Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 14332 CL w postaci tabletki u kobiet i mężczyzn z cukrzycą typu 2
7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych (0,5, 2,5, 10 i 20 mg raz na dobę przez 10 dni) BI 14332 CL w postaci tabletki u kobiet i mężczyzn z cukrzycą typu 2 (randomizowana, podwójnie zaślepiona, placebo kontrolowana w ramach grup dawek), po której następuje 4-tygodniowa część leczenia* (randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo) dwóch dawek (planowane 5 i 20 mg) wybranych na podstawie tolerancji i hamowania DPP-4 w Część z wielokrotną rosnącą dawką
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 14332 CL po podaniu wielokrotnych rosnących dawek doustnych w ciągu 10 dni u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub po histerektomii z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2, leczeni wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym oprócz glitazonów, którzy nie przyjmują maksymalnej zatwierdzonej dawki
- Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) ≥ 6,5% i ≤ 8,5% w badaniach przesiewowych u pacjentów leczonych dietą i wysiłkiem fizycznym i/lub jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym
- Wiek ≥21 i Wiek ≤70 lat (kobiety po histerektomii i mężczyźni) Wiek ≥60 i Wiek ≤70 lat (kobiety po menopauzie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, częstość tętna (PR) i EKG) odbiegające od normy i nieakceptowalne znaczenie kliniczne
- Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca II-IV New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego, inne znane choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie > 140/90 mmHg, udar i przemijający napad niedokrwienny
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią i nadciśnieniem leczonym farmakologicznie
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem dozwolonego leczenia skojarzonego
- Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
- Leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą więcej niż jednego doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny lub glitazonów oraz leczenie przeciwnadciśnieniowe za pomocą werapamilu lub diltiazemu
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie = 5 jednostek dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym i znaczenie kliniczne jest niedopuszczalna (lub wartość jest ponad trzykrotnie wyższa niż górna granica normy, np. enzymy wątrobowe)
- Zmiana dawkowania leków dozwolonych jednocześnie (leki hipotensyjne, kwas acetylosalicylowy i statyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) przez dwa kolejne dni podczas wypłukiwania
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw wraz z inną formą antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade des Pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Dla pacjentek:
- Potencjał rodzenia dzieci
- Pozytywny test ciążowy
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 14332 CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych w pierwszym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
AUCτ,1 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 h po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
Ae0-24 (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 11 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 11 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
fe0-24 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego 0 godz. do 24 godz.)
Ramy czasowe: do 11 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 11 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
CLR,0-24 (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego 0 h do punktu czasowego 24 h)
Ramy czasowe: do 11 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 11 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
Cpre,N (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki N)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
w procentach
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
RA,Cmax (współczynnik kumulacji na podstawie Cmax)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
RA,AUC(współczynnik akumulacji na podstawie AUCτ)
Ramy czasowe: do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
Zmiana aktywności dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-IV).
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
linii podstawowej, do 18 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 3 godzin po spożyciu wystandaryzowanego posiłku
|
linii podstawowej, do 3 godzin po spożyciu wystandaryzowanego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1233.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .