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TWILIGHT 연구: TBI 후 급성 재활 중 빛 노출이 수면에 미치는 영향 (TWILIGHT)

2021년 10월 11일 업데이트: Jeanne Hoffman, University of Washington

TWILIGHT: TBI 후 급성 재활 중 빛 노출이 수면에 미치는 영향.

이 연구는 수면 장애를 치료할 목적으로 외상성 뇌 손상을 경험한 사람들을 위한 급성 입원 환자 재활 단위에서 Bright White Light Therapy가 얼마나 잘 작동하는지 조사할 것을 제안합니다. 참가자는 수면 효율성, 사고 능력, 치료 참여 및 피로/졸음에 대한 인식을 기반으로 평가됩니다. 이전 연구에서 희미한 적색광은 밝은 백색광과 같은 기능에 영향을 미치지 않았으며 플라시보로 ​​사용하기 위해 선택될 것입니다. 각 피험자는 10일 동안 매일 아침 30분간 밝은 백색광 치료 또는 적색광 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

이 치료의 효과를 측정하기 위해 조사관은 액티그래프 시계를 사용하여 각 참가자의 수면을 매일 측정합니다. 이 시계는 계속 움직임을 기록합니다. 조사관은 또한 그들이 얼마나 잘 잤는지, 피로가 있는지, 치료 전후에 얼마나 주의를 기울였는지에 대한 피험자의 보고서를 측정할 것입니다.

연구 가설:

TBI 환자의 경우, 급성 입원 환자 재활 환경에서 아침 밝은 백색광에 노출된 코호트와 적색광에 노출된 비교 그룹에서 하룻밤 수면을 전향적으로 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 사람을 집중 재활 시설에 입원시킬 예정입니다. 동의한 참가자(모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람)는 수면 패턴 식별을 위한 기준선을 얻기 위해 2박 동안 액티그래피 시계를 착용합니다. 치료 전에 기준선 측정(아래에 자세히 설명됨)을 얻습니다. 참가자는 BWL(Bright White Light) 또는 RL(Red Light) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 10일 동안 매일 아침 30분간 광선 요법을 시행하고 그 기간 동안 액티워치를 지속적으로 착용한다. 10일이 지나면 결과 측정값을 얻습니다(아래 참조). 특정 치료 기간은 재활 시설에서의 체류 기간에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 체류 기간이 10일 미만인 경우 피험자는 퇴원일까지 중재를 받으며 이때 결과 측정이 시행됩니다. 연구자의 주요 결과 측정은 수면 효율성의 액티그래픽 측정입니다. 다른 2차 측정은 치료, 졸음, 주의력에 참여하는 것입니다. 조사관은 또한 입원 환자 재활 임상 환경에서 광선 요법 노출을 활용하는 것과 관련된 예상 장치 비용과 임상 직원 부담을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 TBI를 경험했습니다.

다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 30분 이상의 의식 상실.
  2. Glasgow Coma Scale 12 이하로 응급실 입원.
  3. 영상에서 두개내 이상.

  4. 24시간 이상 지속되는 외상 후 기억상실.

    • 외상성 뇌 손상 후 3개월 이내에 Harbourview Medical Center의 급성 입원 환자 재활 유닛에 입원했습니다.
    • 영어로 의사소통이 가능합니다.
    • 18세에서 70세 사이
    • 수면 장애가 있는지 임상의가 평가합니다(Makley 척도 사용).
    • 한쪽 또는 양쪽 눈에 약간의 시력이 있습니다.
    • 체질량 지수가 40kg/m2 미만입니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 등록할 수 없습니다.

  • 완전한 실명
  • 눈을 뜨지 못하거나 의식 장애(Rancho level 1-3).
  • 이 모집단에서 액티그래피로 움직임을 측정하는 데 한계가 있는 C6 수준의 모든 근절에서 항중력 강도 미만의 사지 마비(즉, 이 수준의 마비에서는 상지 또는 하지 움직임을 안정적으로 감지할 수 없습니다.)
  • 망막 병리의 과거 병력
  • 빛 민감성의 과거 병력
  • 기면증의 과거 병력
  • 양극성 장애의 과거 병력
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 과거 병력
  • 수면무호흡증이 의심됩니다. (베를린 설문지를 관리하여 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레드 라이트(RL)

개입/장치:

이 환자 그룹은 아침에 10일 동안 매일 30분 동안 빨간불을 받게 됩니다. 두 팔에 대해 동일한 기준선 및 결과 테스트가 완료됩니다.
장치: 레드 라이트(RL)
RL을 방출하는 장치는 미리 측정된 테이블에서 참가자의 얼굴에서 24인치 떨어진 곳에 배치됩니다. 참가자는 장치 앞에서 눈을 뜨고 30분을 보내게 됩니다. 이것은 10일 동안 매일 아침 일어날 것입니다.
다른 이름들:
  • Litebook®(빨간불)
실험적: 밝은 백색광(BWL)

개입/장치:

이 환자 그룹은 아침에 10일 동안 매일 30분간 밝은 백색광을 받게 됩니다. 두 팔에 대해 동일한 기준선 및 결과 테스트가 완료됩니다.
장치: 밝은 백색광(BWL)
BWL을 방출하는 장치는 미리 측정된 테이블에서 참가자의 얼굴에서 24인치 떨어진 곳에 배치됩니다. 참가자는 장치 앞에서 눈을 뜨고 30분을 보내게 됩니다. 이것은 10일 동안 매일 아침 일어날 것입니다.
다른 이름들:
  • Litebook®(밝은 백색광)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피 데이터
기간: 기준선 및 빛 노출 10일 후의 평균 수면 효율성 비율(0-100)
액티그래피 데이터에서 파생된 수면 효율성 점수가 주요 결과가 됩니다. 60초 간격으로 활동 데이터를 기록하도록 Actiwatch를 설정합니다. 액티그래피 데이터는 Actiware 소프트웨어(Respironics, Philips Healthcare)를 사용하여 자동으로 채점되며, 이는 검증된 알고리즘을 사용하여 활동 기간이 "수면"인지 "각성"인지를 결정합니다(Cole RJ, 1992). 일반적으로 연구 모집단에는 일관된 수면/각성 주기가 없기 때문에 설정된 야간 시간 간격(2200~0600) 동안 얻은 수면 효율성과 총 수면 시간 점수를 수면 기능의 기본 지표로 사용합니다. 이전 간행물[39, 40]에서 사용된 것과 같습니다. BWL 그룹과 RL 그룹의 기준선과 광선 요법 10일 후의 그룹 차이 평균을 비교할 것입니다.
기준선 및 빛 노출 10일 후의 평균 수면 효율성 비율(0-100)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barrow Neurological Institute 피로 척도(BNI-FS)
기간: 기준선 및 10일간의 광 노출 후

Barrow Neurological Institute Fatigue Scale(BNI-FS; Fatigue Outcome)은 TBI에서 급성 회복하는 동안 피로를 검사하는 11점 척도입니다. 항목 1-10의 점수 범위는 1(드물게 문제), 2-3(가끔 문제지만 자주는 아님), 4-5(자주 문제), 6-7(대부분의 문제)입니다. 마지막 항목은 0(문제 없음)에서 10(심각한 문제)까지의 일반적인 피로 등급입니다. 총 BNI-FS는 처음 10개 항목(0-70)의 합계이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

BNI-FS는 TBI에서 급성 회복 중 피로를 검사하기 위해 고안된 척도입니다. 이러한 피험자를 치료하는 임상 직원에게 광선 요법 개입의 사용 용이성, 재활 치료에 대한 인지된 관련성 및 효과에 대한 인상을 평가하도록 요청했습니다.
기준선 및 10일간의 광 노출 후
기능적 독립 측정(FIM) - 모터
기간: 기준선(단위 입원) 및 개입 10일 후(또는 재활 단위 퇴원일)에 관리됨
기능 독립 측정(FIM)은 재활 커뮤니티에서 가장 널리 사용되는 기능 평가 측정입니다. FIM은 재활 인구 내의 모든 진단에 사용되는 18개 항목 순서 척도입니다. 각 항목은 1점에서 7점 범위의 7점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다. 모터 서브스케일(개별 모터 서브스케일 항목의 합계)은 13에서 91 사이의 값이 됩니다.
기준선(단위 입원) 및 개입 10일 후(또는 재활 단위 퇴원일)에 관리됨
기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선 및 광 노출 10일 후 투여
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 시행하는 데 약 5분이 소요되며 TBI 후 평가에 자주 사용되는 주의력을 위한 연필 및 종이 테스트입니다. SDMT는 등록 시 및 개입 후에 시행되었습니다. TBI 결과에 대한 기관 간 작업 그룹은 SDMT를 TBI 결과 연구의 핵심 공통 데이터 요소로 선택했습니다. SDMT는 주의력과 처리 속도를 측정합니다(응시자는 기하학적 도형의 무작위 제시를 숫자로 대체합니다). 채점에는 90초 간격(최소=0, 최대=110) 내에서 올바른 대체 수를 합산하는 것이 포함되며, 점수가 높을수록 더 나은 관심/처리 속도를 나타냅니다.
기준선 및 광 노출 10일 후 투여
긍정적 및 부정적 영향 일정 - 긍정적
기간: 기준선 및 광 노출 10일 후 투여
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS; Mood Outcome)은 긍정적 영향에 중점을 둔 10개 항목과 부정적인 영향에 중점을 둔 10개 항목으로 총 20개의 감정 항목을 포함합니다. PANAS: 긍정의 총점은 1=매우 약간 또는 전혀 아님에서 5=매우 매우 범위의 리커트 척도로 등급이 매겨진 10개의 긍정적인 항목의 합계입니다. 전체 긍정 점수의 경우 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 많은 것을 나타냅니다. 영향을 미치다. 점수 범위는 긍정적인 영향에 대해 10-50입니다.
기준선 및 광 노출 10일 후 투여
긍정적 및 부정적 영향 일정 - 부정적
기간: 기준선 및 광 노출 10일 후 투여
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS; Mood Outcome)은 긍정적 영향에 중점을 둔 10개 항목과 부정적인 영향에 중점을 둔 10개 항목으로 총 20개의 감정 항목을 포함합니다. PANAS: Negative의 총점은 1=매우 약간 또는 전혀 아님에서 5=매우 매우 범위의 리커트 척도로 등급이 매겨진 10개의 부정적인 항목의 합계입니다. 총 부정적 점수의 경우 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많은 것을 나타냅니다. 영향을 미치다. 부정적인 영향에 대한 점수는 10-50 범위입니다.
기준선 및 광 노출 10일 후 투여
카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 기준선 및 광 노출 10일 후 투여
Karolinska 졸음 척도(KSS; Sleepiness Outcome)는 보고 시점의 주관적 졸음을 측정하는 9점 리커트 척도(1 = 극도로 깨어 있음, 9 = 극도로 졸림, 수면 부족)가 있는 단일 질문입니다.
기준선 및 광 노출 10일 후 투여
매클리 스케일
기간: 각 환자에 대해 12일 밤 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지(2일 기준선 및 10일 개입 빛 노출 후) 단위 간호 직원 시간에 의해 각 환자에 대해 밤 동안(2200에서 0600까지) 2시간마다 수면 기록을 작성했습니다.

Makley 척도는 직원이 다음과 같이 수면 점수를 매길 수 있는 4점 서수 척도입니다.

0 = 잠자기; 1 = 졸음/잠듦; 2 = 졸음/기상; 3 = 깨다.
각 환자에 대해 12일 밤 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지(2일 기준선 및 10일 개입 빛 노출 후) 단위 간호 직원 시간에 의해 각 환자에 대해 밤 동안(2200에서 0600까지) 2시간마다 수면 기록을 작성했습니다.
기능적 독립 측정(FIM) - 인지
기간: 기준선(병동 입원) 및 광 노출 10일 후(또는 재활 병동 퇴원일)에 투여
기능 독립 측정(FIM)은 재활 커뮤니티에서 가장 널리 사용되는 기능 평가 측정입니다. FIM은 재활 인구 내의 모든 진단에 사용되는 18개 항목 순서 척도입니다. 각 항목은 1점에서 7점 범위의 7점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다. 인지 하위 척도(개별 인지 하위 척도 항목의 합계)는 5에서 35 사이의 값입니다.
기준선(병동 입원) 및 광 노출 10일 후(또는 재활 병동 퇴원일)에 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협력 방안(치료 결과)
기간: 기준선 및 10일의 빛 노출 후 수집
협력 조치(치료 결과). 환자 협력은 0%-비협조에서 100%-완전히 협조하는 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.10 직원 물리 치료사에게 광선 요법을 시작하기 전과 완료한 후에 협조를 평가하도록 요청했습니다.
기준선 및 10일의 빛 노출 후 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of North Texas Health Science Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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