TWILIGHT-undersøgelse: Effekt af lyseksponering under akut rehabilitering på søvn efter TBI (TWILIGHT)
11. oktober 2021 opdateret af: Jeanne Hoffman, University of Washington
TWILIGHT: Effekt af lyseksponering under akut rehabilitering på søvn efter TBI.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge, hvor godt Bright White Light Therapy vil fungere i de akutte indlagte rehabiliteringsenheder for mennesker, der har oplevet en traumatisk hjerneskade med det formål at behandle søvnforstyrrelser. Deltagerne vil blive vurderet ud fra søvneffektivitet, tankeevner, terapideltagelse og opfattelse af træthed/søvnighed. I tidligere undersøgelser har dæmpet rødt lys ikke haft samme effekt på funktionen som skarpt hvidt lys, og vil blive valgt til brug som placebo. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage 30 minutters enten Bright White Light Therapy eller Red Light Treatment hver morgen i 10 dage.
For at måle effekten af denne behandling vil efterforskerne måle hver deltagers søvn dagligt ved at bruge et actigraph-ur. Dette ur vil registrere bevægelser kontinuerligt. Efterforskerne vil også måle forsøgspersonernes rapport om, hvor godt de sov, om træthed er til stede, og hvor opmærksomme de er før og efter behandling.
Forskningshypotese:
Hos personer med TBI, sammenligne prospektivt nattens søvn i en kohorte, der er udsat for Bright White Light om morgenen, med en sammenligningsgruppe, der er udsat for rødt lys i en akut indlæggelsesrehabiliteringsindstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) ved indlæggelse på intensive rehabiliteringsafdelinger.
Samtykkede deltagere (som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier) vil bære et aktigrafi-ur i 2 nætter for at opnå en baseline for identifikation af søvnmønster.
Forud for behandling vil der blive opnået baseline-målinger (detaljeret nedenfor).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Bright White Light (BWL) eller Red Light (RL) behandling.
Lysterapibehandlinger vil blive givet i 30 minutter dagligt om morgenen i 10 dage, og et Actiwatch vil blive båret kontinuerligt i denne periode.
Efter 10 dage vil der blive opnået resultatmål (som nedenfor).
Den konkrete behandlingsperiode kan være påvirket af varigheden af opholdet på rehabiliteringsenheden.
For opholdslængder på mindre end de 10 dage vil forsøgspersoner modtage interventionen indtil udskrivelsesdagen, på hvilket tidspunkt udfaldsmålene vil blive administreret.
Efterforskernes primære resultatmål er den aktigrafiske måling af søvneffektivitet.
Andre sekundære foranstaltninger vil være deltagelse i terapi, søvnighed og opmærksomhed.
Efterforskerne vil også evaluere de forventede enhedsomkostninger og den kliniske personalebyrde, der er involveret i at bruge lysterapieksponering i en indlagt rehabiliteringsklinik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet en moderat til svær TBI.
Defineret af et af følgende:
- Bevidsthedstab mere end 30 minutter.
- Skadestueindlæggelse med en Glasgow Coma-skala på 12 eller derunder.
- Intrakranielle abnormiteter på billeddannelse.
Posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer.
- Indlagt på akut rehabiliteringsenhed på Harborview Medical Center inden for 3 måneder efter deres traumatiske hjerneskade.
- Kan kommunikere på engelsk.
- Mellem 18 og 70 år
- Få en kliniker til at vurdere tilstedeværelsen af en søvnforstyrrelse (ved hjælp af Makley-skalaen)
- Har noget syn på det ene eller begge øjne.
- Har et kropsmasseindeks lavere end 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke tilmeldes, hvis noget af følgende er sandt
- Fuldstændig blindhed
- Fravær af øjenåbning eller bevidsthedsforstyrrelser (Rancho niveau 1-3).
- Tetraplegi med mindre end antigravitationsstyrke i alle myotomer caudal til C6-niveau givet begrænsningerne for måling af bevægelser med aktigrafi i denne population (dvs. kan ikke pålideligt detektere øvre ekstremitet eller underekstremitets bevægelse med dette niveau af lammelse).
- Tidligere sygehistorie med retinal patologi
- Tidligere sygehistorie med lysfølsomhed
- Tidligere sygehistorie med narkolepsi
- Tidligere sygehistorie med bipolar lidelse
- Tidligere sygehistorie med obstruktiv søvnapnø
- Mistænkt søvnapnø. (Bestemt ved at administrere Berlin-spørgeskemaet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødt lys (RL)
Intervention/enhed: Denne patientgruppe vil modtage 30 minutters rødt lys dagligt i en periode på 10 dage om morgenen. Identisk baseline- og resultattestning vil blive gennemført for begge arme. |
Enheden, der udsender RL, vil blive placeret 24 tommer fra deltagerens ansigt på et forudmålt bord.
Deltageren vil bruge 30 minutter med åbne øjne foran enheden.
Dette vil ske hver morgen i 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bright White Light (BWL)
Intervention/enhed: Denne patientgruppe vil modtage 30 minutters skarpt hvidt lys dagligt i en periode på 10 dage om morgenen. Identisk baseline- og resultattestning vil blive gennemført for begge arme. |
Enheden, der udsender BWL, vil blive placeret 24 tommer fra deltagerens ansigt på et forudmålt bord.
Deltageren vil bruge 30 minutter med åbne øjne foran enheden.
Dette vil ske hver morgen i 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi data
Tidsramme: Gennemsnitlig procent søvneffektivitet (0-100) ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Søvneffektivitetsscore afledt af aktigrafidata vil være det primære resultat.
Vi indstiller Actiwatch til at optage aktivitetsdata i intervaller på 60 sekunder.
Aktigrafidata vil automatisk blive scoret med Actiware-software (Respironics, Philips Healthcare), som bruger validerede algoritmer til at bestemme, om en aktivitetsepoke er "søvn" eller "vågen" (Cole RJ, 1992).
Typisk er der mangel på en konsekvent søvn/vågen-cyklus i undersøgelsespopulationen, derfor vil vi bruge søvneffektivitet og total søvntidsscore opnået i løbet af et fastsat natinterval (2200 til 0600) som det primære indeks for søvnfunktion, som er blevet brugt i tidligere publikationer[39, 40].
Vi vil sammenligne gennemsnit mellem gruppeforskelle mellem BWL- og RL-grupperne ved baseline og efter 10 dages lysterapi.
|
Gennemsnitlig procent søvneffektivitet (0-100) ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) er en 11-punkts skala, der undersøger træthed under akut restitution fra TBI. Score på punkt 1-10 kan variere fra 1 (sjældent et problem), 2-3 (lejlighedsvis problem, men ikke hyppigt), 4-5 (et hyppigt problem), 6-7 (et problem det meste af tiden). Det sidste punkt er en generel vurdering af træthed fra 0 (ikke et problem) til 10 (et alvorligt problem). Den samlede BNI-FS er en sum af de første 10 punkter (0-70), hvor højere score indikerer et dårligere resultat. BNI-FS er en skala, der er designet til at undersøge træthed under akut genopretning fra TBI. Det kliniske personale, der var involveret i plejen af disse forsøgspersoner, blev bedt om at vurdere fototerapiinterventionen for brugervenlighed, opfattet relevans for rehabiliteringspleje og indtryk af effektivitet. |
Ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) - Motor
Tidsramme: Indgivet ved baseline (indlæggelse på afdeling) og efter dag 10 af intervention (eller på dagen for udskrivelse fra rehabiliteringsenheden)
|
Functional Independence Measure (FIM) er det mest accepterede funktionelle vurderingsmål i brug i rehabiliteringssamfundet.
FIM er en 18-punkts ordinalskala, der bruges med alle diagnoser inden for en rehabiliteringspopulation.
Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.
Motorisk underskala (summen af de enkelte motoriske underskalaelementer) vil være en værdi mellem 13 og 91.
|
Indgivet ved baseline (indlæggelse på afdeling) og efter dag 10 af intervention (eller på dagen for udskrivelse fra rehabiliteringsenheden)
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en blyant- og papirtest for opmærksomhed, der tager cirka fem minutter at administrere og bruges ofte i evalueringer efter TBI.
SDMT blev administreret ved indskrivning og efter intervention.
Interagency Workgroup on TBI Outcomes valgte SDMT som CORE almindelige dataelementer i TBI-resultater.
SDMT måler opmærksomhed og behandlingshastighed (testpersonen erstatter et tal for tilfældige præsentationer af geometriske figurer).
Scoring involverer summering af antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet (min=0, max = 110), hvor højere score repræsenterer bedre opmærksomhed/behandlingshastighed.
|
Administreret ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan - positiv
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS; Mood Outcome) omfatter i alt 20 punkter af affekt med 10 fokuseret på positiv affekt og 10 fokuseret på negativ affekt.
Den samlede score for PANAS: Positiv er summen af de 10 positive elementer, som er vurderet på en likert-skala fra 1=meget lidt eller slet ikke til 5=ekstremt.
For den samlede positive score indikerer en højere score mere positiv påvirkning.
påvirke.
Score kan variere fra 10-50 for positiv påvirkning.
|
Administreret ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan - negativ
Tidsramme: Indgivet ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS; Mood Outcome) omfatter i alt 20 punkter af affekt med 10 fokuseret på positiv affekt og 10 fokuseret på negativ affekt.
Den samlede score for PANAS: Negativ er summen af de 10 negative elementer, som er vurderet på en likert-skala fra 1=meget lidt eller slet ikke til 5=ekstremt.
For den samlede negative score indikerer en højere score mere negativ påvirkning.
påvirke.
Scoren kan variere fra 10-50 for negativ påvirkning.
|
Indgivet ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS; Sleepiness Outcome) er et enkelt spørgsmål med en 9-punkts Likert-skala (1 = ekstremt opmærksom, 9 = ekstremt søvnig, kæmpende søvn), der måler subjektiv søvnighed på tidspunktet for rapporten.
|
Administreret ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
|
Makley skala
Tidsramme: En søvnlog blev udfyldt hver 2. time i løbet af natten (2200 til 0600) på hver patient af enhedens plejepersonale timer i 12 nætter eller indtil udskrivelse fra hospitalet (2 nætter baseline og efter 10 nætters interventionslyseksponering)
|
Makley-skalaen er en 4-punkts ordinær skala, som giver personalet mulighed for at score søvn som følger: 0 = i søvn; 1 = døsig/faldende i søvn; 2 = døsig/vågen op; 3 = vågen. |
En søvnlog blev udfyldt hver 2. time i løbet af natten (2200 til 0600) på hver patient af enhedens plejepersonale timer i 12 nætter eller indtil udskrivelse fra hospitalet (2 nætter baseline og efter 10 nætters interventionslyseksponering)
|
|
Functional Independence Measure (FIM) - Kognitiv
Tidsramme: Indgivet ved baseline (indlæggelse på afdeling) og efter dag 10 af lyseksponering (eller på dagen for udskrivelse fra rehabiliteringsenheden)
|
Functional Independence Measure (FIM) er det mest accepterede funktionelle vurderingsmål i brug i rehabiliteringssamfundet.
FIM er en 18-punkts ordinalskala, der bruges med alle diagnoser inden for en rehabiliteringspopulation.
Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.
Kognitionsunderskala (summen af de enkelte kognitionsunderskalaelementer) vil være en værdi mellem 5 og 35.
|
Indgivet ved baseline (indlæggelse på afdeling) og efter dag 10 af lyseksponering (eller på dagen for udskrivelse fra rehabiliteringsenheden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbejdsforanstaltning (terapiresultat)
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Samarbejdsforanstaltning (terapiudbytte).
Patientsamarbejde blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 % - ikke samarbejdsvillig til 100 % - fuldt samarbejdsvillig.10
Personalets fysioterapeuter blev bedt om at vurdere samarbejdet både før påbegyndelse og efter afslutning af fototerapi.
|
Opsamlet ved baseline og efter 10 dages lyseksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .