Estudo TWILIGHT: Efeito da exposição à luz durante a reabilitação aguda no sono após TCE (TWILIGHT)
11 de outubro de 2021 atualizado por: Jeanne Hoffman, University of Washington
CREPÚSCULO: Efeito da exposição à luz durante a reabilitação aguda no sono após TCE.
Este estudo se propõe a investigar o quão bem a terapia de luz branca brilhante funcionará nas unidades de reabilitação de pacientes agudos para pessoas que sofreram uma lesão cerebral traumática com a finalidade de tratar a interrupção do sono. Os participantes serão avaliados com base na eficiência do sono, habilidades de raciocínio, participação na terapia e percepção de fadiga/sonolência. Em estudos anteriores, a luz vermelha fraca não teve os mesmos efeitos na função que a luz branca brilhante e será escolhida para uso como placebo. Cada indivíduo será randomizado para receber 30 minutos de Terapia de Luz Branca Brilhante ou Tratamento de Luz Vermelha todas as manhãs durante 10 dias.
Para medir o efeito deste tratamento, os investigadores medirão o sono de cada participante diariamente usando um relógio de actígrafo. Este relógio registrará o movimento continuamente. Os investigadores também medirão o relato dos participantes sobre como dormiram, se a fadiga está presente e como estão atentos antes e depois do tratamento.
Pesquisar hipóteses:
Em pessoas com TCE, compare prospectivamente o sono noturno em uma coorte exposta à luz branca brilhante matinal com um grupo de comparação exposto à luz vermelha em um ambiente de reabilitação de internação aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave na admissão em unidades de reabilitação intensiva.
Os participantes consentidos (que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão) usarão um relógio de actigrafia por 2 noites para obter uma linha de base para a identificação do padrão de sono.
Antes do tratamento, serão obtidas medidas basais (detalhadas abaixo).
Os participantes serão randomizados para receber o tratamento Bright White Light (BWL) ou Red Light (RL).
Tratamentos de terapia de luz serão administrados por 30 minutos diariamente pela manhã durante 10 dias, e um Actiwatch será usado continuamente durante esse período.
Ao final de 10 dias, as medidas de resultado serão obtidas (conforme abaixo).
O período específico de tratamento pode ser afetado pelo tempo de permanência na unidade de reabilitação.
Para estadias inferiores a 10 dias, os indivíduos receberão a intervenção até o dia da alta, momento em que as medidas de resultado serão administradas.
O desfecho primário dos investigadores será a medição actigráfica da eficiência do sono.
Outras medidas secundárias serão a participação na terapia, sonolência e atenção.
Os investigadores também avaliarão os custos antecipados do dispositivo e a carga da equipe clínica envolvida na utilização da exposição à terapia de luz em um ambiente clínico de reabilitação de pacientes internados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sofrido um TCE moderado a grave.
Definido por qualquer um dos seguintes:
- Perda de Consciência superior a 30 minutos.
- Admissão na sala de emergência com escala de coma de Glasgow de 12 ou menos.
- Anomalias intracranianas em exames de imagem.
Amnésia pós-traumática que dura mais de 24 horas.
- Admitido na unidade de reabilitação de internação aguda no Harborview Medical Center dentro de 3 meses de sua lesão cerebral traumática.
- Capaz de se comunicar em inglês.
- Entre os 18 e os 70 anos
- Ter uma classificação clínica da presença de um distúrbio do sono (usando a escala de Makley)
- Ter alguma visão em um ou ambos os olhos.
- Ter um Índice de Massa Corporal inferior a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
Não é possível se inscrever se alguma das seguintes situações for verdadeira
- Cegueira completa
- Ausência de abertura ocular ou distúrbios de consciência (Rancho nível 1-3).
- Tetraplegia com menos força antigravidade em todos os miótomos caudais ao nível C6, dadas as limitações na medição de movimentos com actigrafia nesta população (ou seja, não pode detectar com segurança o movimento da extremidade superior ou da extremidade inferior com este nível de paralisia).
- História médica pregressa de patologia retiniana
- Histórico médico anterior de sensibilidade à luz
- História médica pregressa de narcolepsia
- História médica pregressa de transtorno bipolar
- História médica pregressa de apneia obstrutiva do sono
- Suspeita de apneia do sono. (Determinado pela administração do questionário de Berlim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Luz Vermelha (RL)
Intervenção/Dispositivo: Este grupo de pacientes receberá 30 minutos de luz vermelha diariamente por um período de 10 dias pela manhã. Testes de linha de base e resultados idênticos serão concluídos para ambos os braços. |
O aparelho emissor de RL será colocado a 24 polegadas da face do participante em uma mesa pré-medida.
O participante ficará 30 minutos com os olhos abertos em frente ao aparelho.
Isso ocorrerá todas as manhãs durante 10 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Luz branca brilhante (BWL)
Intervenção/Dispositivo: Este grupo de pacientes receberá 30 minutos de luz branca brilhante diariamente por um período de 10 dias pela manhã. Testes de linha de base e resultados idênticos serão concluídos para ambos os braços. |
O aparelho emissor de BWL será colocado a 24 polegadas do rosto do participante em uma mesa pré-medida.
O participante ficará 30 minutos com os olhos abertos em frente ao aparelho.
Isso ocorrerá todas as manhãs durante 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de actigrafia
Prazo: Eficiência percentual média do sono (0-100) na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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As pontuações de eficiência do sono derivadas de dados de actigrafia serão o resultado primário.
Vamos configurar o Actiwatch para registrar dados de atividade em intervalos de 60 segundos.
Os dados de actigrafia serão pontuados automaticamente com o software Actiware (Respironics, Philips Healthcare), que usa algoritmos validados para determinar se um período de atividade é "sono" ou "vigília" (Cole RJ, 1992).
Normalmente, há uma falta de um ciclo consistente de sono/vigília na população de estudo, portanto, usaremos a eficiência do sono e os escores totais de tempo de sono obtidos durante um intervalo noturno definido (22:00 a 06:00) como o índice primário da função do sono, como tem sido usado em publicações anteriores [39, 40].
Estaremos comparando a média entre as diferenças entre os grupos BWL e RL no início e após 10 dias de terapia de luz.
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Eficiência percentual média do sono (0-100) na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fadiga do Instituto Neurológico Barrow (BNI-FS)
Prazo: No início e após 10 dias de exposição à luz
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A Barrow Neurological Institute Fatigue Scale (BNI-FS; Fatigue Outcome) é uma escala de 11 pontos que examina a fadiga durante a recuperação aguda do TCE. As pontuações nos itens 1-10 podem variar de 1 (raramente um problema), 2-3 (problema ocasional, mas não frequente), 4-5 (um problema frequente), 6-7 (um problema na maioria das vezes). O último item é uma classificação geral de fadiga de 0 (não é um problema) a 10 (um problema grave). O BNI-FS total é uma soma dos primeiros 10 itens (0-70), onde escores mais altos indicam pior resultado. O BNI-FS é uma escala que foi projetada para examinar a fadiga durante a recuperação aguda do TCE. A equipe clínica envolvida no cuidado desses indivíduos foi solicitada a avaliar a intervenção de fototerapia quanto à facilidade de uso, relevância percebida para os cuidados de reabilitação e impressão de eficácia. |
No início e após 10 dias de exposição à luz
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Medida de Independência Funcional (FIM) - Motor
Prazo: Administrado na linha de base (admissão na unidade) e após o dia 10 da intervenção (ou no dia da alta da unidade de reabilitação)
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é a medida de avaliação funcional mais amplamente aceita em uso na comunidade de reabilitação.
A FIM é uma escala ordinal de 18 itens, usada com todos os diagnósticos dentro de uma população de reabilitação.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item.
A subescala motora (a soma dos itens individuais da subescala motora) será um valor entre 13 e 91.
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Administrado na linha de base (admissão na unidade) e após o dia 10 da intervenção (ou no dia da alta da unidade de reabilitação)
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: Administrado na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste de lápis e papel para atenção que leva aproximadamente cinco minutos para ser aplicado e é frequentemente usado em avaliações após TCE.
O SDMT foi administrado na inscrição e após a intervenção.
O Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre Resultados de TBI selecionou o SDMT como elementos de dados comuns CORE na pesquisa de resultados de TBI.
O SDMT mede a atenção e a velocidade de processamento (o candidato substitui um número por apresentações aleatórias de figuras geométricas).
A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos (min = 0, max = 110), com pontuações mais altas representando melhor atenção/velocidade de processamento.
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Administrado na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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Cronograma de Afeto Positivo e Negativo - Positivo
Prazo: Administrado na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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O Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Resultado do Humor) inclui um total de 20 itens de afeto com 10 focados no afeto positivo e 10 focados no afeto negativo.
A pontuação total do PANAS: Positivo é a soma dos 10 itens positivos que são avaliados em uma escala likert que varia de 1=muito pouco ou nada a 5=extremamente.
Para a pontuação positiva total, uma pontuação mais alta indica mais afeto positivo.
afetar.
As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo.
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Administrado na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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Cronograma de Afeto Positivo e Negativo - Negativo
Prazo: Administrado no início e após 10 dias de exposição à luz
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O Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Resultado do Humor) inclui um total de 20 itens de afeto com 10 focados no afeto positivo e 10 focados no afeto negativo.
A pontuação total do PANAS: Negativo é a soma dos 10 itens negativos que são classificados em uma escala likert variando de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente.
Para a pontuação negativa total, uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo.
afetar.
As pontuações podem variar de 10 a 50 para Afeto Negativo.
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Administrado no início e após 10 dias de exposição à luz
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Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Administrado na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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A Escala de Sonolência Karolinska (KSS; Resultado da Sonolência) é uma pergunta única com uma escala Likert de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 9 = extremamente sonolento, lutando contra o sono) medindo a sonolência subjetiva no momento do relatório.
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Administrado na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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Escala de Makley
Prazo: Um registro do sono foi concluído a cada 2 horas durante a noite (22:00 até 06:00) em cada paciente pela equipe de enfermagem da unidade por 12 noites ou até a alta hospitalar (2 noites no início e após 10 noites de intervenção exposição à luz)
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A escala Makley é uma escala ordinal de 4 pontos que permite aos funcionários classificar o sono da seguinte forma: 0 = dormindo; 1 = sonolento/adormecendo; 2 = sonolento/acordar; 3 = acordado. |
Um registro do sono foi concluído a cada 2 horas durante a noite (22:00 até 06:00) em cada paciente pela equipe de enfermagem da unidade por 12 noites ou até a alta hospitalar (2 noites no início e após 10 noites de intervenção exposição à luz)
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Medida de Independência Funcional (FIM) - Cognitiva
Prazo: Administrado na linha de base (admissão na unidade) e após o dia 10 de exposição à luz (ou no dia da alta da unidade de reabilitação)
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é a medida de avaliação funcional mais amplamente aceita em uso na comunidade de reabilitação.
A FIM é uma escala ordinal de 18 itens, usada com todos os diagnósticos dentro de uma população de reabilitação.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item.
A subescala de cognição (a soma dos itens individuais da subescala de cognição) será um valor entre 5 e 35.
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Administrado na linha de base (admissão na unidade) e após o dia 10 de exposição à luz (ou no dia da alta da unidade de reabilitação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Cooperação (Resultado da Terapia)
Prazo: Coletados na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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Medida de Cooperação (Resultado da Terapia).
A cooperação do paciente foi avaliada usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0% - não cooperativo a 100% - totalmente cooperativo.10
Os fisioterapeutas da equipe foram solicitados a avaliar a cooperação antes do início e após o término da fototerapia.
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Coletados na linha de base e após 10 dias de exposição à luz
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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