Hodnocení účinnosti léčby a pohodlí modifikovaného pozitivního tlakového zařízení v dýchacích cestách k léčbě obstrukční spánkové apnoe.

Studie bude probíhat ve dvou částech. Hlavní část studie, která porovnává upravený PAP přístroj a produkt uvedený na trh, včetně laboratorního testování a domácího testování přístrojů, bude nazvána „Část A“. Další noci pomocí zařízení PAP s monitorováním PSG budou využity ke shromažďování dalších pozorovacích dat toku, která umožní testování zkreslení a vyšetřování algoritmu FPH (Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake (jedinečná funkce, která automaticky snižuje tlak, když se pacient probudí) při používání PAP je to část B.

Část A Poté, co pacient podstoupí informovaný souhlas, budou jeho demografické a klinické proměnné shromážděny a vloženy do formuláře kazuistiky (CRF) před zahájením jakéhokoli postupu nastavení. Pacient bude požádán, aby vyplnil dotazníky týkající se jeho normální terapie (ESS (Epworth Sleepiness Score), FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), uživatelský dotazník komfortu terapie a poté bude nastaven na standardní PSG. Pacient bude používat předepsanou masku a komoru na čistou vodu a dýchací trubici, která bude připojena k upravenému PAP zařízení. Pacienti budou spát na zařízení celou noc, zatímco jim kvalifikovaný spánkový technik titruje PAP. Tlaková titrace je nezbytná ze dvou důvodů: za prvé, od poslední titrace účastníků může uplynout určitá doba, a za druhé tato verze PAP zahrnuje použití různých úrovní tlaku. Tlaky budou titrovány podle klinických pokynů AASM (American Academy of Sleep Medicine) pro manuální titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s OSA.

Účastník bude náhodně vybrán buď do modifikované skupiny PAP nebo do skupiny zařízení uvolněných na trh. Obdrží zařízení PAP a záznamník tlaku a průtoku, které budou používat doma obvyklým způsobem jejich terapie PAP po dobu 3 týdnů (+/- 4 dny), poté se účastníci vrátí do spánkové laboratoře FPH, aby se zúčastnili v noční studii PSG pomocí jejich prvního zařízení. Při této návštěvě účastník také přejde na druhé zařízení PAP; a výše uvedené domácí použití opakované na zařízení 2.

Část B Po formuláři informovaného souhlasu bude pacient nastaven na standardní PSG a přes noc bude spát pomocí upraveného zařízení PAP, jejich předepsané masky a komory na čistou vodu a dýchací trubice. Toto testování bude provedeno s cílem poskytnout vývojovým inženýrům další toková data. To zahrnuje, ale není omezeno na testování zkreslení a úpravu parametrů zařízení během studie spánku. Testování zkreslení analyzuje dopad změn tlaku PAP na dýchání nebo proudění vzduchu účastníků.