Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TWILIGHT-studie: effect van blootstelling aan licht tijdens acute revalidatie op slaap na TBI (TWILIGHT)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Jeanne Hoffman, University of Washington

TWILIGHT: effect van blootstelling aan licht tijdens acute revalidatie op slaap na TBI.

Deze studie stelt voor om te onderzoeken hoe goed Bright White Light Therapy zal werken in de acute intramurale revalidatieafdelingen voor mensen die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen met als doel slaapverstoring te behandelen. Deelnemers worden beoordeeld op basis van slaapefficiëntie, denkvermogen, therapiedeelname en perceptie van vermoeidheid/slaperigheid. In eerdere onderzoeken had gedimd rood licht niet dezelfde effecten op de functie als helder wit licht en zal worden gekozen voor gebruik als placebo. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om gedurende 10 dagen elke ochtend 30 minuten Bright White Light Therapy of Red Light Treatment te krijgen.

Om het effect van deze behandeling te meten, meten de onderzoekers dagelijks de slaap van elke deelnemer met behulp van een actigraph-horloge. Dit horloge registreert continu bewegingen. De onderzoekers zullen ook het rapport van de proefpersonen meten over hoe goed ze hebben geslapen, of vermoeidheid aanwezig is en hoe attent ze zijn voor en na de behandeling.

Onderzoeks hypothese:

Vergelijk bij personen met TBI prospectief de nachtrust in een cohort dat is blootgesteld aan helder wit licht in de ochtend met een vergelijkingsgroep die is blootgesteld aan rood licht in een acute intramurale revalidatieomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteren personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) bij opname op intensieve revalidatie-afdelingen. Toegestane deelnemers (die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria) zullen 2 nachten een actigrafiehorloge dragen om een ​​basislijn te verkrijgen voor identificatie van slaappatronen. Voorafgaand aan de behandeling zullen basismetingen (hieronder beschreven) worden verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​Bright White Light (BWL) of Red Light (RL) behandeling te krijgen. Gedurende 10 dagen worden gedurende 10 dagen dagelijks 30 minuten lichttherapiebehandelingen in de ochtend gegeven en gedurende die periode wordt continu een Actiwatch gedragen. Aan het einde van 10 dagen worden resultaatmetingen verkregen (zoals hieronder). De specifieke duur van de behandeling kan worden beïnvloed door de duur van het verblijf op de revalidatie-afdeling. Voor een verblijfsduur van minder dan de 10 dagen krijgen proefpersonen de interventie tot de dag van ontslag, op welk moment de uitkomstmaten worden toegediend. De primaire uitkomstmaat van de onderzoeker is de actigrafische meting van slaapefficiëntie. Andere secundaire maatregelen zijn deelname aan therapie, slaperigheid en aandacht. De onderzoekers zullen ook de verwachte kosten van het apparaat en de belasting van het klinisch personeel evalueren die gepaard gaan met het gebruik van blootstelling aan lichttherapie in een klinische revalidatieomgeving voor intramurale patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een matige tot ernstige TBI hebben ervaren.

Gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten.
  2. Eerste hulp opname met een Glasgow Coma Scale van 12 of lager.
  3. Intracraniale afwijkingen op beeldvorming.

  4. Posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 24 uur aanhoudt.

    • Binnen 3 maanden na hun traumatisch hersenletsel opgenomen in de acute intramurale revalidatie-eenheid van het Harborview Medical Center.
    • In het Engels kunnen communiceren.
    • Tussen de 18 en 70 jaar
    • Laat een clinicus beoordelen of er sprake is van een slaapstoornis (met behulp van de Makley-schaal)
    • Heb enig zicht in een of beide ogen.
    • Een Body Mass Index lager dan 40 kg/m2 hebben

Uitsluitingscriteria:

Kan niet inschrijven als een van de volgende situaties waar is

  • Volledige blindheid
  • Afwezigheid van oogopening of bewustzijnsstoornissen (Rancho niveau 1-3).
  • Tetraplegie met minder dan antizwaartekrachtsterkte in alle myotomen caudaal tot C6-niveau gezien de beperkingen bij het meten van bewegingen met actigrafie in deze populatie (d.w.z. beweging van bovenste extremiteit of onderste extremiteit niet op betrouwbare wijze kan detecteren bij dit niveau van verlamming).
  • Medische geschiedenis van netvliespathologie in het verleden
  • Verleden medische geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • Verleden medische geschiedenis van narcolepsie
  • Verleden medische geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Verleden medische geschiedenis van obstructieve slaapapneu
  • Vermoedelijke slaapapneu. (Bepaald door het afnemen van de Berlijn-vragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rood licht (RL)

