폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 개조형 기도양압장치의 치료효과 및 편의성 평가

연구는 두 부분으로 진행될 것입니다. 수정된 PAP 장치와 장치의 실험실 테스트 및 가정 테스트를 포함하여 시장에 출시된 제품을 비교하는 연구의 주요 부분을 '파트 A'라고 합니다. PSG 모니터링과 함께 PAP 장치를 사용하는 추가 밤은 FPH(Fisher & Paykel Healthcare) SensAwake(환자가 깨어날 때 압력을 자동으로 낮추는 고유한 기능) 알고리즘의 왜곡 테스트 및 조사를 허용하기 위해 추가 관찰 흐름 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. PAP를 사용하는 동안 이것은 파트 B입니다.

파트 A 환자가 정보에 입각한 동의를 받은 후 설정 절차가 시작되기 전에 인구 통계학적 및 임상적 변수가 수집되어 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 환자는 정상적인 치료에 관한 설문지(ESS(Epworth Sleepiness Score), FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), 맞춤형 치료 편의 설문지)를 작성하도록 요청받은 다음 표준 PSG에 대해 설정됩니다. 환자는 수정된 PAP 장치에 연결될 처방된 마스크와 깨끗한 물 챔버 및 호흡 튜브를 사용합니다. 환자는 자격을 갖춘 수면 기술자가 PAP를 적정하는 동안 밤새 장치에서 잠을 자게 됩니다. 압력 적정은 두 가지 이유로 필요합니다. 첫째, 참가자가 마지막 적정 이후 일정 기간이 지났을 수 있고 둘째, 이 버전의 PAP에는 다양한 수준의 압력 사용이 포함됩니다. 압력은 OSA 환자의 기도 양압 수동 적정에 대한 AASM(American Academy of Sleep Medicine) 임상 지침에 따라 적정됩니다.

참가자는 수정된 PAP 또는 시장 출시 장치 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 3주(+/- 4일) 동안 집에서 PAP 요법의 일반적인 방식으로 사용할 PAP 장치와 압력 흐름 로거를 받게 되며, 그 후 참가자는 FPH 수면 실험실로 돌아와 참여하게 됩니다. 첫 번째 장치를 사용하여 야간 PSG 연구에서. 이 방문에서 참가자는 두 번째 PAP 장치로도 교체합니다. 위의 가정 사용은 장치 2에서 반복됩니다.

파트 B 정보에 입각한 동의서 양식 후 환자는 표준 PSG로 설정되고 수정된 PAP 장치, 처방된 마스크, 깨끗한 물 챔버 및 호흡 튜브를 사용하여 밤새 잠을 잔다. 이 테스트는 개발 엔지니어에게 추가 흐름 데이터를 제공하기 위해 수행됩니다. 여기에는 수면 연구 중 장치 매개변수의 왜곡 테스트 및 조정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 왜곡 테스트는 PAP 압력 변화가 참가자의 호흡 또는 기류에 미치는 영향을 분석합니다.