Badanie TWILIGHT: Wpływ ekspozycji na światło podczas ostrej rehabilitacji na sen po TBI (TWILIGHT)
11 października 2021 zaktualizowane przez: Jeanne Hoffman, University of Washington
ZMIERZCH: Wpływ ekspozycji na światło podczas ostrej rehabilitacji na sen po TBI.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze terapia jasnym białym światłem będzie działać na ostrych oddziałach rehabilitacji stacjonarnej dla osób, które doświadczyły urazowego uszkodzenia mózgu w celu leczenia zaburzeń snu. Uczestnicy będą oceniani na podstawie efektywności snu, zdolności myślenia, udziału w terapii oraz odczuwania zmęczenia/senności. We wcześniejszych badaniach przyćmione światło czerwone nie miało takiego samego wpływu na funkcjonowanie jak jasne światło białe i zostanie wybrane jako placebo. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania 30 minut terapii światłem jasnym białym lub leczenia światłem czerwonym każdego ranka przez 10 dni.
Aby zmierzyć efekt tego leczenia, badacze będą codziennie mierzyć sen każdego uczestnika za pomocą aktygrafu. Ten zegarek będzie rejestrował ruch w sposób ciągły. Badacze zmierzą również raporty badanych dotyczące tego, jak dobrze spali, czy występuje zmęczenie i jak uważni są przed i po leczeniu.
Hipoteza badawcza:
U osób z TBI prospektywnie porównaj nocny sen w kohorcie wystawionej na poranne jasne białe światło z grupą porównawczą narażoną na czerwone światło w ostrych warunkach rehabilitacji szpitalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować osoby z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przy przyjęciu na oddziały intensywnej rehabilitacji.
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę (którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia) będą nosić zegarek aktygraficzny przez 2 noce, aby uzyskać punkt odniesienia do identyfikacji schematu snu.
Przed leczeniem zostaną uzyskane podstawowe pomiary (szczegóły poniżej).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia jasnym białym światłem (BWL) lub czerwonym światłem (RL).
Terapie światłem będą wykonywane przez 30 minut codziennie rano przez 10 dni, a Actiwatch będzie noszony nieprzerwanie w tym okresie.
Pod koniec 10 dni zostaną uzyskane miary wyników (jak poniżej).
Na konkretny okres leczenia może mieć wpływ długość pobytu na oddziale rehabilitacyjnym.
W przypadku pobytu krótszego niż 10 dni, pacjenci otrzymają interwencję do dnia wypisu, w którym to czasie zostaną zastosowane pomiary wyników.
Podstawową miarą wyników badaczy jest aktygraficzny pomiar efektywności snu.
Inne drugorzędne środki to udział w terapii, senność i uwaga.
Badacze ocenią również przewidywane koszty urządzeń i obciążenie personelu klinicznego związane z wykorzystaniem ekspozycji na terapię światłem w warunkach klinicznych rehabilitacji szpitalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczyłeś umiarkowanego do ciężkiego TBI.
Zdefiniowane przez dowolne z poniższych:
- Utrata przytomności większa niż 30 minut.
- Przyjęcie na izbę przyjęć z wynikiem 12 lub niższym w skali Glasgow.
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe w obrazowaniu.
Amnezja pourazowa, która trwa dłużej niż 24 godziny.
- Przyjęty na oddział intensywnej rehabilitacji szpitalnej w Centrum Medycznym Harborview w ciągu 3 miesięcy od urazu mózgu.
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim.
- W wieku od 18 do 70 lat
- Poproś lekarza o ocenę obecności zaburzeń snu (za pomocą skali Makleya)
- Mieć wizję w jednym lub obu oczach.
- Mieć wskaźnik masy ciała niższy niż 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Nie można się zarejestrować, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków
- Całkowita ślepota
- Brak otwierania oczu lub zaburzenia świadomości (poziom Rancho 1-3).
- Tetraplegia z siłą mniejszą niż siła antygrawitacyjna we wszystkich miotomach ogonowych do poziomu C6, biorąc pod uwagę ograniczenia w pomiarze ruchów za pomocą aktygrafii w tej populacji (tj. nie może wiarygodnie wykryć ruchu kończyny górnej lub kończyny dolnej przy tym poziomie porażenia).
- Przeszła historia medyczna patologii siatkówki
- Przeszła historia medyczna wrażliwości na światło
- Przeszła historia medyczna narkolepsji
- Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia medyczna obturacyjnego bezdechu sennego
- Podejrzenie bezdechu sennego. (Określone na podstawie kwestionariusza berlińskiego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czerwone światło (RL)
Interwencja/urządzenie: Ta grupa pacjentów będzie codziennie otrzymywać 30 minut światła czerwonego przez okres 10 dni rano. Identyczne testy początkowe i końcowe zostaną zakończone dla obu ramion. |
Urządzenie emitujące RL zostanie umieszczone 24 cale od twarzy uczestnika na uprzednio wymierzonym stole.
Uczestnik spędzi 30 minut z otwartymi oczami przed urządzeniem.
Będzie się to działo każdego ranka przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jasne białe światło (BWL)
Interwencja/urządzenie: Ta grupa pacjentów będzie codziennie otrzymywać 30 minut jasnego, białego światła przez okres 10 dni rano. Identyczne testy początkowe i końcowe zostaną zakończone dla obu ramion. |
Urządzenie emitujące BWL zostanie umieszczone 24 cale od twarzy uczestnika na uprzednio wymierzonym stole.
Uczestnik spędzi 30 minut z otwartymi oczami przed urządzeniem.
Będzie się to działo każdego ranka przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane aktygraficzne
Ramy czasowe: Średnia procentowa efektywność snu (0-100) na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Podstawowym wynikiem będą oceny wydajności snu uzyskane na podstawie danych aktygraficznych.
Ustawimy Actiwatch tak, aby rejestrował dane dotyczące aktywności w odstępach 60-sekundowych.
Dane aktygraficzne zostaną automatycznie ocenione za pomocą oprogramowania Actiware (Respironics, Philips Healthcare), które wykorzystuje zatwierdzone algorytmy do określenia, czy epoka aktywności to „sen” czy „czuwanie” (Cole RJ, 1992).
Zazwyczaj w badanej populacji brakuje spójnego cyklu snu i czuwania, dlatego jako podstawowy wskaźnik funkcji snu będziemy wykorzystywać wyniki wydajności snu i całkowitego czasu snu uzyskane podczas ustalonego przedziału nocnego (od 22:00 do 06:00), jak to było stosowane w poprzednich publikacjach [39, 40].
Będziemy porównywać średnie różnice między grupami między grupami BWL i RL na początku badania i po 10 dniach terapii światłem.
|
Średnia procentowa efektywność snu (0-100) na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia Barrow Neurological Institute (BNI-FS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Skala zmęczenia Barrow Neurological Institute (BNI-FS; Fatigue Outcome) to 11-punktowa skala, która bada zmęczenie podczas ostrego powrotu do zdrowia po TBI. Wyniki w pozycjach 1-10 mogą wahać się od 1 (rzadki problem), 2-3 (sporadyczny problem, ale niezbyt częsty), 4-5 (częsty problem), 6-7 (problem występuje przez większość czasu). Ostatnia pozycja to ogólna ocena zmęczenia od 0 (brak problemu) do 10 (poważny problem). Całkowity BNI-FS jest sumą pierwszych 10 pozycji (0-70), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. BNI-FS to skala zaprojektowana do badania zmęczenia podczas ostrego powrotu do zdrowia po TBI. Personel kliniczny zaangażowany w opiekę nad tymi pacjentami został poproszony o ocenę interwencji fototerapii pod kątem łatwości użycia, postrzeganego znaczenia dla opieki rehabilitacyjnej i wrażenia skuteczności. |
Na linii podstawowej i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) — silnik
Ramy czasowe: Podawany na początku (przy przyjęciu na oddział) i po 10. dobie interwencji (lub w dniu wypisu z oddziału rehabilitacyjnego)
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) jest najszerzej akceptowaną miarą oceny funkcjonalnej stosowaną w społeczności rehabilitacyjnej.
FIM to 18-itemowa skala porządkowa, stosowana przy wszystkich diagnozach w populacji rehabilitowanej.
Każda pozycja oceniana jest na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest niezależny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją.
