Studio TWILIGHT: effetto dell'esposizione alla luce durante la riabilitazione acuta sul sonno dopo trauma cranico (TWILIGHT)
11 ottobre 2021 aggiornato da: Jeanne Hoffman, University of Washington
TWILIGHT: effetto dell'esposizione alla luce durante la riabilitazione acuta sul sonno dopo trauma cranico.
Questo studio si propone di indagare in che modo la Bright White Light Therapy funzionerà nelle unità di riabilitazione ospedaliera acuta per le persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica allo scopo di trattare l'interruzione del sonno. I partecipanti saranno valutati in base all'efficienza del sonno, alle capacità di pensiero, alla partecipazione alla terapia e alla percezione della fatica/sonnolenza. In studi precedenti, la luce rossa fioca non ha avuto gli stessi effetti sulla funzione della luce bianca intensa e sarà scelta per l'uso come placebo. Ogni soggetto verrà randomizzato per ricevere 30 minuti di terapia con luce bianca brillante o trattamento con luce rossa ogni mattina per 10 giorni.
Per misurare l'effetto di questo trattamento, gli investigatori misureranno quotidianamente il sonno di ogni partecipante utilizzando un orologio actigrafo. Questo orologio registrerà continuamente il movimento. Gli investigatori misureranno anche il rapporto dei soggetti su quanto bene hanno dormito, se è presente stanchezza e quanto sono attenti prima e dopo il trattamento.
Ipotesi di ricerca:
Nelle persone con trauma cranico, confrontare in modo prospettico il sonno notturno in una coorte esposta alla luce bianca brillante mattutina con un gruppo di confronto esposto alla luce rossa in un ambiente di riabilitazione ospedaliera acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno persone con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI) al momento del ricovero in unità di riabilitazione intensiva.
I partecipanti autorizzati (che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione) indosseranno un orologio attigrafico per 2 notti per ottenere una linea di base per l'identificazione del modello del sonno.
Prima del trattamento, saranno ottenute le misure di base (dettagliate di seguito).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento Bright White Light (BWL) o Red Light (RL).
I trattamenti di terapia della luce verranno somministrati per 30 minuti al giorno al mattino per 10 giorni e durante tale periodo verrà indossato continuamente un Actiwatch.
Al termine di 10 giorni, si otterranno le misure di esito (come di seguito).
Il periodo specifico di trattamento può essere influenzato dalla durata della permanenza nell'unità di riabilitazione.
Per periodi di permanenza inferiori ai 10 giorni, i soggetti riceveranno l'intervento fino al giorno della dimissione, momento in cui verranno somministrate le misure di esito.
La misura dell'esito primario degli investigatori sarà la misurazione attigrafica dell'efficienza del sonno.
Altre misure secondarie saranno la partecipazione alla terapia, la sonnolenza e l'attenzione.
Gli investigatori valuteranno anche i costi previsti del dispositivo e l'onere del personale clinico coinvolti nell'utilizzo dell'esposizione alla terapia della luce in un ambiente clinico di riabilitazione ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno subito un trauma cranico da moderato a grave.
Definito da uno dei seguenti:
- Perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
- Ammissione al pronto soccorso con una scala del coma di Glasgow di 12 o inferiore.
- Anomalie intracraniche all'imaging.
Amnesia post-traumatica che dura più di 24 ore.
- Ammesso all'unità di riabilitazione ospedaliera per acuti presso l'Harborview Medical Center entro 3 mesi dalla lesione cerebrale traumatica.
- In grado di comunicare in inglese.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Avere una valutazione clinica della presenza di un disturbo del sonno (utilizzando la scala Makley)
- Avere una certa visione in uno o entrambi gli occhi.
- Avere un indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
Impossibile iscriversi se una delle seguenti condizioni è vera
- Cecità completa
- Assenza di apertura degli occhi o disturbi della coscienza (Rancho livello 1-3).
- Tetraplegia con forza inferiore a quella antigravitazionale in tutti i miotomi caudali al livello C6 date le limitazioni sulla misurazione dei movimenti con l'attigrafia in questa popolazione (es. non è in grado di rilevare in modo affidabile il movimento degli arti superiori o inferiori con questo livello di paralisi).
- Storia medica passata di patologia retinica
- Storia medica passata di sensibilità alla luce
- Storia medica passata di narcolessia
- Storia medica passata di disturbo bipolare
- Storia medica passata di apnea ostruttiva del sonno
- Sospetta apnea notturna. (Determinato somministrando il questionario di Berlino)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Semaforo Rosso (RL)
Intervento/Dispositivo: Questo gruppo di pazienti riceverà 30 minuti di luce rossa al giorno per un periodo di 10 giorni al mattino. I test identici di baseline e di esito saranno completati per entrambi i bracci. |
Il dispositivo che emette RL verrà posizionato a 24 pollici dal viso del partecipante su un tavolo premisurato.
Il partecipante trascorrerà 30 minuti con gli occhi aperti davanti al dispositivo.
Ciò avverrà ogni mattina per 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Luce bianca brillante (BWL)
Intervento/Dispositivo: Questo gruppo di pazienti riceverà 30 minuti di luce bianca brillante al giorno per un periodo di 10 giorni al mattino. I test identici di baseline e di esito saranno completati per entrambi i bracci. |
Il dispositivo che emette BWL verrà posizionato a 24 pollici dal viso del partecipante su un tavolo premisurato.
Il partecipante trascorrerà 30 minuti con gli occhi aperti davanti al dispositivo.
Ciò avverrà ogni mattina per 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati attigrafici
Lasso di tempo: Efficienza percentuale media del sonno (0-100) al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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I punteggi di efficienza del sonno derivati dai dati di actigrafia saranno l'esito primario.
Imposteremo l'Actiwatch per registrare i dati di attività a intervalli di 60 secondi.
I dati di actigrafia verranno valutati automaticamente con il software Actiware (Respironics, Philips Healthcare), che utilizza algoritmi convalidati per determinare se un'epoca di attività è "sonno" o "veglia" (Cole RJ, 1992).
In genere manca un ciclo sonno/veglia coerente nella popolazione studiata, pertanto utilizzeremo i punteggi dell'efficienza del sonno e del tempo totale di sonno ottenuti durante un determinato intervallo notturno (dalle 22:00 alle 06:00) come indice primario della funzione del sonno, come è stato utilizzato in precedenti pubblicazioni[39, 40].
Confronteremo la media tra le differenze di gruppo tra i gruppi BWL e RL al basale e dopo 10 giorni di terapia della luce.
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Efficienza percentuale media del sonno (0-100) al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della fatica del Barrow Neurological Institute (BNI-FS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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La Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) è una scala a 11 punti che esamina l'affaticamento durante il recupero acuto da trauma cranico. I punteggi sugli item 1-10 possono variare da 1 (raramente un problema), 2-3 (problema occasionale ma non frequente), 4-5 (un problema frequente), 6-7 (un problema il più delle volte). L'ultimo elemento è una valutazione generale della fatica da 0 (nessun problema) a 10 (un grave problema). Il BNI-FS totale è una somma dei primi 10 item (0-70), dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore. Il BNI-FS è una scala progettata per esaminare l'affaticamento durante il recupero acuto da trauma cranico. Al personale clinico coinvolto nella cura di questi soggetti è stato chiesto di valutare l'intervento di fototerapia per facilità d'uso, rilevanza percepita per la cura riabilitativa e impressione di efficacia. |
Al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) - Motore
Lasso di tempo: Somministrato al basale (ammissione all'unità) e dopo il giorno 10 dell'intervento (o il giorno della dimissione dall'unità di riabilitazione)
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La misura di indipendenza funzionale (FIM) è la misura di valutazione funzionale più ampiamente accettata in uso nella comunità riabilitativa.
La FIM è una scala ordinale di 18 elementi, utilizzata con tutte le diagnosi all'interno di una popolazione riabilitativa.
Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item.
La sottoscala motoria (la somma dei singoli elementi della sottoscala motoria) avrà un valore compreso tra 13 e 91.
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Somministrato al basale (ammissione all'unità) e dopo il giorno 10 dell'intervento (o il giorno della dimissione dall'unità di riabilitazione)
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test con carta e matita per l'attenzione che richiede circa cinque minuti per essere somministrato ed è spesso utilizzato nelle valutazioni dopo TBI.
L'SDMT è stato somministrato al momento dell'arruolamento e dopo l'intervento.
L'Interagency Workgroup on TBI Outcomes ha selezionato l'SDMT come elementi di dati comuni CORE nella ricerca sugli esiti di TBI.
L'SDMT misura l'attenzione e la velocità di elaborazione (il candidato sostituisce un numero per presentazioni casuali di figure geometriche).
Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette all'interno dell'intervallo di 90 secondi (min=0, max = 110), con punteggi più alti che rappresentano una migliore attenzione/velocità di elaborazione.
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Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Programma affettivo positivo e negativo - Positivo
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; risultato dell'umore) include un totale di 20 elementi di affetto con 10 focalizzati sull'affetto positivo e 10 focalizzati sull'affetto negativo.
Il punteggio totale del PANAS: Positivo è la somma dei 10 item positivi valutati su una scala Likert che va da 1=molto poco o per niente a 5=estremamente.
Per il punteggio totale positivo, un punteggio più alto indica un affetto più positivo.
simulare.
I punteggi possono variare da 10 a 50 per l'affetto positivo.
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Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Programma affettivo positivo e negativo - Negativo
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; risultato dell'umore) include un totale di 20 elementi di affetto con 10 focalizzati sull'affetto positivo e 10 focalizzati sull'affetto negativo.
Il punteggio totale del PANAS: Negativo è la somma dei 10 item negativi che sono valutati su una scala Likert che va da 1=molto poco o per niente a 5=estremamente.
Per il punteggio negativo totale, un punteggio più alto indica un affetto più negativo.
simulare.
I punteggi possono variare da 10 a 50 per l'affetto negativo.
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Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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La Karolinska Sleepiness Scale (KSS; Sleepiness Outcome) è una singola domanda con una scala Likert a 9 punti (1 = estremamente vigile, 9 = estremamente assonnato, che combatte il sonno) che misura la sonnolenza soggettiva al momento della segnalazione.
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Somministrato al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Scala Makley
Lasso di tempo: Un registro del sonno è stato completato ogni 2 ore durante la notte (dalle 22:00 alle 06:00) su ciascun paziente dal personale infermieristico dell'unità per 12 notti o fino alla dimissione dall'ospedale (2 notti al basale e dopo 10 notti di esposizione alla luce dell'intervento)
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La scala Makley è una scala ordinale a 4 punti che consente al personale di valutare il sonno come segue: 0 = addormentato; 1 = sonnolenza/addormentamento; 2 = sonnolenza/risveglio; 3 = sveglio. |
Un registro del sonno è stato completato ogni 2 ore durante la notte (dalle 22:00 alle 06:00) su ciascun paziente dal personale infermieristico dell'unità per 12 notti o fino alla dimissione dall'ospedale (2 notti al basale e dopo 10 notti di esposizione alla luce dell'intervento)
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Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) - Cognitiva
Lasso di tempo: Somministrato al basale (ammissione all'unità) e dopo il giorno 10 di esposizione alla luce (o il giorno della dimissione dall'unità di riabilitazione)
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La misura di indipendenza funzionale (FIM) è la misura di valutazione funzionale più ampiamente accettata in uso nella comunità riabilitativa.
La FIM è una scala ordinale di 18 elementi, utilizzata con tutte le diagnosi all'interno di una popolazione riabilitativa.
Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item.
La sottoscala cognitiva (la somma dei singoli elementi della sottoscala cognitiva) avrà un valore compreso tra 5 e 35.
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Somministrato al basale (ammissione all'unità) e dopo il giorno 10 di esposizione alla luce (o il giorno della dimissione dall'unità di riabilitazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di cooperazione (risultato della terapia)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Misura di cooperazione (risultato della terapia).
La collaborazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va dallo 0% non collaborativo al 100% pienamente collaborativo.10
Ai fisioterapisti del personale è stato chiesto di valutare la collaborazione sia prima dell'inizio che dopo il completamento della fototerapia.
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Raccolti al basale e dopo 10 giorni di esposizione alla luce
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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