BI 14332 CL:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tablettina nais- ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 14332 CL:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useilla nousevilla suun kautta otetuilla annoksilla (0,5, 2,5, 10 ja 20 mg q.d. 10 päivän ajan) tablettina nais- ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (satunnaistettu, kaksinkertainen valinta kontrolloitu annosryhmissä), jota seuraa 4 viikon hoitoosa* (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu), jossa on kaksi annosta (suunniteltu 5 ja 20 mg), jotka on valittu siedettävyyden ja DPP-4:n eston perusteella. Useita nousevia annoksia
Tutkia BI 14332 CL:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on annettu useita nousevia annoksia suun kautta 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja postmenopausaaliset tai kohdunpoistopotilaat, joilla on todistetusti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä glitatsonien lisäksi ja jotka eivät käytä suurinta hyväksyttyä annosta
- Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) ≥ 6,5 % ja ≤ 8,5 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 70 vuotta (naisten kohdunpoisto ja miespotilaat) Ikä ≥ 60 ja ikä ≤ 70 vuotta (naiset postmenopausaaliset potilaat)
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi (PR) ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) II-IV, sydäninfarkti, muut tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpaine > 140/90 mmHg, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset sairaudet tyypin 2 diabeteksen lisäksi, hyperlipidemia ja lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai vastaavat neurologiset häiriöt polyneuropatian lisäksi
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sallittua yhteislääkitystä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Diabeteslääke useammalla kuin yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla tai glitatsonilla ja verenpainetta alentava hoito verapamiililla tai diltiatseemilla
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk = 5 yksikköä/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Mikään vertailualueen ja kliinisen merkityksen ulkopuolella oleva laboratorioarvo ei ole hyväksyttävä (tai arvo on yli kolme kertaa normaalialueen ylärajaa korkeampi, esim. maksaentsyymit)
- Sallittujen rinnakkaislääkkeiden (verenpainelääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja statiinit) lääkeannostuksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) kahtena peräkkäisenä päivänä huuhtoutumisen aikana
- Seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa
- Miespotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naispuolisen kumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta kuukauden viimeisen ottamisen jälkeen
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita Torsade des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
Naispotilaille:
- Lapsen syntymäpotentiaali
- Positiivinen raskaustesti
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 14332 CL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen ensimmäisen annosteluvälin sisällä)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUCτ,1 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Ae0-24 (virtsaan eliminoituva analyytin määrä aikavälillä 0 h - 24 h)
Aikaikkuna: enintään 11 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 11 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
fe0-24 (virtsaan erittyneen analyytin osuus ajankohdasta 0–24 tuntia)
Aikaikkuna: enintään 11 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 11 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
CLR,0-24 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta 0 h ajankohtaan 24 h)
Aikaikkuna: enintään 11 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 11 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Cpre,N (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen N antamista)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
PTF (peak trough fluktuation)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
prosentteina
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
RA,Cmax (kertymäsuhde perustuu Cmax:iin)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
RA,AUC (kertymäsuhde perustuu AUCτ:iin)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutos dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasolla, jopa 18 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Plasman glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 3 tuntia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen
|
lähtötasolla, jopa 3 tuntia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1233.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .