BI 14332 CL 片剂在女性和男性 2 型糖尿病患者中多次增加口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 男性和绝经后或子宫切除的女性患者，经证实诊断为 2 型糖尿病，仅接受饮食和运动治疗，或除格列酮外使用一种口服降糖药且未服用最大批准剂量
• 筛选时糖化血红蛋白 A1 (HbA1c) ≥ 6.5% 且 ≤ 8.5% 接受饮食和运动和/或一种口服降糖药治疗的患者
• 年龄≥21岁且≤70岁（女性子宫切除和男性患者）年龄≥60岁且年龄≤70岁（女性绝经后患者）
• 身体质量指数 (BMI) ≥18.5 且 BMI ≤35 kg/m2

排除标准：

• 身体检查的任何发现（包括血压、脉率 (PR) 和心电图）偏离正常和不可接受的临床相关性
• 临床相关的伴随疾病，如肾功能不全、心功能不全纽约心脏协会 (NYHA) II-IV、心肌梗塞、其他已知的心血管疾病，包括高血压 > 140/90 mmHg、中风和短暂性脑缺血发作
• 除 2 型糖尿病、高脂血症和药物治疗的高血压外的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 除多发性神经病外，中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或相关神经系统疾病
• 慢性或相关的急性感染（例如 艾滋病毒、肝炎）
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物，允许的合并用药除外
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 用一种以上的口服降糖药或胰岛素或格列酮类药物进行抗糖尿病治疗，用维拉帕米或地尔硫卓进行抗高血压治疗
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 40 克/天 = 5 单位/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
• 超出参考范围且与临床相关的任何实验室值都是不可接受的（或该值高于正常范围上限的三倍以上，例如 肝酶）
• 最近 3 个月内允许的联合用药（抗高血压药、乙酰水杨酸和他汀类药物）的药物剂量变化
• 清除期间连续两天空腹血糖 > 240 mg/dl (>13.3 mmol/L)
• 筛查时血清肌酐高于正常上限
• 男性患者不愿意使用充分的避孕措施（使用避孕套加上其他形式的避孕措施，例如 杀精子剂、女性伴侣口服避孕药、绝育、宫内节育器）从第一次服用研究药物到最后一次服用后一个月的整个研究期间
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

对于女性患者：

• 生育潜力
• 妊娠试验阳性
• 哺乳期