Interventie/apparaat:

Deze patiëntengroep krijgt 10 dagen lang dagelijks 30 minuten rood licht in de ochtend. Voor beide armen worden identieke baseline- en uitkomsttesten uitgevoerd.
Apparaat: Rood licht (RL)
Het apparaat dat RL uitzendt, wordt 24 inch van het gezicht van de deelnemer op een vooraf opgemeten tafel geplaatst. De deelnemer zal 30 minuten met de ogen open voor het apparaat doorbrengen. Dit gebeurt elke ochtend gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Litebook® (rood licht)
Experimenteel: Helder wit licht (BWL)

Interventie/apparaat:

Deze patiëntengroep krijgt gedurende 10 dagen 's morgens dagelijks 30 minuten helder wit licht. Voor beide armen worden identieke baseline- en uitkomsttesten uitgevoerd.
Apparaat: Helder wit licht (BWL)
Het apparaat dat BWL uitzendt, wordt 24 inch van het gezicht van de deelnemer op een vooraf opgemeten tafel geplaatst. De deelnemer zal 30 minuten met de ogen open voor het apparaat doorbrengen. Dit gebeurt elke ochtend gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Litebook® (helder wit licht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie-gegevens
Tijdsspanne: Gemiddeld percentage slaapefficiëntie (0-100) bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Slaapefficiëntiescores afgeleid van actigrafiegegevens zullen het primaire resultaat zijn. We zullen de Actiwatch instellen om activiteitsgegevens vast te leggen met intervallen van 60 seconden. Actigraphy-gegevens worden automatisch gescoord met Actiware-software (Respironics, Philips Healthcare), die gevalideerde algoritmen gebruikt om te bepalen of een periode van activiteit "slaap" of "waak" is (Cole RJ, 1992). Doorgaans is er een gebrek aan een consistente slaap/waak-cyclus in de onderzoekspopulatie, daarom zullen we slaapefficiëntie en totale slaaptijdscores die zijn verkregen tijdens een vast nachtinterval (2200 tot 0600) gebruiken als de primaire index van de slaapfunctie, zoals in eerdere publicaties is gebruikt[39, 40]. We zullen gemiddelde groepsverschillen tussen de BWL- en RL-groepen vergelijken bij aanvang en na 10 dagen lichttherapie.
Gemiddeld percentage slaapefficiëntie (0-100) bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrow Neurologisch Instituut Vermoeidheidsschaal (BNI-FS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht

De Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) is een 11-puntsschaal die vermoeidheid onderzoekt tijdens acuut herstel van TBI. Scores op items 1-10 kunnen variëren van 1 (zelden een probleem), 2-3 (af en toe een probleem maar niet frequent), 4-5 (een veel voorkomend probleem), 6-7 (meestal een probleem). Het laatste item is een algemene beoordeling van vermoeidheid van 0 (geen probleem) tot 10 (een ernstig probleem). De totale BNI-FS is een som van de eerste 10 items (0-70), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

De BNI-FS is een schaal die is ontworpen om vermoeidheid te onderzoeken tijdens acuut herstel van TBI. Het klinische personeel dat betrokken was bij de zorg voor deze proefpersonen werd gevraagd om de fototherapie-interventie te beoordelen op gebruiksgemak, waargenomen relevantie voor revalidatiezorg en indruk van effectiviteit.
Bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM) - Motor
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (opname op afdeling) en na dag 10 van de interventie (of op de dag van ontslag uit de revalidatieafdeling)
Functional Independence Measure (FIM) is de meest algemeen aanvaarde functionele beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt in de revalidatiegemeenschap. De FIM is een ordinale schaal met 18 items die wordt gebruikt bij alle diagnoses binnen een revalidatiepopulatie. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 7 punten, variërend van een score van 1 tot een score van 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort. Motorische subschaal (de som van de individuele items van de motorische subschaal) heeft een waarde tussen 13 en 91.
Toegediend bij baseline (opname op afdeling) en na dag 10 van de interventie (of op de dag van ontslag uit de revalidatieafdeling)
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een potlood- en papiertest voor aandacht die ongeveer vijf minuten in beslag neemt en vaak wordt gebruikt bij evaluaties na TBI. De SDMT werd afgenomen bij inschrijving en na interventie. De Interagency Workgroup on TBI Outcomes selecteerde de SDMT als CORE gemeenschappelijke gegevenselementen in onderzoek naar TBI-uitkomsten. De SDMT meet aandacht en verwerkingssnelheid (de testpersoon vervangt een getal voor willekeurige presentaties van geometrische figuren). Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden (min = 0, max = 110), waarbij hogere scores een betere aandacht/verwerkingssnelheid vertegenwoordigen.
Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Positief en negatief affectschema - Positief
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Mood Outcome) omvat in totaal 20 items van affect, waarvan 10 gericht zijn op positief affect en 10 gericht op negatief affect. De totale score van de PANAS: Positief is de som van de 10 positieve items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1=heel weinig of helemaal niet tot 5=heel erg. Voor de totale positieve score betekent een hogere score meer positief affect. beïnvloeden. Scores kunnen variëren van 10-50 voor positief affect.
Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Positief en negatief affectschema - negatief
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Mood Outcome) omvat in totaal 20 items van affect, waarvan 10 gericht zijn op positief affect en 10 gericht op negatief affect. De totaalscore van de PANAS: Negatief is de som van de 10 negatieve items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1=heel weinig of helemaal niet tot 5=heel erg. Voor de totale negatieve score duidt een hogere score op meer negatief affect. beïnvloeden. Scores kunnen variëren van 10-50 voor negatief affect.
Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
De Karolinska Sleepiness Scale (KSS; Sleepiness Outcome) is een enkele vraag met een 9-punts Likert-schaal (1 = extreem alert, 9 = extreem slaperig, vechtend tegen slaap) die subjectieve slaperigheid meet op het moment van rapportage.
Toegediend bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Makley-schaal
Tijdsspanne: Gedurende de nacht (22.00 uur tot 06.00 uur) werd bij elke patiënt gedurende 12 nachten of tot ontslag uit het ziekenhuis (2 nachten basislijn en na 10 nachten blootstelling aan licht tijdens de interventie) elke 2 uur een slaaplogboek ingevuld door het verplegend personeel van de afdeling.

De Makley-schaal is een 4-punts ordinale schaal waarmee medewerkers slaap als volgt kunnen scoren:

0 = slapend; 1 = slaperig/in slaap vallen; 2 = slaperig/wakker worden; 3 = wakker.
Gedurende de nacht (22.00 uur tot 06.00 uur) werd bij elke patiënt gedurende 12 nachten of tot ontslag uit het ziekenhuis (2 nachten basislijn en na 10 nachten blootstelling aan licht tijdens de interventie) elke 2 uur een slaaplogboek ingevuld door het verplegend personeel van de afdeling.
Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM) - Cognitief
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (opname op afdeling) en na dag 10 van blootstelling aan licht (of op de dag van ontslag uit de revalidatieafdeling)
Functional Independence Measure (FIM) is de meest algemeen aanvaarde functionele beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt in de revalidatiegemeenschap. De FIM is een ordinale schaal met 18 items die wordt gebruikt bij alle diagnoses binnen een revalidatiepopulatie. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 7 punten, variërend van een score van 1 tot een score van 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort. De subschaal Cognitie (de som van de afzonderlijke subschaalitems cognitie) heeft een waarde tussen 5 en 35.
Toegediend bij baseline (opname op afdeling) en na dag 10 van blootstelling aan licht (of op de dag van ontslag uit de revalidatieafdeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenwerkingsmaatregel (therapieresultaat)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht
Samenwerkingsmaatregel (therapieresultaat). Medewerking van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0% niet meewerkend tot 100% volledig meewerkend.10 Personeelsfysiotherapeuten werd gevraagd om de samenwerking te beoordelen, zowel voorafgaand aan de start als na voltooiing van fototherapie.
Verzameld bij baseline en na 10 dagen blootstelling aan licht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of North Texas Health Science Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rood licht (RL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren