Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TWILIGHT: Влияние воздействия света во время неотложной реабилитации на сон после ЧМТ (TWILIGHT)

11 октября 2021 г. обновлено: Jeanne Hoffman, University of Washington

СУМЕРКИ: Влияние воздействия света во время острой реабилитации на сон после ЧМТ.

В этом исследовании предлагается выяснить, насколько хорошо терапия ярким белым светом будет работать в отделениях неотложной стационарной реабилитации для людей, перенесших черепно-мозговую травму, с целью лечения нарушения сна. Участники будут оцениваться на основе эффективности сна, мыслительных способностей, участия в терапии и восприятия усталости/сонливости. В предыдущих исследованиях тусклый красный свет не оказывал такого же влияния на функцию, как яркий белый свет, и будет выбран для использования в качестве плацебо. Каждый субъект будет рандомизирован для получения 30-минутной терапии ярким белым светом или лечения красным светом каждое утро в течение 10 дней.

Чтобы измерить эффект этого лечения, исследователи будут измерять сон каждого участника ежедневно с помощью часов с актиграфом. Эти часы будут непрерывно записывать движение. Исследователи также измерят отчет испытуемых о том, насколько хорошо они спали, присутствует ли усталость и насколько они внимательны до и после лечения.

Гипотеза исследования:

У лиц с ЧМТ проспективно сравните ночной сон в когорте, подвергшейся утреннему воздействию яркого белого света, с группой сравнения, подвергшейся воздействию красного света в условиях неотложной стационарной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут набирать людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и тяжелой степени при поступлении в отделения интенсивной реабилитации. Согласованные участники (соответствующие всем критериям включения и исключения) будут носить часы с актиграфией в течение 2 ночей, чтобы получить базовый уровень для определения характера сна. Перед лечением будут получены базовые показатели (подробно описанные ниже). Участники будут рандомизированы для получения лечения ярким белым светом (BWL) или красным светом (RL). Процедуры светотерапии будут проводиться в течение 30 минут ежедневно утром в течение 10 дней, и в течение этого периода будут постоянно носить часы Actiwatch. По истечении 10 дней будут получены показатели результатов (как показано ниже). На конкретный период лечения может повлиять продолжительность пребывания в реабилитационном отделении. При продолжительности пребывания менее 10 дней субъекты будут получать вмешательство до дня выписки, когда будут проводиться измерения результатов. Первичным результатом исследования исследователей было актиграфическое измерение эффективности сна. Другими вторичными мерами будут участие в терапии, сонливость и внимание. Исследователи также оценят ожидаемые затраты на устройства и нагрузку на медицинский персонал, связанные с использованием световой терапии в реабилитационных клинических условиях стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесли умеренную или тяжелую ЧМТ.

Определяется любым из следующего:

  1. Потеря сознания более 30 минут.
  2. Поступление в отделение неотложной помощи с 12 баллами по шкале комы Глазго или ниже.
  3. Внутричерепные аномалии при визуализации.

  4. Посттравматическая амнезия, длящаяся более 24 часов.

    • Поступил в отделение неотложной стационарной реабилитации в Медицинском центре Харборвью в течение 3 месяцев после черепно-мозговой травмы.
    • Способен общаться на английском языке.
    • В возрасте от 18 до 70 лет
    • Иметь клиническую оценку наличия нарушения сна (с использованием шкалы Макли)
    • Иметь некоторое зрение в одном или обоих глазах.
    • Иметь индекс массы тела ниже 40 кг/м2

Критерий исключения:

Невозможно зарегистрироваться, если верно хотя бы одно из следующих условий.

