Ocena skuteczności i komfortu leczenia zmodyfikowanego urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Badanie odbędzie się w dwóch częściach. Główna część badania porównująca zmodyfikowane urządzenie PAP z produktem wprowadzonym na rynek, w tym testy laboratoryjne i domowe urządzeń, będzie nosiła nazwę „Część A”. Dodatkowe noce z użyciem urządzenia PAP z monitorowaniem PSG zostaną wykorzystane do zebrania dodatkowych danych obserwacyjnych przepływu, aby umożliwić testowanie zniekształceń i badanie algorytmu FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (unikalna funkcja, która automatycznie obniża ciśnienie, gdy pacjent się budzi) podczas korzystania z PAP jest to część B.

Część A Po wyrażeniu świadomej zgody przez pacjenta, jego zmienne demograficzne i kliniczne zostaną zebrane i wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury konfiguracyjnej. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jego normalnej terapii (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), spersonalizowany kwestionariusz komfortu terapii), a następnie zostanie przygotowany do standardowego PSG. Pacjent będzie używał przepisanej mu maski oraz komory z czystą wodą i rurki oddechowej, która zostanie podłączona do zmodyfikowanego urządzenia PAP. Pacjenci będą spać na urządzeniu przez całą noc, podczas gdy ich PAP będzie miareczkowany przez wykwalifikowanego technika snu. Miareczkowanie ciśnienia jest konieczne z dwóch powodów: po pierwsze, mogło upłynąć trochę czasu od ostatniego miareczkowania przez uczestników, a po drugie ta wersja PAP wymaga stosowania różnych poziomów ciśnienia. Ciśnienia będą miareczkowane zgodnie z wytycznymi klinicznymi AASM (Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu) dotyczącymi ręcznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z OSA.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do zmodyfikowanej grupy PAP lub dopuszczonej do obrotu grupy urządzeń. Otrzymają urządzenie PAP i rejestrator ciśnienia-przepływu do użytku w domu w zwykły sposób terapii PAP przez 3 tygodnie (+/- 4 dni), po czym uczestnicy wrócą do laboratorium snu FPH, aby wziąć udział w nocnym badaniu PSG przy użyciu ich pierwszego urządzenia. Podczas tej wizyty uczestnik przełączy się również na drugie urządzenie PAP; i powyższe użycie domowe powtórzone na urządzeniu 2.

Część B Po uzyskaniu formularza świadomej zgody pacjent zostanie przygotowany do standardowego PSG i będzie spał przez noc przy użyciu zmodyfikowanego urządzenia PAP, przepisanej mu maski oraz komory z czystą wodą i rurki do oddychania. Testy te zostaną przeprowadzone w celu dostarczenia inżynierom ds. rozwoju dodatkowych danych dotyczących przepływu. Obejmuje to między innymi testowanie zniekształceń i dostosowywanie parametrów urządzenia podczas badania snu. Test zniekształceń analizuje wpływ zmian ciśnienia PAP na oddychanie lub przepływ powietrza przez uczestników.