TWILIGHT-Studie: Auswirkung der Lichtexposition während der Akutrehabilitation auf den Schlaf nach SHT (TWILIGHT)
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Jeanne Hoffman, University of Washington
TWILIGHT: Effekt der Lichtexposition während der Akutrehabilitation auf den Schlaf nach SHT.
Diese Studie schlägt vor zu untersuchen, wie gut die Bright White Light Therapy in den akuten stationären Rehabilitationseinheiten für Menschen, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, zur Behandlung von Schlafstörungen funktioniert. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Schlafeffizienz, Denkfähigkeit, Therapieteilnahme und Wahrnehmung von Müdigkeit/Schläfrigkeit bewertet. In früheren Studien hatte schwaches rotes Licht nicht die gleichen Wirkungen auf die Funktion wie helles weißes Licht und wird als Placebo verwendet. Jeder Proband erhält 10 Tage lang jeden Morgen entweder eine 30-minütige Behandlung mit hellem Weißlicht oder eine Behandlung mit rotem Licht nach dem Zufallsprinzip.
Um die Wirkung dieser Behandlung zu messen, messen die Forscher den Schlaf jedes Teilnehmers täglich mit einer Actigraph-Uhr. Diese Uhr zeichnet Bewegungen kontinuierlich auf. Die Ermittler werden auch den Bericht der Probanden messen, wie gut sie geschlafen haben, ob Müdigkeit vorhanden ist und wie aufmerksam sie vor und nach der Behandlung sind.
Forschungshypothese:
Vergleichen Sie bei Personen mit SHT prospektiv den Nachtschlaf in einer Kohorte, die morgens hellweißem Licht ausgesetzt war, mit einer Vergleichsgruppe, die rotem Licht in einer akuten stationären Rehabilitation ausgesetzt war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Personen mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bei der Aufnahme in Intensivrehabilitationseinheiten rekrutieren.
Zugelassene Teilnehmer (die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen) tragen 2 Nächte lang eine Aktigraphie-Uhr, um eine Basislinie für die Identifizierung des Schlafmusters zu erhalten.
Vor der Behandlung werden Ausgangswerte (siehe unten) erhoben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine Behandlung mit hellem Weißlicht (BWL) oder Rotlicht (RL) zu erhalten.
Lichttherapiebehandlungen werden 10 Tage lang täglich morgens für 30 Minuten durchgeführt, und während dieser Zeit wird ununterbrochen eine Actiwatch getragen.
Am Ende der 10 Tage werden Ergebnismaße erhalten (wie unten).
Die konkrete Behandlungsdauer kann durch die Aufenthaltsdauer auf der Reha-Station beeinflusst werden.
Bei einer Aufenthaltsdauer von weniger als 10 Tagen erhalten die Probanden die Intervention bis zum Tag der Entlassung, zu welchem Zeitpunkt die Ergebnismessungen durchgeführt werden.
Die primäre Ergebnismessung der Ermittler ist die aktigraphische Messung der Schlafeffizienz.
Andere sekundäre Maßnahmen sind die Teilnahme an der Therapie, Schläfrigkeit und Aufmerksamkeit.
Die Forscher werden auch die erwarteten Gerätekosten und die Belastung des klinischen Personals bewerten, die mit der Verwendung der Lichttherapie-Exposition in einer klinischen Rehabilitationsumgebung für stationäre Patienten verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben ein mittelschweres bis schweres SHT erlebt.
Definiert durch eines der folgenden:
- Bewusstseinsverlust länger als 30 Minuten.
- Aufnahme in die Notaufnahme mit einer Glasgow Coma Scale von 12 oder darunter.
- Intrakranielle Anomalien in der Bildgebung.
Posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden anhält.
- Aufnahme in die akute stationäre Rehabilitationseinheit des Harborview Medical Center innerhalb von 3 Monaten nach ihrer traumatischen Hirnverletzung.
- Kann sich auf Englisch verständigen.
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Das Vorliegen einer Schlafstörung durch einen Arzt einschätzen lassen (unter Verwendung der Makley-Skala)
- Sehen Sie etwas auf einem oder beiden Augen.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von weniger als 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Anmeldung nicht möglich, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft
- Völlige Blindheit
- Fehlendes Augenöffnen oder Bewusstseinsstörungen (Rancho-Level 1-3).
- Tetraplegie mit weniger als Antigravitationsstärke in allen Myotomen kaudal auf C6-Ebene angesichts der Einschränkungen bei der Messung von Bewegungen mit Aktigraphie in dieser Population (d. h. kann bei diesem Lähmungsgrad die Bewegung der oberen oder unteren Extremität nicht zuverlässig erkennen).