  • Полная слепота
  • Отсутствие открывания глаз или расстройства сознания (уровень Ранчо 1-3).
  • Тетраплегия с меньшей силой антигравитации во всех миотомах каудальнее уровня С6, учитывая ограничения на измерение движений с помощью актиграфии в этой популяции (т. не может надежно обнаружить движения верхней или нижней конечности при таком уровне паралича).
  • Патология сетчатки в анамнезе
  • Прошлая медицинская история светочувствительности
  • История болезни нарколепсии
  • Прошлая история болезни биполярного расстройства
  • Обструктивное апноэ сна в анамнезе
  • Подозрение на апноэ сна. (Определяется путем введения берлинской анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Красный свет (РЛ)

Вмешательство/устройство:

Эта группа пациентов будет получать 30 минут красного света ежедневно в течение 10 дней утром. Идентичные базовые и исходные испытания будут выполнены для обеих групп.
Устройство: Красный свет (РЛ)
Устройство, излучающее RL, будет помещено в 24 дюймах от лица участника на предварительно измеренном столе. Участник проведет 30 минут с открытыми глазами перед устройством. Это будет происходить каждое утро в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Litebook® (красный свет)
Экспериментальный: Яркий белый свет (BWL)

Вмешательство/устройство:

Эта группа пациентов будет получать 30 минут яркого белого света ежедневно в течение 10 дней по утрам. Идентичные базовые и исходные испытания будут выполнены для обеих групп.
Устройство: Яркий белый свет (BWL)
Устройство, излучающее BWL, будет помещено в 24 дюймах от лица участника на предварительно измеренном столе. Участник проведет 30 минут с открытыми глазами перед устройством. Это будет происходить каждое утро в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Litebook® (яркий белый свет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфические данные
Временное ограничение: Средний процент эффективности сна (0-100) в начале исследования и после 10 дней воздействия света
Оценка эффективности сна, полученная на основе данных актиграфии, будет основным результатом. Мы настроим Actiwatch на запись данных об активности с 60-секундными интервалами. Данные актиграфии будут автоматически оцениваться с помощью программного обеспечения Actiware (Respironics, Philips Healthcare), которое использует проверенные алгоритмы для определения того, является ли эпоха активности «сном» или «бодрствованием» (Cole RJ, 1992). Как правило, в исследуемой популяции отсутствует последовательный цикл сна/бодрствования, поэтому мы будем использовать показатели эффективности сна и общего времени сна, полученные в течение установленного ночного интервала (с 22:00 до 06:00), в качестве основного показателя функции сна. как это использовалось в предыдущих публикациях [39, 40]. Мы будем сравнивать средние значения между групповыми различиями между группами BWL и RL на исходном уровне и после 10 дней светотерапии.
Средний процент эффективности сна (0-100) в начале исследования и после 10 дней воздействия света

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости Неврологического института Барроу (BNI-FS)
Временное ограничение: На исходном уровне и после 10 дней воздействия света

Шкала усталости Неврологического института Барроу (BNI-FS; результат усталости) представляет собой 11-балльную шкалу, которая исследует усталость во время острого восстановления после ЧМТ. Баллы по пунктам 1-10 могут варьироваться от 1 (редкая проблема), 2-3 (случайная проблема, но не частая), 4-5 (частая проблема), 6-7 (проблема чаще всего). Последний пункт представляет собой общую оценку усталости от 0 (не проблема) до 10 (серьезная проблема). Общий BNI-FS представляет собой сумму первых 10 пунктов (0-70), где более высокие баллы указывают на худший результат.