Podskala motoryczna (suma poszczególnych elementów podskali motorycznej) będzie miała wartość od 13 do 91.
|
Podawany na początku (przy przyjęciu na oddział) i po 10. dobie interwencji (lub w dniu wypisu z oddziału rehabilitacyjnego)
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to ołówkowy i papierowy test uwagi, którego wykonanie zajmuje około pięciu minut i jest często używany w ocenach po TBI.
SDMT podawano podczas rejestracji i po interwencji.
Międzyagencyjna grupa robocza ds. wyników TBI wybrała SDMT jako podstawowe wspólne elementy danych w badaniach wyników TBI.
SDMT mierzy uwagę i szybkość przetwarzania (badany zastępuje losowe prezentacje figur geometrycznych liczbą).
Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych podstawień w ciągu 90-sekundowego przedziału (min=0, max = 110), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą uwagę/szybkość przetwarzania.
|
Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram afektów - Pozytywny
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS; Wynik Nastroju) zawiera w sumie 20 elementów afektu, z których 10 koncentruje się na afekcie pozytywnym, a 10 na afekcie negatywnym.
Całkowity wynik PANAS: Pozytywny to suma 10 pozytywnych pozycji, które są oceniane na skali Likerta od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wpływ.
oddziaływać.
Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 za pozytywny wpływ.
|
Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu - Negatywny
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS; Wynik Nastroju) zawiera w sumie 20 elementów afektu, z których 10 koncentruje się na afekcie pozytywnym, a 10 na afekcie negatywnym.
Całkowity wynik PANAS: Negatywny to suma 10 negatywnych pozycji, które są oceniane na skali Likerta od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
W przypadku całkowitego wyniku ujemnego wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ.
oddziaływać.
Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 za negatywny wpływ.
|
Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
|
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Skala Senności Karolinskiej (KSS; Sleepiness Outcome) jest pojedynczym pytaniem z 9-punktową skalą Likerta (1 = skrajnie czujny, 9 = skrajnie senny, walczący ze snem) mierzącą subiektywną senność w momencie zgłoszenia.
|
Podawany na początku badania i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
|
Skala Makleya
Ramy czasowe: Dziennik snu był wypełniany co 2 godziny w nocy (22:00 do 06:00) każdego pacjenta przez personel pielęgniarski oddziału przez 12 nocy lub do wypisu ze szpitala (2 noce wyjściowo i po 10 nocach interwencji światła)
|
Skala Makleya to 4-punktowa skala porządkowa, która umożliwia personelowi ocenę snu w następujący sposób: 0 = śpi; 1 = senność/zasypianie; 2 = senność/przebudzenie; 3 = przebudzony. |
Dziennik snu był wypełniany co 2 godziny w nocy (22:00 do 06:00) każdego pacjenta przez personel pielęgniarski oddziału przez 12 nocy lub do wypisu ze szpitala (2 noce wyjściowo i po 10 nocach interwencji światła)
|
|
Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM) - Poznawcza
Ramy czasowe: Podawany na początku (przy przyjęciu na oddział) i po 10. dobie ekspozycji na światło (lub w dniu wypisu z oddziału rehabilitacyjnego)
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) jest najszerzej akceptowaną miarą oceny funkcjonalnej stosowaną w społeczności rehabilitacyjnej.
FIM to 18-itemowa skala porządkowa, stosowana przy wszystkich diagnozach w populacji rehabilitowanej.
Każda pozycja oceniana jest na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest niezależny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją.
Podskala poznania (suma pozycji poszczególnych pozycji podskali poznania) będzie miała wartość z przedziału od 5 do 35.
|
Podawany na początku (przy przyjęciu na oddział) i po 10. dobie ekspozycji na światło (lub w dniu wypisu z oddziału rehabilitacyjnego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara współpracy (wynik terapii)
Ramy czasowe: Zebrano na linii bazowej i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Miara współpracy (wynik terapii).
Współpraca pacjentów została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0% – brak współpracy do 100% – pełna współpraca.10
Personel fizjoterapeutyczny został poproszony o ocenę współpracy zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu fototerapii.
|
Zebrano na linii bazowej i po 10 dniach ekspozycji na światło
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .