Evaluering af behandlingseffektivitet og komfort af en modificeret anordning til positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsen vil blive afholdt i to dele. Hoveddelen af ​​undersøgelsen, som sammenligner den modificerede PAP-enhed og det markedsfrigivne produkt, inklusive laboratorietestning og hjemmetestning af enhederne, vil blive kaldt 'Del A'. Yderligere nætter ved brug af PAP-enheden med PSG-overvågning vil blive brugt til at indsamle yderligere observationsflowdata for at muliggøre forvrængningstestning og undersøgelse af FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (en unik funktion, som automatisk sænker trykket, når en patient vågner) algoritmen mens du bruger PAP, er dette del B.

Del A Efter at patienten har gennemgået informeret samtykke, vil deres demografiske og kliniske variabler blive indsamlet og indtastet i en case report form (CRF), før en eventuel opsætningsprocedure påbegyndes. Patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres normale terapi (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), brugerdefineret terapi komfortspørgeskema), og vil derefter blive sat op til en standard PSG. Patienten vil bruge deres ordinerede maske og et rent vandkammer og åndedrætsslange, som vil blive forbundet til den modificerede PAP-enhed. Patienterne vil sove på enheden hele natten, mens de får deres PAP titreret af en kvalificeret søvntekniker. Tryktitrering er nødvendig af to årsager: For det første kan der være gået et stykke tid siden deltagernes sidste titrering, og for det andet involverer denne version af PAP brug af forskellige trykniveauer. Trykkene vil blive titreret i henhold til AASM (American Academy of Sleep Medicine) kliniske retningslinjer for manuel titrering af positivt luftvejstryk hos patienter med OSA.

Deltageren vil blive randomiseret til enten den modificerede PAP eller markedsfrigivne enhedsgruppe. De vil få udleveret et PAP-apparat og en tryk-flow-logger, der skal bruges derhjemme på den sædvanlige måde i deres PAP-behandling i 3 uger (+/- 4 dage), hvorefter deltagerne vender tilbage til FPH søvnlaboratoriet for at deltage. i et PSG-studie natten over med deres første enhed. Ved dette besøg vil deltageren også skifte til den anden PAP-enhed; og ovenstående hjemmebrug gentages på enhed 2.

Del B Efter informeret samtykke vil patienten blive indstillet til en standard PSG og sove natten over ved hjælp af den modificerede PAP-enhed, deres ordinerede maske og et rent vandkammer og åndedrætsslange. Denne test vil blive udført for at give yderligere flowdata til udviklingsingeniørerne. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, forvrængningstest og justering af enhedsparametre under søvnundersøgelsen. Forvrængningstest analyserer virkningen af ​​PAP-trykændringerne på deltagernes vejrtrækning eller luftstrøm.