Evaluación de la eficacia del tratamiento y la comodidad de un dispositivo de presión positiva modificada en las vías respiratorias para tratar la apnea obstructiva del sueño.

El estudio se realizará en dos partes. La parte principal del estudio que compara el dispositivo PAP modificado y el producto lanzado al mercado, incluidas las pruebas de laboratorio y las pruebas caseras de los dispositivos, se denominará "Parte A". Se utilizarán noches adicionales con el dispositivo PAP con monitoreo de PSG para recopilar datos de observación de flujo adicionales para permitir la prueba de distorsión y la investigación del algoritmo SensAwake de FPH (Fisher & Paykel Healthcare) (una característica única que reduce automáticamente la presión cuando un paciente se despierta) mientras usa PAP, esta es la parte B.

Parte A Después de que el paciente haya obtenido el consentimiento informado, se recopilarán sus variables demográficas y clínicas y se ingresarán en un formulario de informe de caso (CRF) antes de iniciar cualquier procedimiento de configuración. Se le pedirá al paciente que complete cuestionarios sobre su terapia normal (ESS (Puntuación de somnolencia de Epworth), FOSQ (Cuestionario de resultados funcionales del sueño), cuestionario personalizado de comodidad de la terapia), y luego se configurará para una PSG estándar. El paciente utilizará la mascarilla prescrita y una cámara de agua limpia y un tubo de respiración que se conectarán al dispositivo PAP modificado. Los pacientes dormirán en el dispositivo durante toda la noche mientras un técnico calificado del sueño valora su PAP. La titulación de presión es necesaria por dos razones: en primer lugar, puede haber pasado un período de tiempo desde la última titulación de los participantes y, en segundo lugar, esta versión de PAP implica el uso de diferentes niveles de presión. Las presiones se valorarán de acuerdo con las Directrices clínicas para la valoración manual de la presión positiva en las vías respiratorias en pacientes con AOS de la AASM (Academia Estadounidense de Medicina del Sueño).

El participante será asignado al azar al PAP modificado o al grupo de dispositivos comercializados. Se les entregará un dispositivo de PAP y un registrador de flujo de presión para usar en casa de la manera habitual de su terapia de PAP durante 3 semanas (+/- 4 días), después de lo cual los participantes regresarán al laboratorio del sueño de FPH para participar. en un estudio PSG durante la noche utilizando su primer dispositivo. En esta visita, el participante también cambiará al segundo dispositivo PAP; y el uso doméstico anterior repetido en el dispositivo 2.

Parte B Después del formulario de consentimiento informado, se preparará al paciente para una PSG estándar y dormirá durante la noche usando el dispositivo PAP modificado, la máscara prescrita y una cámara de agua limpia y un tubo de respiración. Esta prueba se realizará para proporcionar datos de flujo adicionales a los ingenieros de desarrollo. Esto incluye, entre otros, pruebas de distorsión y ajuste de los parámetros del dispositivo durante el estudio del sueño. Las pruebas de distorsión analizan el impacto de los cambios de presión del PAP en la respiración o el flujo de aire de los participantes.