BNI-FS — это шкала, разработанная для изучения утомляемости во время острого восстановления после ЧМТ. Медицинскому персоналу, участвующему в уходе за этими субъектами, было предложено оценить вмешательство фототерапии с точки зрения простоты использования, воспринимаемой актуальности для реабилитационной помощи и впечатления об эффективности.
На исходном уровне и после 10 дней воздействия света
Функциональная мера независимости (FIM) - двигатель
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (поступление в отделение) и после 10-го дня вмешательства (или в день выписки из реабилитационного отделения).
Измерение функциональной независимости (FIM) является наиболее широко используемым методом функциональной оценки, используемым в реабилитационном сообществе. FIM представляет собой порядковую шкалу из 18 пунктов, используемую для всех диагнозов в реабилитационной популяции. Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом. Подшкала двигателя (сумма отдельных элементов подшкалы двигателя) будет иметь значение от 13 до 91.
Вводится на исходном уровне (поступление в отделение) и после 10-го дня вмешательства (или в день выписки из реабилитационного отделения).
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света
Тест модальности символов и цифр (SDMT) представляет собой карандашный и бумажный тест на внимание, который занимает около пяти минут и часто используется при оценке после ЧМТ. SDMT вводили при включении в исследование и после вмешательства. Межведомственная рабочая группа по результатам ЧМТ выбрала SDMT в качестве ОСНОВНЫХ общих элементов данных в исследовании результатов ЧМТ. SDMT измеряет внимание и скорость обработки информации (испытуемый подставляет числа вместо случайных представлений геометрических фигур). Оценка включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала (минимум = 0, максимум = 110), при этом более высокие баллы представляют лучшее внимание/скорость обработки.
Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света
График положительного и отрицательного влияния - Положительный
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света
График положительных и отрицательных эмоций (PANAS; результат настроения) включает в себя в общей сложности 20 элементов воздействия, 10 из которых сосредоточены на положительном влиянии, а 10 - на отрицательном влиянии. Общий балл по шкале PANAS: Положительный представляет собой сумму 10 положительных пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = очень незначительно или совсем отсутствует до 5 = очень сильно. Для общего положительного балла более высокий балл указывает на более положительный эффект. оказывать воздействие. Баллы могут варьироваться от 10 до 50 за положительный эффект.
Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света
График положительного и отрицательного влияния - отрицательный
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света.
График положительных и отрицательных эмоций (PANAS; результат настроения) включает в себя в общей сложности 20 элементов воздействия, 10 из которых сосредоточены на положительном влиянии, а 10 - на отрицательном влиянии. Общий балл по шкале PANAS: Отрицательно представляет собой сумму 10 отрицательных пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 = очень незначительно или совсем отсутствует до 5 = очень сильно. Для общего отрицательного балла более высокий балл указывает на более негативное влияние. оказывать воздействие. Баллы могут варьироваться от 10 до 50 для отрицательного влияния.
Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света.
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света
Каролинская шкала сонливости (KSS; Исход сонливости) представляет собой один вопрос с 9-балльной шкалой Лайкерта (1 = очень бдительный, 9 = очень сонный, борющийся со сном), измеряющий субъективную сонливость на момент отчета.
Вводится на исходном уровне и после 10 дней воздействия света
Масштаб Макли
Временное ограничение: Журнал сна заполнялся каждые 2 часа в течение ночи (с 22:00 до 06:00) для каждого пациента медперсоналом отделения в течение 12 ночей или до выписки из больницы (исходный уровень 2 ночи и после 10 ночей воздействия света).

Шкала Макли представляет собой 4-балльную порядковую шкалу, которая позволяет персоналу оценивать сон следующим образом:

0 = спит; 1 = сонливость/засыпание; 2 = сонливость/пробуждение; 3 = проснулся.
Журнал сна заполнялся каждые 2 часа в течение ночи (с 22:00 до 06:00) для каждого пациента медперсоналом отделения в течение 12 ночей или до выписки из больницы (исходный уровень 2 ночи и после 10 ночей воздействия света).
Функциональная мера независимости (FIM) - когнитивная
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при поступлении в отделение) и после 10-го дня воздействия света (или в день выписки из реабилитационного отделения).
Измерение функциональной независимости (FIM) является наиболее широко используемым методом функциональной оценки, используемым в реабилитационном сообществе. FIM представляет собой порядковую шкалу из 18 пунктов, используемую для всех диагнозов в реабилитационной популяции. Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом. Подшкала познания (сумма отдельных элементов подшкалы познания) будет иметь значение от 5 до 35.
Вводится на исходном уровне (при поступлении в отделение) и после 10-го дня воздействия света (или в день выписки из реабилитационного отделения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера сотрудничества (результат терапии)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и после 10 дней воздействия света.
Мера сотрудничества (результат терапии). Сотрудничество пациентов оценивалось с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0% — не сотрудничает до 100 % — полностью сотрудничает.10 Штатных физиотерапевтов попросили оценить сотрудничество как до начала, так и после завершения фототерапии.
Собраны на исходном уровне и после 10 дней воздействия света.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of North Texas Health Science Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красный свет (РЛ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться