제2형 당뇨병을 앓고 있는 여성 및 남성 환자에서 정제로서 BI 14332 CL의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 진단이 입증된 남성 및 폐경 후 또는 자궁 절제술을 받은 여성 환자로서 식이요법과 운동만으로 치료받거나 글리타존 외에 경구용 혈당 강하제 1종으로 치료를 받고 승인된 최대 용량을 복용하지 않는 환자
• 식이요법 및 운동 및/또는 경구 혈당강하제 1종으로 치료받은 환자에 대한 스크리닝 시 당화혈색소 A1(HbA1c) ≥ 6.5% 및 ≤ 8.5%
• 연령 ≥21세 및 연령 ≤70세(자궁 적출 여성 및 남성 환자) 연령 ≥60세 및 연령 ≤70세(폐경 후 여성 환자)
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤35kg/m2

제외 기준:

• 건강 검진 결과(BP, 맥박(PR) 및 ECG 포함) 정상에서 벗어나 허용되지 않는 임상적 관련성
• 신장 기능 부전, 심부전(NYHA) II-IV, 심근 경색, 고혈압 > 140/90 mmHg, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 기타 알려진 심혈관 질환과 같은 임상적으로 관련된 동반 질환
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애(제2형 당뇨병, 고지혈증 및 의학적으로 치료되는 고혈압 외)
• 다발신경병증 이외의 중추신경계 질환(간질 등)이나 정신질환 또는 관련 신경계 질환
• 만성 또는 관련된 급성 감염(예: HIV, 간염)
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 허용된 병용투약을 제외하고 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
• 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 하나 이상의 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 또는 글리타존을 사용한 항당뇨병 치료 및 베라파밀 또는 딜티아젬을 사용한 항고혈압 치료
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(40g/일 이상 = 5단위/일)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
• 참조 범위를 벗어나는 모든 실험실 값과 임상적 관련성은 허용되지 않습니다(또는 값이 정상 범위의 상한보다 3배 이상 높음, 예: 간 효소)
• 지난 3개월 이내에 허용된 병용 약물(항고혈압제, 아세틸 살리실산 및 스타틴)의 약물 용량 변경
• 세척 중 연속 2일 동안 공복 혈당 > 240mg/dl(>13.3mmol/L)
• 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌
• 적절한 피임(콘돔 사용과 다른 형태의 피임 예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 ​​섭취 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsade des Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

여성 환자의 경우:

• 아이를 낳을 가능성
• 긍정적인 임신 테스트
• 수유 기간