TWILIGHT 研究: 急性リハビリテーション中の光曝露が TBI 後の睡眠に及ぼす影響 (TWILIGHT)
TWILIGHT: 急性リハビリテーション中の光曝露が TBI 後の睡眠に及ぼす影響。
この研究は、睡眠障害を治療する目的で外傷性脳損傷を経験した人々の急性入院リハビリテーションユニットで、ブライトホワイトライトセラピーがどの程度うまく機能するかを調査することを提案しています. 参加者は、睡眠効率、思考能力、治療への参加、および疲労/眠気の認識に基づいて評価されます。 以前の研究では、薄暗い赤色光は明るい白色光と同じように機能に影響を与えておらず、プラセボとして使用するために選択されます. 各被験者は、10 日間、毎朝 30 分間のブライト ホワイト ライト セラピーまたはレッド ライト トリートメントを受けるように無作為に割り付けられます。
この治療の効果を測定するために、研究者はアクティグラフ時計を使用して、各参加者の睡眠を毎日測定します。 この時計は動きを継続的に記録します。 治験責任医師は、被験者の睡眠の質、疲労の有無、治療前後の注意力についても測定します。
研究仮説:
外傷性脳損傷患者では、急性入院リハビリテーション環境で朝の明るい白色光にさらされたコホートと赤色光にさらされた比較グループで一晩の睡眠を前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷を経験したことがあります。
次のいずれかによって定義されます。
- 30分以上の意識喪失。
- グラスゴー昏睡スケールが12以下の緊急治療室への入院。
- 画像上の頭蓋内異常。
24時間以上続く心的外傷後記憶喪失。
- 外傷性脳損傷から 3 か月以内に、ハーバービュー メディカル センターの急性入院リハビリテーション ユニットに入院しました。
- 英語でコミュニケーションがとれる方。
- 18歳から70歳まで
- 睡眠障害の存在を臨床医が評価する (Makley スケールを使用)
- 片目または両目にある程度の視力があります。
- 体格指数が 40 kg/m2 未満であること
除外基準:
次のいずれかに該当する場合は登録できません
- 全盲
- 開眼の欠如または意識障害 (Rancho レベル 1-3)。
- この母集団でのアクティグラフィーによる動きの測定には制限があるため、C6 レベルまでのすべての筋節尾部で反重力強度未満の四肢麻痺 (つまり、 このレベルの麻痺では、上肢または下肢の動きを確実に検出することはできません)。
- 網膜病理の既往歴
- 光過敏症の既往歴
- ナルコレプシーの過去の病歴
- 双極性障害の病歴
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴
- 睡眠時無呼吸症候群の疑い。 （ベルリンアンケートを実施して決定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：赤信号 (RL)
介入/デバイス: この患者グループは、朝に 10 日間、毎日 30 分間の赤信号を受け取ります。 両方のアームについて、同一のベースラインおよび結果テストが完了します。 |
RL を放出するデバイスは、事前に測定されたテーブル上の参加者の顔から 24 インチに配置されます。
参加者はデバイスの前で目を開けたまま 30 分間過ごします。
これは 10 日間、毎朝行われます。
他の名前：
|
|
実験的：明るい白色光 (BWL)
介入/デバイス: この患者グループは、朝に 10 日間、毎日 30 分間の明るい白色光を受け取ります。 両方のアームについて、同一のベースラインおよび結果テストが完了します。 |
BWL を放出するデバイスは、事前に測定されたテーブル上の参加者の顔から 24 インチに配置されます。
参加者はデバイスの前で目を開けたまま 30 分間過ごします。
これは 10 日間、毎朝行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクチグラフィデータ
時間枠：ベースライン時および 10 日間の光曝露後の平均睡眠効率 (0 ～ 100)
|
アクティグラフィ データから得られた睡眠効率スコアが主要な結果となります。
アクティビティ データを 60 秒間隔で記録するように Actiwatch を設定します。
Actigraphy データは Actiware ソフトウェア (Respironics、Philips Healthcare) で自動的に採点され、検証済みのアルゴリズムを使用して活動のエポックが「睡眠」か「覚醒」かを判断します (Cole RJ、1992)。
通常、研究集団では一貫した睡眠/覚醒サイクルが欠如しているため、睡眠機能の主要な指標として、設定された夜間間隔 (2200 から 0600) の間に取得された睡眠効率と合計睡眠時間スコアを使用します。以前の出版物[39、40]で使用されているように。
ベースライン時と10日間の光線療法後のBWLグループとRLグループのグループ差の平均を比較します。
|
ベースライン時および 10 日間の光曝露後の平均睡眠効率 (0 ～ 100)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バロー神経研究所疲労スケール (BNI-FS)
時間枠：ベースライン時および 10 日間の光曝露後
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) は、TBI からの急性回復中の疲労を調べる 11 ポイントのスケールです。項目 1 ～ 10 のスコアは、1 (めったに問題にならない)、2 ～ 3 (ときどき問題になるが頻繁ではない)、4 ～ 5 (頻繁に問題になる)、6 ～ 7 (ほとんどの場合問題になる) の範囲になります。 最後の項目は、0 (問題なし) から 10 (深刻な問題) までの疲労の一般的な評価です。 BNI-FS の合計は、最初の 10 項目 (0 ～ 70) の合計であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 BNI-FS は、TBI からの急性回復中の疲労を調べるために設計された尺度です。 これらの被験者のケアに関与する臨床スタッフは、使いやすさ、リハビリケアとの関連性、および効果の印象について、光線療法の介入を評価するよう求められました。 |
ベースライン時および 10 日間の光曝露後
|
|
機能的独立性測定 (FIM) - モーター
時間枠：ベースライン時（ユニットへの入院時）および介入の10日目以降（またはリハビリテーションユニットからの退院時）に投与
|
機能的独立性測定 (FIM) は、リハビリテーション コミュニティで使用されている最も広く受け入れられている機能評価測定です。
FIM は 18 項目の序数尺度であり、リハビリテーション集団内のすべての診断で使用されます。
各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。
運動サブスケール (個々の運動サブスケール項目の合計) は、13 から 91 の間の値になります。
|
ベースライン時（ユニットへの入院時）および介入の10日目以降（またはリハビリテーションユニットからの退院時）に投与
|
|
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、約 5 分で実施できる鉛筆と紙による注意力のテストであり、TBI 後の評価によく使用されます。
SDMT は、登録時および介入後に投与されました。
TBI アウトカムに関する省庁間ワークグループは、SDMT を TBI アウトカム研究のコア共通データ要素として選択しました。
SDMT は、注意力と処理速度を測定します (受験者は、幾何学図形のランダムな表示を数字に置き換えます)。
スコアリングには、90 秒間隔 (最小 = 0、最大 = 110) 内の正しい置換の数を合計することが含まれます。スコアが高いほど、注意力/処理速度が優れていることを表します。
|
ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
|
正と負の影響スケジュール - 正
時間枠：ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
正と負の影響スケジュール (PANAS; Mood Outcome) には、正の影響に焦点を当てた 10 項目と負の影響に焦点を当てた 10 項目の合計 20 の影響項目が含まれています。
PANAS の合計スコア: ポジティブは、1 = 非常にわずかに、またはまったくない 5 = 非常にという範囲のリッカート スケールで評価された 10 のポジティブな項目の合計です。
ポジティブ スコアの合計については、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
影響。
ポジティブな感情のスコアは 10 ～ 50 の範囲です。
|
ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
|
正と負の影響スケジュール - 負
時間枠：ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
正と負の影響スケジュール (PANAS; Mood Outcome) には、正の影響に焦点を当てた 10 項目と負の影響に焦点を当てた 10 項目の合計 20 の影響項目が含まれています。
PANAS: Negative の合計スコアは、1 = 非常に少しまたはまったくない 5 = 非常にの範囲のリッカート スケールで評価された 10 の否定的な項目の合計です。
否定的な合計スコアについては、スコアが高いほど否定的な影響が大きいことを示します。
影響。
負の影響のスコアは 10 ～ 50 の範囲です。
|
ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
|
カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠：ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS; Sleepiness Outcome) は、報告時の主観的な眠気を測定する 9 段階のリッカート スケール (1 = 極度の覚醒、9 = 極度の眠気、睡眠との戦い) の単一の質問です。
|
ベースライン時および 10 日間の光曝露後に投与
|
|
マクレースケール
時間枠：各患者の夜間 (22:00 から 06:00 まで) に 2 時間ごとに睡眠ログが作成され、ユニットの看護スタッフが 12 晩または退院するまで (2 晩のベースラインと 10 晩の介入光曝露後)
|
Makley スケールは、スタッフが次のように睡眠を採点できるようにする 4 段階の序数スケールです。 0 = スリープ状態。 1 = 眠い/眠りに落ちる。 2 = 眠い/目が覚める; 3 = 起きている。 |
各患者の夜間 (22:00 から 06:00 まで) に 2 時間ごとに睡眠ログが作成され、ユニットの看護スタッフが 12 晩または退院するまで (2 晩のベースラインと 10 晩の介入光曝露後)
|
|
機能的独立性測定 (FIM) - 認知
時間枠：ベースライン時（ユニットへの入院時）および光曝露の10日後（またはリハビリテーションユニットからの退院時）に投与
|
機能的独立性測定 (FIM) は、リハビリテーション コミュニティで使用されている最も広く受け入れられている機能評価測定です。
FIM は 18 項目の序数尺度であり、リハビリテーション集団内のすべての診断で使用されます。
各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。
認知サブスケール (個々の認知サブスケール項目の合計) は、5 から 35 の間の値になります。
|
ベースライン時（ユニットへの入院時）および光曝露の10日後（またはリハビリテーションユニットからの退院時）に投与
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
協力措置（治療成果）
時間枠：ベースライン時および 10 日間の露光後に収集
|
協力措置（治療結果）。
患者の協力は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、0% (非協力的) から 100% (完全に協力的) まで評価されました。
スタッフの理学療法士は、光線療法の開始前と完了後の両方で協力を評価するよう求められました。
|
ベースライン時および 10 日間の露光後に収集
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeanne M Hoffman, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。