Valutazione dell'efficacia del trattamento e del comfort di un dispositivo a pressione positiva modificata delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Lo studio si svolgerà in due parti. La parte principale dello studio che mette a confronto il dispositivo PAP modificato e il prodotto immesso sul mercato, compresi i test di laboratorio e i test a domicilio dei dispositivi, sarà denominata "Parte A". Ulteriori notti utilizzando il dispositivo PAP con monitoraggio PSG verranno utilizzate per raccogliere ulteriori dati di flusso osservativo per consentire test di distorsione e analisi dell'algoritmo FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (una funzione unica che abbassa automaticamente la pressione quando un paziente si sveglia) durante l'utilizzo di PAP, questa è la parte B.

Parte A Dopo che il paziente è stato sottoposto a consenso informato, le sue variabili demografiche e cliniche saranno raccolte e inserite in un modulo di segnalazione del caso (CRF) prima che venga avviata qualsiasi procedura di impostazione. Al paziente verrà chiesto di completare i questionari riguardanti la loro normale terapia (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), questionario sul comfort della terapia personalizzata), e quindi verrà impostato per un PSG standard. Il paziente utilizzerà la maschera prescritta e una camera di acqua pulita e un tubo di respirazione che saranno collegati al dispositivo PAP modificato. I pazienti dormiranno sul dispositivo per tutta la notte mentre il loro PAP viene titolato da un tecnico del sonno qualificato. La titolazione della pressione è necessaria per due motivi: in primo luogo, potrebbe essere trascorso un periodo di tempo dall'ultima titolazione dei partecipanti, e in secondo luogo questa versione di PAP prevede l'uso di diversi livelli di pressione. Le pressioni saranno titolate secondo le linee guida cliniche dell'AASM (American Academy of Sleep Medicine) per la titolazione manuale della pressione positiva delle vie aeree nei pazienti con OSA.

Il partecipante verrà randomizzato al gruppo di dispositivi PAP modificato o rilasciato sul mercato. Verranno forniti con un dispositivo PAP e un registratore di pressione-flusso da utilizzare a casa nel modo consueto della loro terapia PAP per 3 settimane (+/- 4 giorni), dopodiché i partecipanti torneranno al laboratorio del sonno FPH per partecipare in uno studio PSG notturno utilizzando il loro primo dispositivo. In questa visita il partecipante passerà anche al secondo dispositivo PAP; e l'uso domestico di cui sopra ripetuto sul dispositivo 2.

Parte B Dopo il modulo di consenso informato, il paziente verrà preparato per un PSG standard e dormirà durante la notte utilizzando il dispositivo PAP modificato, la maschera prescritta e una camera di acqua pulita e un tubo di respirazione. Questo test verrà eseguito per fornire ulteriori dati di flusso agli ingegneri di sviluppo. Ciò include, ma non è limitato a, test di distorsione e regolazione dei parametri del dispositivo durante lo studio del sonno. Il test di distorsione analizza l'impatto dei cambiamenti di pressione PAP sulla respirazione o sul flusso d'aria dei partecipanti.