閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための改良型気道陽圧装置の治療効果と快適性の評価。

研究は2部構成で開催されます。 改造された PAP デバイスと市場にリリースされた製品を比較する研究の主要部分 (デバイスの実験室テストと家庭テストを含む) を「パート A」と呼びます。 PSG モニタリングを備えた PAP デバイスをさらに夜間使用して追加の観測流量データを収集し、FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (患者の起床時に自動的に圧力を下げる独自の機能) アルゴリズムの歪みテストと調査を可能にします。 PAP を使用する場合、これはパート B です。

パート A 患者がインフォームドコンセントを受けた後、設定手順を開始する前に、人口統計学的変数と臨床変数が収集され、症例報告書 (CRF) に入力されます。 患者は、通常の治療に関するアンケート (ESS (エプワース眠気スコア)、FOSQ (睡眠機能アンケート)、カスタム治療快適アンケート) に記入するよう求められ、その後、標準的な PSG が設定されます。 患者は、処方されたマスク、清浄水チャンバー、および改造された PAP 装置に接続される呼吸チューブを使用します。 患者は、資格のある睡眠技術者によって PAP の調整を受けながら、一晩中デバイス上で眠ります。 圧力滴定が必要な理由は 2 つあります。1 つ目は、参加者が最後に滴定してから一定期間が経過している可能性があること、2 つ目は、このバージョンの PAP ではさまざまなレベルの圧力の使用が必要であることです。 圧力は、OSA 患者における気道陽圧の手動滴定に関する AASM (米国睡眠医学会) の臨床ガイドラインに従って滴定されます。

参加者は、修正された PAP または市場にリリースされたデバイス グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者には、PAP 装置と圧力流量ロガーが支給され、自宅で通常どおりの PAP 療法を 3 週間 (+/- 4 日間) 使用できます。その後、参加者は FPH 睡眠検査室に戻って参加します。最初のデバイスを使用した一晩の PSG 研究で。 この訪問時に、参加者は 2 番目の PAP デバイスにも切り替えます。上記の家庭用をデバイス 2 で繰り返しました。

パート B インフォームドコンセントフォームの後、患者は標準的な PSG の準備を整え、改造された PAP 装置、処方されたマスク、清浄な水室と呼吸チューブを使用して一晩眠ります。 このテストは、追加のフロー データを開発エンジニアに提供するために実行されます。 これには、睡眠調査中の歪みテストやデバイスパラメータの調整が含まれますが、これらに限定されません。 歪みテストでは、PAP 圧力の変化が参加者の呼吸や気流に及ぼす影響を分析します。