Bewertung der Behandlungswirksamkeit und des Komforts eines modifizierten Atemwegsüberdruckgeräts zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der Hauptteil der Studie, der das modifizierte PAP-Gerät und das auf dem Markt veröffentlichte Produkt vergleicht, einschließlich der Labortests und Heimtests der Geräte, wird als „Teil A“ bezeichnet. Zusätzliche Nächte mit dem PAP-Gerät mit PSG-Überwachung werden genutzt, um zusätzliche Beobachtungsdaten des Flusses zu sammeln, um Verzerrungstests und die Untersuchung des SensAwake-Algorithmus von FPH (Fisher & Paykel Healthcare) (eine einzigartige Funktion, die den Druck automatisch senkt, wenn ein Patient aufwacht) zu ermöglichen Bei der Verwendung von PAP ist dies Teil B.

Teil A Nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, werden seine demografischen und klinischen Variablen erfasst und in ein Fallberichtsformular (CRF) eingegeben, bevor mit dem Einrichtungsverfahren begonnen wird. Der Patient wird gebeten, Fragebögen zu seiner normalen Therapie auszufüllen (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), Fragebogen zum individuellen Therapiekomfort) und wird dann für eine Standard-PSG eingerichtet. Der Patient verwendet seine verschriebene Maske sowie eine Reinwasserkammer und einen Atemschlauch, die an das modifizierte PAP-Gerät angeschlossen werden. Die Patienten schlafen die ganze Nacht auf dem Gerät, während ihr PAP von einem qualifizierten Schlaftechniker titriert wird. Die Drucktitration ist aus zwei Gründen erforderlich: Erstens kann es sein, dass seit der letzten Titration des Teilnehmers eine Zeitspanne vergangen ist, und zweitens beinhaltet diese Version von PAP die Verwendung unterschiedlicher Druckniveaus. Der Druck wird gemäß den klinischen Richtlinien der AASM (American Academy of Sleep Medicine) für die manuelle Titration des positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit OSA titriert.

Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem modifizierten PAP oder der auf dem Markt freigegebenen Gerätegruppe zugeteilt. Sie erhalten ein PAP-Gerät und einen Druck-Fluss-Logger, die sie zu Hause in der üblichen Weise ihrer PAP-Therapie für 3 Wochen (+/- 4 Tage) verwenden können. Danach kehren die Teilnehmer zur Teilnahme in das FPH-Schlaflabor zurück in einer PSG-Studie über Nacht mit ihrem ersten Gerät. Bei diesem Besuch wechselt der Teilnehmer auch zum zweiten PAP-Gerät; und der obige Heimgebrauch wird auf Gerät 2 wiederholt.

Teil B Nach der Einverständniserklärung wird der Patient auf eine Standard-PSG vorbereitet und schläft über Nacht mit dem modifizierten PAP-Gerät, der ihm verschriebenen Maske sowie einer Reinwasserkammer und einem Atemschlauch. Diese Tests werden durchgeführt, um den Entwicklungsingenieuren zusätzliche Durchflussdaten bereitzustellen. Dazu gehören unter anderem Verzerrungstests und die Anpassung von Geräteparametern während der Schlafstudie. Der Verzerrungstest analysiert die Auswirkungen der PAP-Druckänderungen auf die Atmung oder den Luftstrom der Teilnehmer.