Evaluatie van de doeltreffendheid en het comfort van de behandeling van een aangepast apparaat voor positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Evaluatie van de doeltreffendheid en het comfort van de behandeling van een aangepast apparaat voor positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu, in vergelijking met een op de markt uitgebracht apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee delen plaatsvinden. Het grootste deel van het onderzoek, waarin het gemodificeerde PAP-apparaat wordt vergeleken met het op de markt gebrachte product, inclusief de laboratoriumtests en thuistests van de apparaten, wordt 'Deel A' genoemd. Extra nachten waarbij het PAP-apparaat met PSG-bewaking wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om aanvullende observatiestroomgegevens te verzamelen om vervormingstesten en onderzoek van het FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake-algoritme (een unieke functie die automatisch de druk verlaagt wanneer een patiënt wakker wordt) mogelijk te maken tijdens het gebruik van PAP is dit deel B.
Deel A Nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gekregen, worden hun demografische en klinische variabelen verzameld en ingevoerd in een casusrapportageformulier (CRF) voordat een instellingsprocedure wordt gestart. De patiënt zal worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun normale therapie (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), aangepaste therapiecomfortvragenlijst) en zal vervolgens worden ingesteld voor een standaard PSG. De patiënt gebruikt het voorgeschreven masker en een kamer met schoon water en een beademingsslang die wordt aangesloten op het aangepaste PAP-apparaat. De patiënten slapen de hele nacht op het apparaat terwijl hun PAP wordt getitreerd door een gekwalificeerde slaaptechnicus. Druktitratie is om twee redenen nodig: ten eerste kan het een tijdje geleden zijn sinds de laatste titratie van de deelnemer, en ten tweede omvat deze versie van PAP het gebruik van verschillende drukniveaus. De druk wordt getitreerd volgens de klinische richtlijnen van de AASM (American Academy of Sleep Medicine) voor de handmatige titratie van positieve luchtwegdruk bij patiënten met OSA.
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar de gewijzigde PAP of de op de markt vrijgegeven apparaatgroep. Ze krijgen een PAP-apparaat en een druk-flow-logger om thuis te gebruiken op de gebruikelijke manier van hun PAP-therapie gedurende 3 weken (+/- 4 dagen), waarna de deelnemers terugkeren naar het FPH-slaaplaboratorium om deel te nemen in een nachtelijke PSG-studie met hun eerste apparaat. Bij dit bezoek wisselt de deelnemer ook naar het tweede PAP-toestel; en het bovenstaande thuisgebruik herhaald op apparaat 2.
Deel B Na het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt de patiënt klaargemaakt voor een standaard PSG en slaapt hij 's nachts met het aangepaste PAP-apparaat, het voorgeschreven masker en een schone waterkamer en beademingsslang. Deze tests zullen worden uitgevoerd om aanvullende stroomgegevens aan de ontwikkelingsingenieurs te verstrekken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, vervormingstesten en aanpassing van apparaatparameters tijdens het slaaponderzoek. Vervormingstests analyseren de impact van de PAP-drukveranderingen op de ademhaling of luchtstroom van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Gediagnosticeerd met OSA door een praktiserende slaaparts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cerebrospinale vloeistoflekkage, afwijkingen van de cribriformplaat, hoofdtrauma en/of pneumocephalus
- Patiënten met pathologisch lage bloeddruk, pneumothorax, een voorgeschiedenis van pneumothorax of uitdroging.
- Patiënt met omzeilde bovenste luchtweg
- Andere significante slaapstoornis(nen) (bijv. periodieke beenbewegingen, slapeloosheid, centrale slaapapneu)
- Eerder gebruik van een bi-level apparaat in de afgelopen 2 jaar (vanaf inschrijvingsdatum).
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie, bulleuze longziekte of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
- Patiënten met obesitas, hypoventilatiesyndroom of congestief hartfalen
- Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben met hun CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure).
- Patiënten met geïmplanteerde of levensondersteunende elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebracht PAP-apparaat
Gebruik van een op de markt uitgebracht PAP-apparaat
|
|
|
Experimenteel: Gewijzigd PAP-apparaat
Ons van het gewijzigde PAP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van PAP-behandeling
Tijdsspanne: Na 1 nacht in het slaaplab en 3 weken gebruik thuis.
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de PSG-gegevens, apparaatdownloadgegevens en de onafhankelijke druk-stroomlogger.
De apneu-hypopneu-index is het totale aantal slaapstoornissen met ademhalingsgebeurtenissen gedeeld door de totale slaaptijd.
|
Na 1 nacht in het slaaplab en 3 weken gebruik thuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP-behandelingscomfort
Tijdsspanne: Na 1 nacht in het slaaplab en 3 weken gebruik thuis.
|
Deelnemers krijgen comfortvragenlijsten over het comfort van alle apparaten.
Het bereik van de antwoorden loopt van 1 tot 5, waarbij 1 zeer ongemakkelijk is tot 5 zeer comfortabel.
|
Na 1 nacht in het slaaplab en 3 weken gebruik thuis.
|
|
PAP-conformiteit
Tijdsspanne: Na 1 nacht in het slaaplab en 3 weken gebruik thuis.
|
Het therapiegebruik van de deelnemers wordt vergeleken tussen de twee apparaten met behulp van de apparaatgegevensdownload en de onafhankelijke druk-stroomlogger.
|
Na 1 nacht in het slaaplab en 3 weken gebruik thuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanie Yee, Fisher & Paykel Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .