TWILIGHT-tutkimus: Valoaltistuksen vaikutus akuutin kuntoutuksen aikana uneen TBI:n jälkeen (TWILIGHT)
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jeanne Hoffman, University of Washington
TWILIGHT: Valoaltistuksen vaikutus akuutin kuntoutuksen aikana uneen TBI:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, kuinka hyvin Bright White Light Therapy toimii akuutin laitoskuntoutusyksiköissä henkilöille, jotka ovat kokeneet traumaattisen aivovamman unihäiriöiden hoitoa varten. Osallistujia arvioidaan unen tehokkuuden, ajattelukykyjen, terapiaan osallistumisen ja väsymys-/univoimaisuuden perusteella. Aiemmissa tutkimuksissa himmeällä punaisella valolla ei ole ollut samoja vaikutuksia toimintaan kuin kirkkaalla valkoisella valolla, ja se valitaan käytettäväksi lumelääkkeenä. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan 30 minuuttia joko Bright White Light -hoitoa tai punaista valoa joka aamu 10 päivän ajan.
Tämän hoidon vaikutuksen mittaamiseksi tutkijat mittaavat kunkin osallistujan nukkumista päivittäin aktigrafikellon avulla. Tämä kello tallentaa liikettä jatkuvasti. Tutkijat mittaavat myös koehenkilöiden raportin siitä, kuinka hyvin he nukkuivat, onko heillä väsymystä ja kuinka tarkkaavaisia he ovat ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimushypoteesi:
Vertaa TBI-potilailla prospektiivisesti yöunta kohortissa, joka on alttiina aamun kirkkaalle valkoiselle valolle, vertailuryhmään, joka on alttiina punaiselle valolle akuutissa laitoskuntoutustilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma (TBI), jotka otetaan intensiivikuntoutusosastoille.
Suostumuksen saaneet osallistujat (jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit) käyttävät aktigrafiakelloa 2 yön ajan saadakseen perustason unimallin tunnistamiselle.
Ennen hoitoa hankitaan perusmittaukset (yksityiskohtaiset tiedot alla).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kirkkaan valkoisen valon (BWL) tai punaisen valon (RL) hoitoa.
Valoterapiahoitoja annetaan 30 minuuttia päivittäin aamuisin 10 päivän ajan ja Actiwatchia käytetään jatkuvasti tänä aikana.
10 päivän kuluttua saadaan tulosmittaukset (kuten alla).
Tiettyyn hoitoaikaan voi vaikuttaa kuntoutusyksikössä oleskelun pituus.
Jos oleskelu kestää alle 10 päivää, koehenkilöt saavat interventiota kotiutuspäivään saakka, jolloin suoritetaan tulostoimenpiteet.
Tutkijoiden ensisijainen tulosmitta on unen tehokkuuden aktigraafinen mittaus.
Muita toissijaisia toimenpiteitä ovat osallistuminen terapiaan, uneliaisuus ja tarkkaavaisuus.
Tutkijat arvioivat myös odotettavissa olevia laitekustannuksia ja kliinisen henkilöstön taakkaa, joka liittyy valohoitoaltistuksen hyödyntämiseen laitoskuntoutuskliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI.
Määritelty jollakin seuraavista:
- Tajunnan menetys yli 30 minuuttia.
- Pääsy päivystykseen Glasgow'n kooman asteikolla 12 tai alle.
- Intrakraniaaliset poikkeavuudet kuvantamisessa.
Posttraumaattinen muistinmenetys, joka kestää yli 24 tuntia.
- Päästiin Harborview Medical Centerin akuutin sairaalakuntoutusosastolle 3 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriostaan.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi.
- 18-70 vuoden iässä
- Lääkärin arvio unihäiriön esiintymisestä (käyttäen Makley-asteikkoa)
- Näkee yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Sinun painoindeksisi on alle 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautuminen ei onnistu, jos jokin seuraavista pitää paikkansa
- Täydellinen sokeus
- Silmien avautumisen puuttuminen tai tajunnan häiriöt (Rancho-tasot 1-3).
- Tetraplegia, jonka antigravitaatiovoimakkuus on pienempi kaikissa myotoomeissa caudaal-C6-tasolla, kun otetaan huomioon rajoitukset liikkeiden mittaamisessa aktigrafian avulla tässä populaatiossa (ts. ei pysty luotettavasti havaitsemaan yläraajojen tai alaraajojen liikettä tällä halvausasteella).
- Verkkokalvon patologian aikaisempi sairaushistoria
- Aiempi sairaushistoria valoherkkyydestä
- Narkolepsia aiempi lääketieteellinen historia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön aiempi sairaushistoria
- Obstruktiivisen uniapnean aikaisempi sairaushistoria
- Uniapneaa epäillään. (Määritetty Berliinin kyselylomakkeen avulla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Punainen valo (RL)
Interventio/laite: Tämä potilasryhmä saa 30 minuuttia punaista valoa päivittäin 10 päivän ajan aamuisin. Samat lähtötilanteet ja tulostestit suoritetaan molemmille käsille. |
RL-säteilyä lähettävä laite asetetaan 24 tuuman päähän osallistujan kasvoista ennalta mitatulle pöydälle.
Osallistuja viettää 30 minuuttia silmät auki laitteen edessä.
Tämä tapahtuu joka aamu 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kirkas valkoinen valo (BWL)
Interventio/laite: Tämä potilasryhmä saa 30 minuuttia kirkasta valkoista valoa päivittäin 10 päivän ajan aamuisin. Samat lähtötilanteet ja tulostestit suoritetaan molemmille käsille. |
BWL-säteilyä lähettävä laite sijoitetaan 24 tuuman päähän osallistujan kasvoista ennalta mitatulle pöydälle.
Osallistuja viettää 30 minuuttia silmät auki laitteen edessä.
Tämä tapahtuu joka aamu 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy Data
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosentuaalinen unitehokkuus (0–100) lähtötilanteessa ja 10 päivän valolle altistuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on aktigrafiatiedoista johdetut unen tehokkuuspisteet.
Asetamme Actiwatchin tallentamaan aktiivisuustietoja 60 sekunnin välein.
Actigrafiatiedot pisteytetään automaattisesti Actiware-ohjelmistolla (Respironics, Philips Healthcare), joka käyttää validoituja algoritmeja määrittääkseen, onko toimintajakso "uni" vai "herätys" (Cole RJ, 1992).
Tyypillisesti tutkimuspopulaatiosta puuttuu johdonmukainen uni/herätyssykli, joten unitoiminnan ensisijaisena indeksinä käytämme unen tehokkuutta ja kokonaisuniaikapisteitä, jotka on saatu tietyn yöjakson aikana (2200-0600). kuten aiemmissa julkaisuissa on käytetty[39, 40].
Vertaamme BWL- ja RL-ryhmien välisiä ryhmien välisiä eroja lähtötilanteessa ja 10 päivän valohoidon jälkeen.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen unitehokkuus (0–100) lähtötilanteessa ja 10 päivän valolle altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) on 11 pisteen asteikko, joka tutkii väsymystä akuutin toipumisen aikana TBI:stä. Kohteiden 1-10 pisteet voivat vaihdella välillä 1 (harvoin ongelma), 2-3 (satunnainen ongelma, mutta ei usein), 4-5 (yleinen ongelma), 6-7 (ongelma suurimman osan ajasta). Viimeinen kohta on yleinen väsymysarvo 0 (ei ongelma) - 10 (vakava ongelma). Kokonais-BNI-FS on 10 ensimmäisen kohteen summa (0-70), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. BNI-FS on asteikko, joka on suunniteltu tutkimaan väsymystä akuutin toipumisen aikana TBI:stä. Näiden koehenkilöiden hoitoon osallistuvaa kliinistä henkilökuntaa pyydettiin arvioimaan valoterapian helppokäyttöisyys, sen merkitys kuntoutushoidon kannalta ja vaikutelma tehokkuudesta. |
Lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) - Moottori
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa (pääsy yksikköön) ja interventiopäivän 10 jälkeen (tai kuntoutusyksiköstä kotiutuspäivänä)
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) on yleisimmin hyväksytty kuntoutusyhteisössä käytössä oleva toiminnan arviointimenetelmä.
FIM on 18 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään kaikissa kuntoutuspopulaatiossa olevissa diagnooseissa.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää.
