 21 歳以上、年齢 70 歳以下（女性の子宮摘出患者と男性患者） 年齢 60 歳以上、年齢 70 歳以下（閉経後の女性患者）
• BMI (Body Mass Index) ≥18.5 および BMI ≤35 kg/m2

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数（PR）、ECGを含む）が正常から逸脱し、許容できない臨床的関連性を示す所見
• 腎不全、心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II ～ IV、心筋梗塞、高血圧 > 140/90 mmHg を含むその他の既知の心血管疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作などの臨床的に関連する付随疾患
• 2型糖尿病、高脂血症、高血圧症以外の消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、または多発性神経障害以外の関連する神経疾患
• 慢性または関連する急性感染症（例： HIV、肝炎)
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -許可された併用薬を除き、投与前または治験中に、少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬剤を摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満の薬剤を摂取した場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
• 複数の経口血糖降下薬またはインスリンまたはグリタゾンによる糖尿病治療、およびベラパミルまたはジルチアゼムによる降圧治療
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (40 g/日 = 5 ユニット/日以上)
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の投与前10日以内または治験中の使用。
• 基準範囲外および臨床的関連性を超える検査値は受け入れられません（または値が正常範囲の上限の 3 倍を超えている場合など）。 肝臓酵素）
• 過去3か月以内に許可された併用薬（降圧剤、アセチルサリチル酸、スタチン）の投与量を変更したことがある。
• 休薬中の連続2日間の空腹時血糖値 > 240 mg/dl (>13.3 mmol/L)
• スクリーニング時の血清クレアチニンが正常値の上限を超えている
• 男性患者が適切な避妊法（コンドームの使用に加えて別の避妊法、例えば避妊法）を使用することに消極的である。 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後1か月までの全研究期間中の、殺精子剤、女性パートナーが服用する経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊薬）
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• トルサード デ ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）

女性患者の場合:

• 子どもを産む可能性
• 妊娠検査薬が陽性
• 授乳期