Оценка эффективности лечения и комфорта модифицированного устройства положительного давления в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ во сне.
Оценка эффективности лечения и комфорта модифицированного устройства с положительным давлением в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ во сне в сравнении с устройством, выпущенным на рынок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в двух частях. Основная часть исследования, в котором сравнивается модифицированное ПАП-устройство и выпущенный на рынок продукт, включая лабораторные и домашние испытания устройств, будет называться «Часть А». Дополнительные ночи с использованием устройства PAP с мониторингом ПСГ будут использоваться для сбора дополнительных данных наблюдения потока, чтобы позволить тестирование искажений и исследование алгоритма FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (уникальная функция, которая автоматически снижает давление, когда пациент просыпается) при использовании PAP это часть B.
Часть A После того, как пациент дал информированное согласие, его демографические и клинические данные будут собраны и введены в форму описания случая (CRF) до начала какой-либо процедуры настройки. Пациенту будет предложено заполнить анкеты, касающиеся их обычной терапии (ESS (шкала сонливости по Эпворту), FOSQ (анкета функциональных результатов сна), анкета индивидуальной терапии для комфорта), а затем будет настроена стандартная полисомнография. Пациент будет использовать назначенную ему маску, камеру с чистой водой и дыхательную трубку, которые будут подключены к модифицированному устройству PAP. Пациенты будут спать на устройстве всю ночь, пока квалифицированный специалист по сну будет титровать их PAP. Титрование под давлением необходимо по двум причинам: во-первых, может пройти некоторое время с момента последнего титрования участников, а во-вторых, эта версия PAP предполагает использование разных уровней давления. Давление будет титроваться в соответствии с клиническими рекомендациями AASM (Американской академии медицины сна) для ручного титрования положительного давления в дыхательных путях у пациентов с ОАС.
Участник будет рандомизирован либо в группу модифицированных PAP, либо в группу устройств, выпущенных на рынок. Им будет выдано устройство PAP и регистратор давления-потока, которые будут использоваться дома в обычном порядке их терапии PAP в течение 3 недель (+/- 4 дня), после чего участники вернутся в лабораторию сна FPH для участия в ночном исследовании PSG с использованием их первого устройства. Во время этого визита участник также переключится на второе устройство PAP; и описанное выше домашнее использование повторяется на устройстве 2.
Часть B После формы информированного согласия пациенту будет назначен стандартный полисомнографии, и он будет спать всю ночь, используя модифицированное устройство PAP, назначенную ему маску, камеру с чистой водой и дыхательную трубку. Это тестирование будет проводиться для предоставления дополнительных данных о расходе инженерам-разработчикам. Это включает, но не ограничивается тестированием искажений и регулировкой параметров устройства во время исследования сна. Тестирование искажения анализирует влияние изменений давления PAP на дыхание или воздушный поток участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18+
- Диагноз ОАС поставлен практикующим сомнологом
Критерий исключения:
- Пациенты с известным анамнезом истечения спинномозговой жидкости, аномалиями решётчатой пластинки, черепно-мозговой травмой и/или пневмоцефалией
- Пациенты с патологически низким артериальным давлением, пневмотораксом, пневмотораксом в анамнезе или обезвоживанием.
- Пациент с обходом верхних дыхательных путей
- Другое серьезное(ые) расстройство(я) сна (например, периодические движения ног, бессонница, центральное апноэ сна)
- Предыдущее использование двухуровневого устройства в течение последних 2 лет (с даты регистрации).
- Пациенты с дыхательной недостаточностью, буллезной болезнью легких или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).
- Пациенты с ожирением, синдромом гиповентиляции или застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты, которым требуется дополнительный кислород с помощью устройства CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
- Пациенты с имплантированными или поддерживающими жизнь электронными медицинскими устройствами (например, кардиостимуляторы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выпущенное на рынок PAP-устройство
Использование устройства PAP, выпущенного на рынок
|
|
|
Экспериментальный: Модифицированное PAP-устройство
Us модифицированного PAP-устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения ПАП
Временное ограничение: После 1 ночи в лаборатории сна и 3 недель использования устройства дома.
|
Индекс апноэ-гипопноэ участников (AHI) будет оцениваться с использованием данных PSG, данных загрузки устройства и независимого регистратора давления-потока.
Индекс апноэ-гипопноэ представляет собой общее количество нарушений дыхания во сне, деленное на общее время сна.
|
После 1 ночи в лаборатории сна и 3 недель использования устройства дома.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт лечения PAP
Временное ограничение: После 1 ночи в лаборатории сна и 3 недель использования устройства дома.
|
Участникам будут предложены анкеты по комфорту относительно комфорта всех устройств.
Диапазон ответов составляет от 1 до 5, где 1 — очень неудобно, 5 — очень комфортно.
|
После 1 ночи в лаборатории сна и 3 недель использования устройства дома.
|
|
Соответствие PAP
Временное ограничение: После 1 ночи в лаборатории сна и 3 недель использования устройства дома.
|
Использование участниками терапии будет сравниваться между двумя устройствами с использованием загрузки данных устройства и независимого регистратора давления-расхода.
|
После 1 ночи в лаборатории сна и 3 недель использования устройства дома.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanie Yee, Fisher & Paykel Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .