Avaliação da Eficácia do Tratamento e Conforto de um Dispositivo Modificado de Pressão Positiva nas Vias Aéreas para Tratar a Apneia Obstrutiva do Sono.
Avaliação da eficácia e conforto do tratamento de um dispositivo modificado de pressão positiva nas vias aéreas para tratar a apneia obstrutiva do sono, em comparação com um dispositivo lançado no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas partes. A parte principal do estudo que compara o dispositivo PAP modificado e o produto lançado no mercado, incluindo testes de laboratório e testes domésticos dos dispositivos, será chamada de 'Parte A'. Noites adicionais usando o dispositivo PAP com monitoramento PSG serão usadas para coletar dados adicionais de fluxo observacional para permitir testes de distorção e investigação do algoritmo FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (um recurso exclusivo que reduz automaticamente a pressão quando um paciente acorda) enquanto estiver usando PAP, esta é a parte B.
Parte A Após o consentimento informado do paciente, suas variáveis demográficas e clínicas serão coletadas e inseridas em um formulário de relato de caso (CRF) antes de iniciar qualquer procedimento de configuração. O paciente será solicitado a preencher questionários sobre sua terapia normal (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), questionário de conforto de terapia personalizada) e, em seguida, será configurado para um PSG padrão. O paciente usará a máscara prescrita e uma câmara de água limpa e tubo respiratório que serão conectados ao dispositivo PAP modificado. Os pacientes dormirão no dispositivo durante toda a noite enquanto seu PAP é titulado por um técnico de sono qualificado. A titulação da pressão é necessária por dois motivos: em primeiro lugar, pode ter decorrido um período de tempo desde a última titulação dos participantes e, em segundo lugar, esta versão do PAP envolve o uso de diferentes níveis de pressão. As pressões serão tituladas de acordo com as Diretrizes Clínicas da AASM (Academia Americana de Medicina do Sono) para a Titulação Manual da Pressão Positiva nas Vias Aéreas em Pacientes com AOS.
O participante será randomizado para o grupo de dispositivos PAP modificado ou lançado no mercado. Eles receberão um dispositivo PAP e um registrador de fluxo de pressão para serem usados em casa da maneira usual de sua terapia PAP por 3 semanas (+/- 4 dias), após o que os participantes retornarão ao laboratório do sono FPH para participar em um estudo PSG noturno usando seu primeiro dispositivo. Nesta visita o participante também fará a troca para o segundo aparelho PAP; e o uso doméstico acima repetido no dispositivo 2.
Parte B Após o formulário de consentimento informado, o paciente será preparado para uma PSG padrão e dormirá durante a noite usando o dispositivo PAP modificado, sua máscara prescrita e uma câmara de água limpa e tubo de respiração. Este teste será realizado para fornecer dados de fluxo adicionais para os engenheiros de desenvolvimento. Isso inclui, mas não está limitado a, teste de distorção e ajuste dos parâmetros do dispositivo durante o estudo do sono. O teste de distorção analisa o impacto das mudanças na pressão PAP na respiração ou no fluxo de ar do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com AOS por um médico do sono
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de vazamento de líquido cefalorraquidiano, anormalidades da placa cribiforme, traumatismo craniano e/ou pneumoencéfalo
- Pacientes com pressão arterial patologicamente baixa, pneumotórax, história prévia de pneumotórax ou desidratação.
- Paciente com via aérea superior desviada
- Outro(s) distúrbio(s) significativo(s) do sono (p. movimentos periódicos das pernas, insônia, apnéia central do sono)
- Uso anterior de um dispositivo de dois níveis nos últimos 2 anos (a partir da data de inscrição).
- Pacientes com insuficiência respiratória, doença pulmonar bolhosa ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade ou insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar com seu dispositivo CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas)
- Pacientes com dispositivos médicos eletrônicos implantados ou de suporte à vida (por exemplo, marca-passos cardíacos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo PAP lançado no mercado
Uso de um dispositivo PAP lançado no mercado
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Experimental: Dispositivo PAP modificado
Nós do dispositivo PAP modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento com PAP
Prazo: Após 1 noite no laboratório do sono e 3 semanas de uso do aparelho em casa.
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O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) dos participantes será avaliado usando os dados de PSG, dados de download do dispositivo e o registrador de fluxo de pressão independente.
O índice de apneia-hipopneia é o número total de distúrbios respiratórios do sono dividido pelo tempo total de sono.
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Após 1 noite no laboratório do sono e 3 semanas de uso do aparelho em casa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de PAP Conforto
Prazo: Após 1 noite no laboratório do sono e 3 semanas de uso do aparelho em casa.
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Os participantes serão administrados questionários de conforto sobre o conforto de todos os dispositivos.
O intervalo de respostas é de 1 a 5, sendo 1 muito desconfortável e 5 muito confortável.
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Após 1 noite no laboratório do sono e 3 semanas de uso do aparelho em casa.
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Conformidade com PAP
Prazo: Após 1 noite no laboratório do sono e 3 semanas de uso do aparelho em casa.
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A utilização da terapia pelos participantes será comparada entre os dois dispositivos usando o download de dados do dispositivo e o registrador de fluxo de pressão independente.
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Após 1 noite no laboratório do sono e 3 semanas de uso do aparelho em casa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanie Yee, Fisher & Paykel Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-116
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