Obstruktiivisen uniapnean hoitoon käytettävän modifioidun positiivisen hengitysteiden painelaitteen hoidon tehokkuuden ja mukavuuden arviointi.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Pääosa tutkimuksesta, jossa verrataan muunnettua PAP-laitetta ja markkinoille tullutta tuotetta, mukaan lukien laitteiden laboratorio- ja kotitestaus, on nimeltään "osa A". Ylimääräisiä öitä PAP-laitteen ja PSG-monitoroinnin avulla kerätään lisää havainnointivirtatietoja, jotka mahdollistavat vääristymistestien ja FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake-algoritmin (ainutlaatuinen ominaisuus, joka laskee painetta automaattisesti, kun potilas herää) -algoritmin tutkiminen. kun käytät PAP:ia, tämä on osa B.

Osa A Kun potilas on saanut tietoon perustuvan suostumuksen, hänen demografiset ja kliiniset muuttujansa kerätään ja syötetään tapausraporttilomakkeeseen (CRF), ennen kuin määritysmenettely aloitetaan. Potilasta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka koskevat hänen normaalia hoitoaan (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), mukautetun terapian mukavuuskysely), ja sitten hänelle asetetaan standardi PSG. Potilas käyttää hänelle määrättyä maskia sekä puhdasvesikammiota ja hengitysletkua, joka liitetään muunnetuun PAP-laitteeseen. Potilaat nukkuvat laitteen päällä koko yön, kun pätevä uniteknikko titraa PAP-arvonsa. Painetitraus on tarpeen kahdesta syystä: Ensinnäkin osallistujien viimeisestä titrauksesta on saattanut kulua aikaa, ja toiseksi tässä PAP-versiossa käytetään eri paineita. Paineet titrataan AASM:n (American Academy of Sleep Medicine) kliinisten ohjeiden mukaisesti positiivisen hengitysteiden paineen manuaalista titrausta varten OSA-potilailla.

Osallistuja satunnaistetaan joko muokattuun PAP- tai markkinoille vapautettuun laiteryhmään. Heille myönnetään PAP-laite ja painevirtausloggeri käytettäväksi kotona tavanomaiseen PAP-hoitoon 3 viikon ajan (+/- 4 päivää), jonka jälkeen osallistujat palaavat FPH-unilaboratorioon osallistumaan. yön yli tehdyssä PSG-tutkimuksessa ensimmäisellä laitteellaan. Tällä vierailulla osallistuja vaihtaa myös toiseen PAP-laitteeseen; ja yllä oleva kotikäyttö toistettiin laitteessa 2.

Osa B Ilmoitetun suostumuslomakkeen jälkeen potilas asetetaan normaaliin PSG:hen ja nukkuu yön yli käyttämällä modifioitua PAP-laitetta, hänelle määrättyä maskia ja puhdasta vesikammiota ja hengitysletkua. Tämä testaus suoritetaan lisävirtatietojen toimittamiseksi kehitysinsinööreille. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, vääristymistestauksen ja laiteparametrien säätämisen unitutkimuksen aikana. Vääristymistesti analysoi PAP-paineen muutosten vaikutusta osallistujien hengitykseen tai ilmavirtaukseen.