Moottorin aliasteikko (yksittäisten moottorin aliasteikkojen summa) on arvo välillä 13–91.
|
Annettu lähtötilanteessa (pääsy yksikköön) ja interventiopäivän 10 jälkeen (tai kuntoutusyksiköstä kotiutuspäivänä)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on lyijykynällä ja paperilla tehtävä tarkkaavaisuustesti, jonka suorittaminen kestää noin viisi minuuttia ja jota käytetään usein arvioinneissa TBI:n jälkeen.
SDMT annettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen.
TBI-tuloksia käsittelevä virastojen välinen työryhmä valitsi SDMT:n TBI-tulostutkimuksen Ydintietoelementeiksi.
SDMT mittaa huomiokykyä ja käsittelyn nopeutta (testin suorittaja korvaa numeron geometristen kuvioiden satunnaisissa esityksissä).
Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä (min = 0, maksimi = 110), korkeammat pisteet edustavat parempaa huomiokykyä/käsittelyn nopeutta.
|
Annettu lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - positiivinen
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS; Mood Outcome) sisältää yhteensä 20 vaikutelmaa, joista 10 keskittyy positiiviseen vaikutukseen ja 10 negatiiviseen vaikutukseen.
PANAS:n kokonaispistemäärä: Positiivinen on niiden 10 positiivisen kohteen summa, jotka on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1=erittäin vähän tai ei ollenkaan arvoon 5=erittäin.
Positiivisen kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman vaikutuksen.
vaikuttaa.
Positiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50.
|
Annettu lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - negatiivinen
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS; Mood Outcome) sisältää yhteensä 20 vaikutelmaa, joista 10 keskittyy positiiviseen vaikutukseen ja 10 negatiiviseen vaikutukseen.
PANASin kokonaispistemäärä: Negatiivinen on 10 negatiivisen kohteen summa, jotka on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin.
Negatiivisen kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisempaa vaikutusta.
vaikuttaa.
Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50.
|
Annettiin lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS; Sleepiness Outcome) on yksikysymys, jossa on 9-pisteinen Likert-asteikko (1 = erittäin valpas, 9 = erittäin unelias, taisteleva uni), joka mittaa subjektiivista uneliaisuutta ilmoitushetkellä.
|
Annettu lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
|
Makley-asteikko
Aikaikkuna: Yksikön hoitohenkilökunta piti unilokia joka 2 tunnin välein yön aikana (2200-0600) jokaisesta potilaasta 12 yön ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (2 yön lähtötaso ja 10 yön valoaltistuksen jälkeen)
|
Makley-asteikko on 4-pisteinen järjestysasteikko, jonka avulla henkilökunta voi arvioida unta seuraavasti: 0 = unessa; 1 = unelias/nukahtaa; 2 = unelias/heräävä; 3 = hereillä. |
Yksikön hoitohenkilökunta piti unilokia joka 2 tunnin välein yön aikana (2200-0600) jokaisesta potilaasta 12 yön ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (2 yön lähtötaso ja 10 yön valoaltistuksen jälkeen)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) - Kognitiivinen
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa (pääsy osastolle) ja päivän 10 valoaltistuksen jälkeen (tai kuntoutusyksiköstä kotiutuspäivänä)
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) on yleisimmin hyväksytty kuntoutusyhteisössä käytössä oleva toiminnan arviointimenetelmä.
FIM on 18 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään kaikissa kuntoutuspopulaatiossa olevissa diagnooseissa.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää.
Kognitio-aliasteikko (yksittäisten kognition aliasteikon kohteiden summa) on arvo välillä 5–35.
|
Annettu lähtötilanteessa (pääsy osastolle) ja päivän 10 valoaltistuksen jälkeen (tai kuntoutusyksiköstä kotiutuspäivänä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistyötoimenpide (terapian tulos)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyötoimenpide (terapian tulos).
Potilaiden yhteistyö arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0 %:sta ei-yhteistyöhön 100 %:iin täysin yhteistyökykyinen.10
Henkilökunnan fysioterapeutteja pyydettiin arvioimaan yhteistyötä sekä ennen valoterapian aloittamista että sen jälkeen.
|
Kerätty lähtötilanteessa ja 10 päivän valoaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .