Studie TWILIGHT: Vliv expozice světlu během akutní rehabilitace na spánek po TBI (TWILIGHT)
11. října 2021 aktualizováno: Jeanne Hoffman, University of Washington
TWILIGHT: Vliv expozice světlu během akutní rehabilitace na spánek po TBI.
Tato studie navrhuje prozkoumat, jak dobře bude terapie jasným bílým světlem fungovat v akutních lůžkových rehabilitačních jednotkách pro lidi, kteří prodělali traumatické poranění mozku za účelem léčby poruchy spánku. Účastníci budou hodnoceni na základě účinnosti spánku, schopností myšlení, účasti na terapii a vnímání únavy/ospalosti. V předchozích studiích tlumené červené světlo nemělo stejné účinky na funkci jako jasné bílé světlo a bude vybráno pro použití jako placebo. Každý subjekt bude randomizován tak, aby každé ráno po dobu 10 dnů dostával 30 minut terapie jasným bílým světlem nebo ošetření červeným světlem.
Pro měření účinku této léčby budou vyšetřovatelé měřit denní spánek každého účastníka pomocí hodinek s aktigrafem. Tyto hodinky budou nepřetržitě zaznamenávat pohyb. Vyšetřovatelé budou také měřit zprávu subjektů o tom, jak dobře spali, zda je přítomna únava a jak jsou pozorní před a po léčbě.
Výzkumná hypotéza:
U osob s TBI prospektivně porovnejte noční spánek v kohortě vystavené rannímu jasnému bílému světlu se srovnávací skupinou vystavenou červenému světlu v prostředí akutní lůžkové rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou přijímat osoby se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) při přijetí na jednotky intenzivní rehabilitace.
Souhlasní účastníci (kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení) budou nosit aktigrafické hodinky po dobu 2 nocí, aby získali základní linii pro identifikaci spánkového vzorce.
Před léčbou budou získána základní měření (podrobně níže).
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby podstoupili léčbu jasným bílým světlem (BWL) nebo červeným světlem (RL).
Ošetření světelnou terapií bude podáváno po dobu 30 minut denně ráno po dobu 10 dnů a během tohoto období budete nepřetržitě nosit hodinky Actiwatch.
Na konci 10 dnů budou získány výsledky měření (jak je uvedeno níže).
Konkrétní doba léčby může být ovlivněna délkou pobytu na rehabilitační jednotce.
V případě délek pobytu kratších než 10 dnů budou subjekty dostávat intervenci až do dne propuštění, kdy budou provedena výsledná opatření.
Primárním výstupním měřítkem vyšetřovatelů je aktigrafické měření efektivity spánku.
Dalšími sekundárními opatřeními bude účast na terapii, ospalost a pozornost.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí očekávané náklady na zařízení a zátěž klinického personálu související s využíváním světelné terapie v lůžkovém rehabilitačním klinickém prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažili jste středně těžkou až těžkou TBI.
Definováno některou z následujících možností:
- Ztráta vědomí delší než 30 minut.
- Vstup na pohotovost s Glasgowskou stupnicí kómatu 12 nebo nižší.
- Intrakraniální abnormality při zobrazování.
Posttraumatická amnézie, která trvá déle než 24 hodin.
- Do 3 měsíců po traumatickém poranění mozku byli přijati do akutní lůžkové rehabilitační jednotky v Harborview Medical Center.
- Umět komunikovat v angličtině.
- Ve věku od 18 do 70 let
- Nechte si ohodnotit lékařem přítomnost poruch spánku (pomocí Makleyovy stupnice)
- Mějte nějaké vidění na jedno nebo obě oči.
- Mít index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Nelze se zaregistrovat, pokud platí některá z následujících podmínek
- Úplná slepota
- Absence otevírání očí nebo poruchy vědomí (Rancho úroveň 1-3).
- Tetraplegie s menší než antigravitační silou ve všech myotomech kaudálních k úrovni C6 vzhledem k omezením měření pohybů pomocí aktigrafie v této populaci (tj. nemůže spolehlivě detekovat pohyb horních nebo dolních končetin s touto úrovní ochrnutí).
- Patologie sítnice v anamnéze
- Minulá anamnéza citlivosti na světlo
- Minulá anamnéza narkolepsie
- Minulá anamnéza bipolární poruchy
- Minulá anamnéza obstrukční spánkové apnoe
- Podezření na spánkovou apnoe. (Určeno administrací berlínského dotazníku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Červené světlo (RL)
Zásah/zařízení: Tato skupina pacientů bude dostávat 30 minut červeného světla denně po dobu 10 dnů ráno. Pro obě ramena budou dokončeny identické základní a výstupní testy. |
Zařízení emitující RL bude umístěno 24 palců od obličeje účastníka na předem změřeném stole.
Účastník stráví před zařízením 30 minut s otevřenýma očima.
K tomu dojde každé ráno po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jasné bílé světlo (BWL)
Zásah/zařízení: Tato skupina pacientů bude dostávat 30 minut jasného bílého světla denně po dobu 10 dnů ráno. Pro obě ramena budou dokončeny identické základní a výstupní testy. |
Zařízení emitující BWL bude umístěno 24 palců od obličeje účastníka na předem změřený stůl.
Účastník stráví před zařízením 30 minut s otevřenýma očima.
K tomu dojde každé ráno po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafická data
Časové okno: Průměrné procento účinnosti spánku (0–100) na začátku a po 10 dnech vystavení světlu
|
Primárním výsledkem budou skóre účinnosti spánku odvozená z aktigrafických dat.
Nastavíme Actiwatch tak, aby zaznamenávaly údaje o aktivitě v 60sekundových intervalech.
Aktigrafická data budou automaticky vyhodnocována pomocí softwaru Actiware (Respironics, Philips Healthcare), který používá ověřené algoritmy k určení, zda je epocha aktivity „spánkem“ nebo „bděním“ (Cole RJ, 1992).
Typicky ve studované populaci chybí konzistentní cyklus spánku/bdění, proto budeme jako primární index funkce spánku používat účinnost spánku a skóre celkové doby spánku získané během nastaveného nočního intervalu (2200 až 0600). jak bylo použito v předchozích publikacích[39, 40].
Budeme porovnávat průměrné rozdíly mezi skupinami mezi skupinami BWL a RL na začátku a po 10 dnech světelné terapie.
|
Průměrné procento účinnosti spánku (0–100) na začátku a po 10 dnech vystavení světlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála únavy Barrow Neurological Institute (BNI-FS)
Časové okno: Na základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) je 11bodová škála, která zkoumá únavu během akutního zotavení z TBI. Skóre u položek 1-10 se může pohybovat od 1 (zřídka problém), 2-3 (občasný problém, ale ne častý), 4-5 (častý problém), 6-7 (problém většinou). Poslední položkou je obecné hodnocení únavy od 0 (není problém) do 10 (závažný problém). Celková BNI-FS je součtem prvních 10 položek (0-70), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. BNI-FS je stupnice, která byla navržena pro vyšetření únavy během akutního zotavení z TBI. Klinický personál zapojený do péče o tyto subjekty byl požádán, aby ohodnotil fototerapeutickou intervenci z hlediska snadného použití, vnímané relevance pro rehabilitační péči a dojmu účinnosti. |
Na základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) - Motor
Časové okno: Podáno na začátku (přijetí na jednotku) a po 10. dnu zásahu (nebo v den propuštění z rehabilitační jednotky)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nejrozšířenějším měřítkem funkčního hodnocení, které se používá v rehabilitační komunitě.
FIM je 18položková ordinální škála, která se používá u všech diagnóz v rámci rehabilitační populace.
Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.
Dílčí stupnice motoru (součet jednotlivých položek dílčí stupnice motoru) bude mít hodnotu mezi 13 a 91.
|
Podáno na začátku (přijetí na jednotku) a po 10. dnu zásahu (nebo v den propuštění z rehabilitační jednotky)
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Podává se při základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je tužkový a papírový test pozornosti, jehož administrace trvá přibližně pět minut a často se používá při hodnocení po TBI.