- Anamnese der Netzhautpathologie
- Frühere Anamnese von Lichtempfindlichkeit
- Vorgeschichte von Narkolepsie
- Vorgeschichte der bipolaren Störung
- Frühere Anamnese von obstruktiver Schlafapnoe
- Verdacht auf Schlafapnoe. (Ermittelt durch Ausfüllen des Berliner Fragebogens)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rotes Licht (RL)
Eingriff/Gerät: Diese Patientengruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen täglich morgens 30 Minuten Rotlicht. Für beide Arme werden identische Baseline- und Ergebnistests durchgeführt. |
Das Gerät, das RL aussendet, wird 24 Zoll vom Gesicht des Teilnehmers entfernt auf einem vorgemessenen Tisch platziert.
Der Teilnehmer verbringt 30 Minuten mit offenen Augen vor dem Gerät.
Dies geschieht jeden Morgen für 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Hellweißes Licht (BWL)
Eingriff/Gerät: Diese Patientengruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen täglich morgens 30 Minuten hellweißes Licht. Für beide Arme werden identische Baseline- und Ergebnistests durchgeführt. |
Das Gerät, das BWL aussendet, wird 24 Zoll vom Gesicht des Teilnehmers entfernt auf einem vorgemessenen Tisch platziert.
Der Teilnehmer verbringt 30 Minuten mit offenen Augen vor dem Gerät.
Dies geschieht jeden Morgen für 10 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktigrafische Daten
Zeitfenster: Durchschnittliche prozentuale Schlafeffizienz (0-100) zu Beginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Aus Aktigraphiedaten abgeleitete Schlafeffizienzwerte werden das primäre Ergebnis sein.
Wir werden die Actiwatch so einstellen, dass sie Aktivitätsdaten in 60-Sekunden-Intervallen aufzeichnet.
Aktigraphiedaten werden automatisch mit Actiware-Software (Respironics, Philips Healthcare) bewertet, die validierte Algorithmen verwendet, um zu bestimmen, ob eine Aktivitätsepoche "Schlaf" oder "Wach" ist (Cole RJ, 1992).
Typischerweise fehlt es in der Studienpopulation an einem konsistenten Schlaf-Wach-Zyklus, daher werden wir die Schlafeffizienz und die Gesamtschlafzeitwerte verwenden, die während eines festgelegten Nachtintervalls (2200 bis 0600) als primärer Index der Schlaffunktion erhalten wurden. wie es in früheren Veröffentlichungen verwendet wurde[39, 40].
Wir werden die durchschnittlichen Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen den BWL- und RL-Gruppen zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichttherapie vergleichen.
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Durchschnittliche prozentuale Schlafeffizienz (0-100) zu Beginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Die Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) ist eine 11-Punkte-Skala, die die Ermüdung während der akuten Genesung nach einem SHT untersucht. Die Punktzahlen für die Punkte 1-10 können zwischen 1 (selten ein Problem), 2-3 (gelegentliches Problem, aber nicht häufig), 4-5 (ein häufiges Problem) und 6-7 (meistens ein Problem) liegen. Das letzte Item ist eine allgemeine Bewertung der Müdigkeit von 0 (kein Problem) bis 10 (ein ernstes Problem). Der Gesamt-BNI-FS ist eine Summe der ersten 10 Items (0-70), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der BNI-FS ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die Ermüdung während der akuten Genesung von einem SHT zu untersuchen. Das klinische Personal, das an der Betreuung dieser Probanden beteiligt war, wurde gebeten, die Phototherapie-Intervention nach Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommener Relevanz für die Rehabilitationspflege und Eindruck von Wirksamkeit zu bewerten. |
Zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Functional Independence Measure (FIM) - Motor
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (Aufnahme in die Station) und nach Tag 10 der Intervention (oder am Tag der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit)
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Functional Independence Measure (FIM) ist das am weitesten akzeptierte funktionelle Bewertungsmaß, das in der Rehabilitationsgemeinschaft verwendet wird.
Die FIM ist eine Ordinalskala mit 18 Items, die bei allen Diagnosen innerhalb einer Rehabilitationspopulation verwendet wird.
Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.
Die Motor-Subskala (die Summe der einzelnen Elemente der Motor-Subskala) ist ein Wert zwischen 13 und 91.
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Verabreicht zu Studienbeginn (Aufnahme in die Station) und nach Tag 10 der Intervention (oder am Tag der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit)
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Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Aufmerksamkeitstest mit Bleistift und Papier, dessen Durchführung etwa fünf Minuten dauert und häufig bei Bewertungen nach SHT verwendet wird.
Die SDMT wurde bei der Aufnahme und nach der Intervention verabreicht.
Die Interagency Workgroup on TBI Outcomes wählte die SDMT als gemeinsame CORE-Datenelemente in der TBI-Ergebnisforschung aus.
Der SDMT misst Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit (der Testteilnehmer ersetzt zufällige Präsentationen geometrischer Figuren durch eine Zahl).
Bei der Bewertung wird die Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls (min = 0, max = 110) summiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Aufmerksamkeit / Verarbeitungsgeschwindigkeit darstellen.
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Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Positiver und negativer Einflusszeitplan - Positiv
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Mood Outcome) umfasst insgesamt 20 Affektelemente, von denen sich 10 auf positive Affekte und 10 auf negative Affekte konzentrieren.
Die Gesamtpunktzahl des PANAS: Positiv ist die Summe der 10 positiven Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, die von 1=sehr wenig oder gar nicht bis 5=sehr reicht.
Bei der positiven Gesamtpunktzahl weist eine höhere Punktzahl auf einen positiveren Affekt hin.
beeinflussen.
Die Punktzahl für positive Affekte kann zwischen 10 und 50 liegen.
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Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Positiver und negativer Einflusszeitplan - Negativ
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Mood Outcome) umfasst insgesamt 20 Affektelemente, von denen sich 10 auf positive Affekte und 10 auf negative Affekte konzentrieren.
Die Gesamtpunktzahl des PANAS: Negativ ist die Summe der 10 negativen Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, die von 1=sehr wenig oder gar nicht bis 5=extrem reicht.
Für die negative Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen stärkeren negativen Affekt.
beeinflussen.
Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen.
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Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS; Sleepiness Outcome) ist eine Einzelfrage mit einer 9-Punkte-Likert-Skala (1 = extrem wach, 9 = extrem schläfrig, Kampf gegen den Schlaf), die die subjektive Schläfrigkeit zum Zeitpunkt der Meldung misst.
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Verabreicht zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Makley-Skala
Zeitfenster: Während der Nacht (22:00 Uhr bis 06:00 Uhr) wurde bei jedem Patienten alle 2 Stunden ein Schlafprotokoll durch das Pflegepersonal der Einheit für 12 Nächte oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Nächte zu Beginn und nach 10 Nächten mit Lichteinwirkung) erstellt.
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Die Makley-Skala ist eine ordinale 4-Punkte-Skala, die es dem Personal ermöglicht, den Schlaf wie folgt zu bewerten: 0 = eingeschlafen; 1 = schläfrig/einschlafen; 2 = schläfrig/aufwachend; 3 = wach. |
Während der Nacht (22:00 Uhr bis 06:00 Uhr) wurde bei jedem Patienten alle 2 Stunden ein Schlafprotokoll durch das Pflegepersonal der Einheit für 12 Nächte oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Nächte zu Beginn und nach 10 Nächten mit Lichteinwirkung) erstellt.
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Functional Independence Measure (FIM) - Kognitiv
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (Aufnahme in die Station) und nach Tag 10 der Lichtexposition (oder am Tag der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit)
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Functional Independence Measure (FIM) ist das am weitesten akzeptierte funktionelle Bewertungsmaß, das in der Rehabilitationsgemeinschaft verwendet wird.
Die FIM ist eine Ordinalskala mit 18 Items, die bei allen Diagnosen innerhalb einer Rehabilitationspopulation verwendet wird.
Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.
Die Kognitions-Subskala (die Summe der einzelnen Elemente der Kognitions-Subskala) ist ein Wert zwischen 5 und 35.
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Verabreicht zu Studienbeginn (Aufnahme in die Station) und nach Tag 10 der Lichtexposition (oder am Tag der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kooperationsmaßnahme (Therapieergebnis)
Zeitfenster: Gesammelt bei Baseline und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Kooperationsmaßnahme (Therapieergebnis).
Die Mitarbeit der Patienten wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 % – nicht kooperativ bis 100 % – vollständig kooperativ reichte.10
Die Physiotherapeuten des Personals wurden gebeten, die Zusammenarbeit sowohl vor Beginn als auch nach Abschluss der Phototherapie zu bewerten.
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Gesammelt bei Baseline und nach 10 Tagen Lichteinwirkung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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