Estudio TWILIGHT: efecto de la exposición a la luz durante la rehabilitación aguda sobre el sueño después de una lesión cerebral traumática (TWILIGHT)
11 de octubre de 2021 actualizado por: Jeanne Hoffman, University of Washington
CREPÚSCULO: Efecto de la exposición a la luz durante la rehabilitación aguda sobre el sueño después de una lesión cerebral traumática.
Este estudio propone investigar qué tan bien funcionará la terapia de luz blanca brillante en las unidades de rehabilitación de pacientes hospitalizados agudos para personas que han sufrido una lesión cerebral traumática con el fin de tratar la interrupción del sueño. Los participantes serán evaluados en función de la eficiencia del sueño, las habilidades de pensamiento, la participación en la terapia y la percepción de fatiga/somnolencia. En estudios anteriores, la luz roja tenue no ha tenido los mismos efectos en la función que la luz blanca brillante, y se elegirá para su uso como placebo. Cada sujeto será aleatorizado para recibir 30 minutos de terapia de luz blanca brillante o tratamiento de luz roja cada mañana durante 10 días.
Para medir el efecto de este tratamiento, los investigadores medirán el sueño de cada participante diariamente usando un reloj actígrafo. Este reloj registrará el movimiento continuamente. Los investigadores también medirán el informe de los sujetos sobre qué tan bien durmieron, si hay fatiga y qué tan atentos están antes y después del tratamiento.
Hipótesis de la investigación:
En personas con TBI, compare prospectivamente el sueño nocturno en una cohorte expuesta a la luz blanca brillante de la mañana con un grupo de comparación expuesto a la luz roja en un entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán personas con lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de moderadas a graves al ingresar a las unidades de rehabilitación intensiva.
Los participantes autorizados (que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión) usarán un reloj de actigrafía durante 2 noches para obtener una línea de base para la identificación del patrón de sueño.
Antes del tratamiento, se obtendrán medidas de referencia (detalladas a continuación).
Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con luz blanca brillante (BWL) o luz roja (RL).
Los tratamientos de fototerapia se administrarán durante 30 minutos diarios por la mañana durante 10 días y se usará un reloj Actiwatch continuamente durante ese período.
Al final de los 10 días, se obtendrán las medidas de resultado (como se indica a continuación).
El período específico de tratamiento puede verse afectado por la duración de la estancia en la unidad de rehabilitación.
Para estancias de menos de 10 días, los sujetos recibirán la intervención hasta el día del alta, momento en el que se administrarán las medidas de resultado.
La medida de resultado primaria de los investigadores será la medición actigráfica de la eficiencia del sueño.
Otras medidas secundarias serán la participación en la terapia, la somnolencia y la atención.
Los investigadores también evaluarán los costos anticipados del dispositivo y la carga del personal clínico involucrado en la utilización de la exposición a la terapia de luz en un entorno clínico de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha experimentado un TBI de moderado a severo.
Definido por cualquiera de los siguientes:
- Pérdida de la conciencia mayor de 30 minutos.
- Ingreso a la sala de emergencias con una escala de coma de Glasgow de 12 o menos.
- Anomalías intracraneales en las imágenes.
Amnesia postraumática que dura más de 24 horas.
- Admitido a la unidad de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados en Harborview Medical Center dentro de los 3 meses posteriores a su lesión cerebral traumática.
- Capaz de comunicarse en Inglés.
- Entre las edades de 18 y 70 años
- Tener una calificación clínica de la presencia de un trastorno del sueño (usando la escala de Makley)
- Tener algo de visión en uno o ambos ojos.
- Tener un Índice de Masa Corporal inferior a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
No se puede inscribir si alguno de los siguientes es cierto
- ceguera completa
- Ausencia de apertura de los ojos o trastornos de la conciencia (Rancho nivel 1-3).
- Tetraplejía con menos fuerza antigravedad en todos los miotomas caudales al nivel C6 dadas las limitaciones en la medición de movimientos con actigrafía en esta población (es decir, no puede detectar de forma fiable el movimiento de las extremidades superiores o inferiores con este nivel de parálisis).
- Antecedentes médicos de patología retiniana
- Antecedentes médicos de sensibilidad a la luz
- Antecedentes médicos de narcolepsia
- Antecedentes médicos de trastorno bipolar
- Antecedentes médicos de apnea obstructiva del sueño
- Sospecha de apnea del sueño. (Determinado mediante la administración del cuestionario de Berlín)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Luz roja (RL)
Intervención/Dispositivo: Este grupo de pacientes recibirá 30 minutos de luz roja diariamente durante un período de 10 días por la mañana. Se realizarán pruebas idénticas de referencia y de resultado para ambos brazos. |
El dispositivo que emite RL se colocará a 24 pulgadas de la cara del participante en una mesa previamente medida.
El participante pasará 30 minutos con los ojos abiertos frente al dispositivo.
Esto ocurrirá cada mañana durante 10 días.
Otros nombres:
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Experimental: Luz blanca brillante (BWL)
Intervención/Dispositivo: Este grupo de pacientes recibirá 30 minutos de luz blanca brillante diariamente durante un período de 10 días por la mañana. Se realizarán pruebas idénticas de referencia y de resultado para ambos brazos. |
El dispositivo que emite BWL se colocará a 24 pulgadas de la cara del participante en una mesa previamente medida.
El participante pasará 30 minutos con los ojos abiertos frente al dispositivo.
Esto ocurrirá cada mañana durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de actigrafía
Periodo de tiempo: Porcentaje promedio de eficiencia del sueño (0-100) al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Las puntuaciones de eficiencia del sueño derivadas de los datos de actigrafía serán el resultado principal.
Configuraremos el Actiwatch para registrar datos de actividad en intervalos de 60 segundos.
Los datos de actigrafía se calificarán automáticamente con el software Actiware (Respironics, Philips Healthcare), que utiliza algoritmos validados para determinar si una época de actividad es de "sueño" o "vigilia" (Cole RJ, 1992).
Por lo general, hay una falta de un ciclo constante de sueño/vigilia en la población de estudio, por lo tanto, utilizaremos la eficiencia del sueño y las puntuaciones totales del tiempo de sueño obtenidas durante un intervalo nocturno establecido (2200 a 0600) como índice principal de la función del sueño. como se ha utilizado en publicaciones anteriores[39, 40].
Compararemos el promedio entre las diferencias de grupo entre los grupos BWL y RL al inicio y después de 10 días de terapia de luz.
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Porcentaje promedio de eficiencia del sueño (0-100) al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga del Instituto Neurológico Barrow (BNI-FS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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La Escala de Fatiga del Instituto Neurológico de Barrow (BNI-FS; Fatigue Outcome) es una escala de 11 puntos que examina la fatiga durante la recuperación aguda de una TBI. Las puntuaciones en los ítems 1-10 pueden oscilar entre 1 (rara vez un problema), 2-3 (problema ocasional pero no frecuente), 4-5 (un problema frecuente), 6-7 (un problema la mayor parte del tiempo). El último elemento es una calificación general de fatiga de 0 (no es un problema) a 10 (un problema grave). El BNI-FS total es una suma de los primeros 10 elementos (0-70), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El BNI-FS es una escala que fue diseñada para examinar la fatiga durante la recuperación aguda de TBI. Se pidió al personal clínico involucrado en el cuidado de estos sujetos que calificara la intervención de fototerapia por su facilidad de uso, relevancia percibida para el cuidado de rehabilitación e impresión de efectividad. |
Al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Medida de Independencia Funcional (FIM) - Motor
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (ingreso a la unidad) y después del día 10 de la intervención (o el día del alta de la unidad de rehabilitación)
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es la medida de evaluación funcional más ampliamente aceptada en uso en la comunidad de rehabilitación.
La FIM es una escala ordinal de 18 ítems, utilizada con todos los diagnósticos dentro de una población en rehabilitación.
Cada elemento se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos, que va desde una puntuación de 1 a una puntuación de 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada con ese elemento.
La subescala motora (la suma de los elementos de la subescala motora individuales) será un valor entre 13 y 91.
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Administrado al inicio (ingreso a la unidad) y después del día 10 de la intervención (o el día del alta de la unidad de rehabilitación)
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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La Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT, por sus siglas en inglés) es una prueba de lápiz y papel para la atención que toma aproximadamente cinco minutos para administrar y se usa con frecuencia en las evaluaciones después de una TBI.
El SDMT se administró en el momento de la inscripción y después de la intervención.
El Grupo de trabajo interinstitucional sobre resultados de TBI seleccionó el SDMT como elementos de datos comunes BÁSICOS en la investigación de resultados de TBI.
El SDMT mide la atención y la velocidad de procesamiento (el examinado sustituye un número por presentaciones aleatorias de figuras geométricas).
La puntuación implica sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos (mín. = 0, máx. = 110), donde las puntuaciones más altas representan una mejor atención/velocidad de procesamiento.
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Administrado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Horario de afecto positivo y negativo - Positivo
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Resultado del Estado de Ánimo) incluye un total de 20 ítems de afecto con 10 enfocados en el afecto positivo y 10 enfocados en el afecto negativo.
La puntuación total de PANAS: Positivo es la suma de los 10 elementos positivos que se califican en una escala Likert que va desde 1 = muy poco o nada hasta 5 = extremadamente.
Para la puntuación positiva total, una puntuación más alta indica un afecto más positivo.
afectar.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para Afecto positivo.
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Administrado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Horario de Afecto Positivo y Negativo - Negativo
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio y después de 10 días de exposición a la luz
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Resultado del Estado de Ánimo) incluye un total de 20 ítems de afecto con 10 enfocados en el afecto positivo y 10 enfocados en el afecto negativo.
La puntuación total de PANAS: Negativo es la suma de los 10 elementos negativos que se califican en una escala Likert que va desde 1 = muy poco o nada hasta 5 = extremadamente.
Para la puntuación negativa total, una puntuación más alta indica más afecto negativo.
afectar.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para el efecto negativo.
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Administrado al inicio del estudio y después de 10 días de exposición a la luz
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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La Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS; Sleepiness Outcome) es una sola pregunta con una escala Likert de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 9 = extremadamente somnoliento, lucha contra el sueño) que mide la somnolencia subjetiva en el momento del informe.
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Administrado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Escala Makley
Periodo de tiempo: El personal de enfermería de la unidad completó un registro de sueño cada 2 horas durante la noche (22:00 a 06:00) en cada paciente durante 12 noches o hasta el alta del hospital (2 noches de referencia y después de 10 noches de exposición a la luz de intervención)
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La escala de Makley es una escala ordinal de 4 puntos que permite al personal puntuar el sueño de la siguiente manera: 0 = dormido; 1 = somnoliento/quedándose dormido; 2 = somnoliento/despertando; 3 = despierto. |
El personal de enfermería de la unidad completó un registro de sueño cada 2 horas durante la noche (22:00 a 06:00) en cada paciente durante 12 noches o hasta el alta del hospital (2 noches de referencia y después de 10 noches de exposición a la luz de intervención)
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Medida de Independencia Funcional (FIM) - Cognitiva
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (ingreso a la unidad) y después del día 10 de exposición a la luz (o el día del alta de la unidad de rehabilitación)
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es la medida de evaluación funcional más ampliamente aceptada en uso en la comunidad de rehabilitación.
La FIM es una escala ordinal de 18 ítems, utilizada con todos los diagnósticos dentro de una población en rehabilitación.
Cada elemento se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos, que va desde una puntuación de 1 a una puntuación de 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada con ese elemento.
La subescala de cognición (la suma de los elementos de la subescala de cognición individuales) tendrá un valor entre 5 y 35.
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Administrado al inicio (ingreso a la unidad) y después del día 10 de exposición a la luz (o el día del alta de la unidad de rehabilitación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de cooperación (resultado de la terapia)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Medida de Cooperación (Resultado de la Terapia).
La cooperación del paciente se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va desde 0%-no cooperativo hasta 100%-totalmente cooperativo.10
Se pidió a los fisioterapeutas del personal que calificaran la cooperación tanto antes del inicio como después de la finalización de la fototerapia.
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Recolectado al inicio y después de 10 días de exposición a la luz
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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