SDMT byla podána při zápisu a po intervenci.
Meziagenturní pracovní skupina pro výsledky TBI vybrala SDMT jako ZÁKLADNÍ společné datové prvky ve výzkumu výsledků TBI.
SDMT měří pozornost a rychlost zpracování (testující dosadí číslo za náhodné prezentace geometrických obrazců).
Bodování zahrnuje sčítání počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu (min=0, max = 110), přičemž vyšší skóre představuje lepší pozornost/rychlost zpracování.
|
Podává se při základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů – pozitivní
Časové okno: Podává se při základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS; Mood Outcome) zahrnuje celkem 20 položek afektu, z nichž 10 je zaměřeno na pozitivní afekt a 10 je zaměřeno na negativní afekt.
Celkové skóre PANAS: Positive je součet 10 pozitivních položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1=velmi málo nebo vůbec do 5=extrémně.
U celkového pozitivního skóre znamená vyšší skóre pozitivnější vliv.
postihnout.
Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro pozitivní vliv.
|
Podává se při základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů – negativní
Časové okno: Podává se na začátku a po 10 dnech vystavení světlu
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS; Mood Outcome) zahrnuje celkem 20 položek afektu, z nichž 10 je zaměřeno na pozitivní afekt a 10 je zaměřeno na negativní afekt.
Celkové skóre PANAS: Negativní je součet 10 negativních položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1=velmi mírně nebo vůbec do 5=extrémně.
Pro celkové negativní skóre znamená vyšší skóre více negativního vlivu.
postihnout.
Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro negativní vliv.
|
Podává se na začátku a po 10 dnech vystavení světlu
|
|
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: Podává se při základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
Karolinska škála ospalosti (KSS; Sleepiness Outcome) je jediná otázka s 9bodovou Likertovou škálou (1 = extrémně bdělá, 9 = extrémně ospalá, bojující se spánkem), která měří subjektivní ospalost v době zprávy.
|
Podává se při základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
|
Makleyova stupnice
Časové okno: Záznam spánku vytvářel každé 2 hodiny v noci (2200 až 06:00) u každého pacienta hodiny ošetřovatelského personálu jednotky po dobu 12 nocí nebo do propuštění z nemocnice (2 noci základní linie a po 10 nocích expozice intervenčnímu světlu)
|
Makleyova škála je 4bodová ordinální škála, která zaměstnancům umožňuje hodnotit spánek následovně: 0 = spící; 1 = ospalost/usínání; 2 = ospalost/probuzení; 3 = vzhůru. |
Záznam spánku vytvářel každé 2 hodiny v noci (2200 až 06:00) u každého pacienta hodiny ošetřovatelského personálu jednotky po dobu 12 nocí nebo do propuštění z nemocnice (2 noci základní linie a po 10 nocích expozice intervenčnímu světlu)
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) – Kognitivní
Časové okno: Podáno na začátku (přijetí na jednotku) a po 10. dni expozice světlu (nebo v den propuštění z rehabilitační jednotky)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nejrozšířenějším měřítkem funkčního hodnocení, které se používá v rehabilitační komunitě.
FIM je 18položková ordinální škála, která se používá u všech diagnóz v rámci rehabilitační populace.
Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.
Subškála kognice (součet jednotlivých položek kognitivní subškály) bude mít hodnotu mezi 5 a 35.
|
Podáno na začátku (přijetí na jednotku) a po 10. dni expozice světlu (nebo v den propuštění z rehabilitační jednotky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření spolupráce (výsledek terapie)
Časové okno: Shromážděno na základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
Opatření spolupráce (výsledek terapie).
Spolupráce pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 % – nespolupracující po 100 % – plně spolupracující.10
Fyzioterapeuti byli požádáni, aby ohodnotili spolupráci jak před zahájením, tak po dokončení fototerapie.
|
Shromážděno na základní linii a po 10 dnech vystavení světlu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .