Evaluering av behandlingseffektivitet og komfort til en modifisert anordning for positivt luftveistrykk for å behandle obstruktiv søvnapné.

Studiet vil foregå i to deler. Hoveddelen av studien som sammenligner den modifiserte PAP-enheten og det markedsfrigitte produktet, inkludert laboratorietesting og hjemmetesting av enhetene, vil bli kalt "Del A". Ytterligere netter med PAP-enheten med PSG-overvåking vil bli brukt til å samle inn ytterligere observasjonsflytdata for å tillate forvrengningstesting og undersøkelse av FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (en unik funksjon som automatisk senker trykket når en pasient våkner) algoritmen mens du bruker PAP, er dette del B.

Del A Etter at pasienten har gjennomgått informert samtykke, vil deres demografiske og kliniske variabler samles inn og legges inn i et case report form (CRF) før en eventuell oppsettsprosedyre startes. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående sin normale terapi (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), tilpasset terapikomfort spørreskjema), og vil deretter bli satt opp for en standard PSG. Pasienten vil bruke sin foreskrevne maske og et rent vannkammer og pusteslange som kobles til den modifiserte PAP-enheten. Pasientene vil sove på enheten hele natten mens de får sin PAP titrert av en kvalifisert søvntekniker. Trykktitrering er nødvendig av to grunner: For det første kan det ha gått en periode siden deltakernes siste titrering, og for det andre innebærer denne versjonen av PAP bruk av ulike trykknivåer. Trykk vil bli titrert i henhold til AASM (American Academy of Sleep Medicine) kliniske retningslinjer for manuell titrering av positivt luftveistrykk hos pasienter med OSA.

Deltakeren vil bli randomisert til enten den modifiserte PAP eller markedsutgitte enhetsgruppen. De vil bli utstedt med en PAP-enhet og en trykk-flow-logger som skal brukes hjemme på vanlig måte for deres PAP-behandling i 3 uker (+/- 4 dager), hvoretter deltakerne vil returnere til FPH søvnlaboratoriet for å delta i en PSG-studie over natten med deres første enhet. Ved dette besøket vil deltakeren også bytte til den andre PAP-enheten; og hjemmebruken ovenfor gjentas på enhet 2.

Del B Etter informert samtykke vil pasienten settes opp for en standard PSG og sove over natten ved å bruke den modifiserte PAP-enheten, deres foreskrevne maske og et rent vannkammer og pusteslange. Denne testingen vil bli utført for å gi ytterligere flytdata til utviklingsingeniørene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, forvrengningstesting og justering av enhetsparametere under søvnstudien. Forvrengningstesting analyserer virkningen av PAP-trykkendringene på deltakernes pust eller luftstrøm.