Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TWILIGHT-studie: Effekt av ljusexponering under akut rehabilitering på sömn efter TBI (TWILIGHT)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Jeanne Hoffman, University of Washington

SKYMNING: Effekt av ljusexponering under akut rehabilitering på sömn efter TBI.

Denna studie föreslår att undersöka hur väl Bright White Light Therapy kommer att fungera på de akuta slutenvårdsrehabiliteringsenheterna för personer som har upplevt en traumatisk hjärnskada i syfte att behandla sömnstörningar. Deltagarna kommer att bedömas utifrån sömneffektivitet, tankeförmåga, terapideltagande och uppfattning om trötthet/sömnighet. I tidigare studier har svagt rött ljus inte haft samma effekt på funktionen som starkt vitt ljus, och kommer att väljas för användning som placebo. Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få 30 minuters antingen Bright White Light Therapy eller Red Light Treatment varje morgon i 10 dagar.

För att mäta effekten av denna behandling kommer utredarna att mäta varje deltagares sömn dagligen med hjälp av en actigraph-klocka. Denna klocka kommer att registrera rörelser kontinuerligt. Utredarna kommer också att mäta försökspersonernas rapport om hur väl de sovit, om trötthet är närvarande och hur uppmärksamma de är före och efter behandlingen.

Forskningshypotes:

Hos personer med TBI, jämför prospektivt övernattssömn i en kohort som exponerats för ljust vitt ljus på morgonen med en jämförelsegrupp som exponerats för rött ljus i en akut slutenvårdsrehabiliteringsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera personer med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) vid inläggning på intensivrehabiliteringsavdelningar. Samtyckta deltagare (som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier) kommer att bära en aktigrafiklocka i 2 nätter för att få en baslinje för identifiering av sömnmönster. Före behandling kommer baslinjemått (detaljerade nedan) att tas. Deltagarna kommer att randomiseras för att få behandling med antingen Bright White Light (BWL) eller Red Light (RL). Ljusterapibehandlingar kommer att ges i 30 minuter dagligen på morgonen i 10 dagar, och en Actiwatch kommer att bäras kontinuerligt under den perioden. I slutet av 10 dagar kommer resultatmått att erhållas (enligt nedan). Den specifika behandlingstiden kan påverkas av vistelsetiden på rehabiliteringsenheten. För vistelser som är kortare än de 10 dagarna kommer försökspersonerna att få interventionen fram till utskrivningsdagen, då utfallsmåtten kommer att administreras. Utredarnas primära resultatmått är det aktigrafiska måttet på sömneffektivitet. Andra sekundära åtgärder kommer att vara deltagande i terapi, sömnighet och uppmärksamhet. Utredarna kommer också att utvärdera de förväntade enhetskostnaderna och den kliniska personalbördan som är involverad i att använda ljusterapiexponering i en klinisk rehabiliteringsmiljö för slutenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har upplevt en måttlig till svår TBI.

Definieras av något av följande:

  1. Förlust av medvetande mer än 30 minuter.
  2. Akutmottagning med en Glasgow Coma Scale på 12 eller lägre.
  3. Intrakraniella avvikelser på bildbehandling.

  4. Posttraumatisk minnesförlust som varar mer än 24 timmar.

    • Inlagd på akut rehabiliteringsenhet vid Harborview Medical Center inom 3 månader efter deras traumatiska hjärnskada.
    • Kunna kommunicera på engelska.
    • Mellan 18 och 70 år
    • Få en läkare att bedöma förekomsten av en sömnstörning (med hjälp av Makley-skalan)
    • Har lite syn på ett eller båda ögonen.
    • Har ett Body Mass Index lägre än 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

Det går inte att registrera sig om något av följande är sant

  • Fullständig blindhet
  • Frånvaro av ögonöppning eller störningar av medvetande (Rancho nivå 1-3).
  • Tetraplegi med mindre än antigravitationsstyrka i alla myotomer caudal till C6-nivå givet begränsningarna för att mäta rörelser med aktigrafi i denna population (dvs. kan inte på ett tillförlitligt sätt upptäcka övre extremitet eller nedre extremitetsrörelse med denna nivå av förlamning).
  • Tidigare medicinsk historia av retinal patologi
  • Tidigare medicinsk historia av ljuskänslighet
  • Tidigare medicinsk historia av narkolepsi
  • Tidigare medicinsk historia av bipolär sjukdom
  • Tidigare medicinsk historia av obstruktiv sömnapné
  • Misstänkt sömnapné. (Bestämmas genom att administrera Berlin-enkäten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rött ljus (RL)

Intervention/enhet:

Denna patientgrupp kommer att få 30 minuters rött ljus dagligen under en period av 10 dagar på morgonen. Identiska baslinje- och resultattester kommer att slutföras för båda armarna.
Enhet: Rött ljus (RL)
Enheten som avger RL kommer att placeras 24 tum från deltagarens ansikte på ett föruppmätt bord. Deltagaren kommer att spendera 30 minuter med ögonen öppna framför enheten. Detta kommer att inträffa varje morgon i 10 dagar.
Andra namn:
  • Litebook® (rött ljus)
Experimentell: Klart vitt ljus (BWL)

Intervention/enhet:

Denna patientgrupp kommer att få 30 minuter starkt vitt ljus dagligen under en period av 10 dagar på morgonen. Identiska baslinje- och resultattester kommer att slutföras för båda armarna.
Enhet: Klart vitt ljus (BWL)
Enheten som avger BWL kommer att placeras 24 tum från deltagarens ansikte på ett föruppmätt bord. Deltagaren kommer att spendera 30 minuter med ögonen öppna framför enheten. Detta kommer att inträffa varje morgon i 10 dagar.
Andra namn:
  • Litebook® (Ljusvitt ljus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktigrafidata
Tidsram: Genomsnittlig procentuell sömneffektivitet (0-100) vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Sömneffektivitetspoäng härledda från aktigrafidata kommer att vara det primära resultatet. Vi kommer att ställa in Actiwatch för att registrera aktivitetsdata i 60-sekundersintervaller. Aktigrafidata kommer automatiskt att poängsättas med Actiware-programvara (Respironics, Philips Healthcare), som använder validerade algoritmer för att avgöra om en aktivitetsepok är "sömn" eller "vaken" (Cole RJ, 1992). Vanligtvis saknas en konsekvent sömn-/vakencykel i studiepopulationen, därför kommer vi att använda sömneffektivitet och totala sömntidspoäng erhållna under ett fast nattintervall (2200 till 0600) som det primära indexet för sömnfunktion, som har använts i tidigare publikationer[39, 40]. Vi kommer att jämföra genomsnittet mellan gruppskillnader mellan BWL- och RL-grupperna vid baslinjen och efter 10 dagars ljusterapi.
Genomsnittlig procentuell sömneffektivitet (0-100) vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering

Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) är en 11-gradig skala som undersöker trötthet under akut återhämtning från TBI. Poängen på objekt 1-10 kan variera från 1 (sällan ett problem), 2-3 (enstaka problem men inte ofta), 4-5 (ett vanligt problem), 6-7 (ett problem för det mesta). Den sista punkten är en allmän värdering av trötthet från 0 (inte ett problem) till 10 (ett allvarligt problem). Den totala BNI-FS är summan av de första 10 objekten (0-70), där högre poäng indikerar sämre resultat.

