GI 독성을 예방하는 Pasireotide

포함 기준:

• 연구 등록 시점에 18세 이상.
• 동종 이식이 활용되는 조직학적으로 확인된 진단.
• 4-6/6 단일 또는 이중 제대혈 이식편 또는 7-8/8 HLA 일치 형제 또는 비혈연 기증자(고해상도 HLA-A, B, C, DRB1)로부터 동종이계 이식을 받을 계획입니다.

• 다음을 포함하는 컨디셔닝 요법을 사용하는 것으로 정의된 골수 절제와 함께 골수 절제 동종이계 줄기 세포 이식에 대해 기관에서 정의한 표준 기준을 충족합니다.

  • TBI ≥ 1200cGy 또는
  • 부설판 ≥ 12.8mg/kg
• 환자는 FDA 지침에 따라 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 가임기(FCBP, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨)이고 효과적인 피임/피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자
• FCBP는 기관 관행에 따라 이식 전에 현재 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용함. 피험자가 파시레오타이드를 투여받는 동안 또는 파시레오타이드 종료 후 5 반감기 이내에는 중재적 요법을 포함하는 다른 임상 연구에 대한 동시 등록이 허용되지 않습니다. 그러나 피험자는 비개입적 연구(예: 바이오뱅킹, 모바일 건강 추적).
• 등록 당시 활동성 CNS 질환(원발성 악성종양과 관련됨).
• 연구자가 승인한 경우를 제외하고 기존 2등급 독성이 있는 환자.
• 다음 질병 또는 상태:

심장병 환자:

• 설명되지 않는 실신의 병력 또는 특발성 급사의 가족력.
• 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥.

• 다음과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요소:

  • 조절되지 않는 저칼륨혈증
  • 조절되지 않는 저마그네슘혈증 또는 고마그네슘혈증
  • 심부전(New York Heart Association Class II 이상)
  • 임상적으로 유의한/증상이 있는 서맥(HR < 50) 또는 고급 AV 차단.
  • QT 연장(QTc ≥ 470)의 알려진 진단 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 병발 질환.
  • pasireotide와 같은 시간 동안 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 투여해야 합니다(PI 및 QTc < 470에 의해 승인되지 않은 경우, QT를 연장하는 것으로 알려진 표준 이식 약물(예: 아졸, 온단세트론 등)은 허용되지만 주의가 필요하며 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

내분비:

• 세포감소 시 조절되지 않는 당뇨병. 당뇨병이 있는 모든 환자는 파시레오타이드를 시작하기 전에 당뇨병 요법을 최적화해야 합니다.

  • 환자가 당뇨병인 경우: 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c > 8%로 정의된 조절되지 않는 당뇨병

• 생화학적으로 정상 갑상선이 아닌 환자. 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 최소 3개월 동안 적절하고 안정적인 대체 갑상선 호르몬 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
• 저코르티솔증의 알려진 진단
• 뇌하수체 호르몬 결핍의 알려진 진단.
• 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide LAR 또는 s.c. 공식.

전염성:

• 세포감소 시 통제되지 않은(치료되지 않은) 감염.
• 양성 HIV 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯) 또는 알려진 HIV 병력. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 병력은 검토됩니다.

위장관:

• 중등도 간기능 장애(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애(Child-Pugh C)
• 알려진 담낭 또는 담관 질환, 증상이 있는 담석증, 급성 또는 만성 췌장염.
• 알려진 흡수장애 증후군, 특정 치료 수단으로 조절되지 않는 단장 또는 담즙성 설사.

혈액학:

• 비정상적인 응고(PT 또는 aPTT > 정상 한계보다 30% 초과).
• 지속적인 항응고 요법. 항응고제 치료를 받고 있던 환자는 최소 10일의 워시아웃 기간을 완료해야 하며 연구가 포함되기 전에 정상적인 응고 매개변수를 확인해야 합니다.

여러 가지 잡다한:

• 파시레오타이드 투여 전 1개월 이내에 모든 원인에 대한 대수술/수술 요법. 환자는 연구에 참여하기 전에 회복되었고 양호한 임상 상태를 가져야 합니다.
• 연구책임자의 관점에서 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 동반이환 상태.

의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자.