胃腸毒性の予防におけるパシレオチド

包含基準:

• 入学時に18歳以上であること。
• 組織学的に確認された診断には同種移植が利用されます。
• 4-6/6 の単一または二重臍帯血移植片、または 7-8/8 の HLA 一致兄弟または血縁関係のないドナー (高分解能 HLA-A、B、C、DRB1) からの同種移植を受ける計画を立てます。

• 骨髄破壊的同種幹細胞移植について施設が定義する標準基準を満たしていること。骨髄破壊的とは、以下を含む前処理療法を使用することと定義されます。

  • 外傷性脳損傷 ≥ 1200 cGy、または
  • ブスルファン ≥ 12.8mg/kg
• 患者は、FDA ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性（FCBP、生理学的に妊娠可能なすべての女性と定義）があり、効果的な避妊/避妊方法を実践していない女性患者
• FCBP は施設慣行に従い、移植前に血清妊娠検査が現在陰性である必要があります。
• -投与前1か月以内の治験薬の使用。 被験者がパシレオチドを受けている間、またはパシレオチド終了後 5 半減期以内に介入療法を含む他の臨床研究に同時に登録することは許可されません。 ただし、被験者は非介入研究（例： バイオバンキング、モバイル健康追跡）。
• 登録時に活動性のCNS疾患（原発性悪性腫瘍に関連）。
• -治験責任医師によって承認された場合を除き、既存のグレード2毒性を有する患者。
• 以下の病気または状態のいずれか:

心臓:

• 原因不明の失神の病歴または特発性突然死の家族歴。
• 持続性または臨床的に重大な不整脈。

• トルサード ド ポワントの危険因子は次のとおりです。

  • 制御不能な低カリウム血症
  • 制御されていない低マグネシウム血症または高マグネシウム血症
  • 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）
  • 臨床的に重大な/症候性徐脈 (HR < 50)、または高度な房室ブロック。
  • QT延長（QTc≧470）の既知の診断またはQT延長症候群の家族歴
  • 自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病が原因）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症、または心不全など、QT を延長する可能性のある併発疾患。
  • パシレオチドと同じ期間に QT 間隔を延長することが知られている併用薬が投与されることになります (PI によって承認され、QTc < 470 でない場合、QT を延長することが知られている標準的な移植薬 (例: アゾール、オンダンセトロンなど）は許可されていますが、注意が必要であり、患者を注意深く監視する必要があります。

内分泌:

• 細胞減少時のコントロール不良の糖尿病。 すべての糖尿病患者は、パシレオチドを開始する前に、糖尿病レジメンを最適化する必要があります。

  • 患者が糖尿病の場合: 適切な治療にもかかわらず、HbA1c > 8% で定義されるコントロールされていない糖尿病

• 生化学的に甲状腺機能が正常ではない患者。 甲状腺機能低下症の既往歴がある患者は、適切かつ安定した甲状腺ホルモン補充療法を少なくとも 3 か月間受けている場合に適格です。
• コルチゾール低下症の既知の診断
• 下垂体ホルモン欠乏症の既知の診断。
• -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドLARまたはs.c.の任意の成分に対する既知の過敏症 製剤。

感染性:

• 細胞減少時の制御されていない（治療されていない）感染。
• 陽性の HIV 検査結果 (ELISA およびウェスタンブロット)、または既知の HIV の病歴。 HIV 検査は必要ありません。ただし、以前の病歴は調査されます。

胃腸:

• 中等度の肝機能障害 (チャイルド・ピュー B) または重度の肝障害 (チャイルド・ピュー C)
• 既知の胆嚢または胆管疾患、症候性胆石症、急性または慢性膵炎。
• 既知の吸収不良症候群、特定の治療手段で制御できない短腸または胆汁性下痢。

血液学:

• 異常な凝固 (PT または aPTT > 正常限界を 30% 上回る)。
• 継続的な抗凝固療法。 抗凝固療法を受けている患者は、研究に参加する前に少なくとも10日間の休薬期間を完了し、正常な凝固パラメーターを確認しなければなりません。

その他:

• パシレオチド投与前1か月以内に何らかの原因で大規模な手術/外科的治療を受けた患者。 患者は治験に参加する前に回復し、良好な臨床状態になっている必要があります。
• 主任研究者の見解において、患者を治療合併症のリスクが高くすると考えられる併存疾患。

医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、または潜在的に信頼性が低いと考えられる患者、または研究全体を完了できない患者。