BNI-FS är en skala som utformades för att undersöka trötthet under akut återhämtning från TBI. Den kliniska personalen som var involverad i vården av dessa försökspersoner ombads att betygsätta fototerapiinterventionen för enkel användning, upplevd relevans för rehabiliteringsvård och intryck av effektivitet.
Vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Funktionellt oberoende mått (FIM) - Motor
Tidsram: Administreras vid baslinjen (inläggning på enheten) och efter dag 10 av interventionen (eller vid utskrivningsdagen från rehabiliteringsenheten)
Functional Independence Measure (FIM) är den mest accepterade funktionsbedömningsåtgärden som används inom rehabiliteringssamhället. FIM är en ordinalskala med 18 punkter, som används med alla diagnoser inom en rehabiliteringspopulation. Varje objekt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten. Motorsubskala (summan av de enskilda motorsubskalaposterna) kommer att vara ett värde mellan 13 och 91.
Administreras vid baslinjen (inläggning på enheten) och efter dag 10 av interventionen (eller vid utskrivningsdagen från rehabiliteringsenheten)
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett penna- och papperstest för uppmärksamhet som tar cirka fem minuter att administrera och används ofta i utvärderingar efter TBI. SDMT administrerades vid inskrivningen och efter intervention. Interagency Workgroup on TBI Outcomes valde SDMT som CORE vanliga dataelement i TBI-resultatforskning. SDMT mäter uppmärksamhet och bearbetningshastighet (testtagaren ersätter ett nummer för slumpmässiga presentationer av geometriska figurer). Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet (min=0, max = 110), med högre poäng som representerar bättre uppmärksamhet/bearbetningshastighet.
Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Schema för positiva och negativa effekter - Positiva
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS; Mood Outcome) inkluderar totalt 20 poster av affekt med 10 fokuserade på positiv affekt och 10 fokuserade på negativ affekt. Den totala poängen för PANAS: Positiv är summan av de 10 positiva objekten som betygsätts på en likert-skala som sträcker sig från 1=väldigt lite eller inte alls till 5=extremt. För den totala positiva poängen indikerar en högre poäng mer positiv påverkan. påverka. Poängen kan variera från 10-50 för positiv påverkan.
Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Schema för positiva och negativa effekter - negativa
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS; Mood Outcome) inkluderar totalt 20 poster av affekt med 10 fokuserade på positiv affekt och 10 fokuserade på negativ affekt. Den totala poängen för PANAS: Negativ är summan av de 10 negativa objekten som betygsätts på en likert-skala som sträcker sig från 1=väldigt lite eller inte alls till 5=extremt. För den totala negativa poängen indikerar ett högre poäng mer negativ påverkan. påverka. Poängen kan variera från 10-50 för negativ påverkan.
Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Karolinska Sleepiness Scale (KSS; Sleepiness Outcome) är en enstaka fråga med en 9-gradig Likert-skala (1 = extremt pigg, 9 = extremt sömnig, kämpande sömn) som mäter subjektiv sömnighet vid rapporteringstillfället.
Administreras vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Makley skala
Tidsram: En sömnlogg fylldes i varannan timme under natten (2200 till 0600) på varje patient av enhetens vårdpersonal timmar under 12 nätter eller fram till utskrivningen från sjukhuset (2 nätter baslinje och efter 10 nätter av interventionsljusexponering)

Makley-skalan är en 4-gradig ordningsskala som gör att personalen kan bedöma sömn enligt följande:

0 = sover; 1 = dåsig/somna; 2 = dåsig/vakna; 3 = vaken.
En sömnlogg fylldes i varannan timme under natten (2200 till 0600) på varje patient av enhetens vårdpersonal timmar under 12 nätter eller fram till utskrivningen från sjukhuset (2 nätter baslinje och efter 10 nätter av interventionsljusexponering)
Funktionellt oberoende mått (FIM) - Kognitiv
Tidsram: Administreras vid baslinjen (inläggning på enheten) och efter dag 10 av ljusexponering (eller på dagen för utskrivning från rehabiliteringsenheten)
Functional Independence Measure (FIM) är den mest accepterade funktionsbedömningsåtgärden som används inom rehabiliteringssamhället. FIM är en ordinalskala med 18 punkter, som används med alla diagnoser inom en rehabiliteringspopulation. Varje objekt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten. Kognitionssubskala (summan av de individuella kognitionssubskalaposterna) kommer att vara ett värde mellan 5 och 35.
Administreras vid baslinjen (inläggning på enheten) och efter dag 10 av ljusexponering (eller på dagen för utskrivning från rehabiliteringsenheten)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samarbetsåtgärd (terapiresultat)
Tidsram: Samlas vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering
Samarbetsåtgärd (terapiutfall). Patientsamarbete bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 % - inte samarbetsvilligt till 100 % - fullt samarbetsvilligt.10 Personalsjukgymnaster ombads att betygsätta samarbetet både före och efter avslutad fototerapi.
Samlas vid baslinjen och efter 10 dagars ljusexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of North Texas Health Science Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Rött ljus (RL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera