急性骨髄性または B 細胞性急性リンパ芽球性白血病における用量漸増試験
2017年1月26日 更新者：Verastem, Inc.
再発または難治性の急性骨髄性白血病またはB細胞急性リンパ芽球性白血病の被験者における、局所接着キナーゼ阻害剤であるVS-4718の第I相用量漸増研究
この研究の主な目的は、2 種類の白血病患者における VS-4718 の安全性と有効性をテストし、将来の臨床試験のために VS-4718 の適切な用量を見つけることです。
この研究のその他の目的は次のとおりです。
- 治験薬 VS-4718 の血中濃度の経時変化と、患者の治験薬に何が起こるかをテストします。
- 白血病患者に、4718治験薬が効くか効かないかを予測する特定のバイオマーカーがあるかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AMLまたはB-ALLの病理学的確認
- -再発または難治性のAMLまたはB-ALLである必要があり、証明された利点の代替療法はありません
- 0または1のECOGステータス
- -十分な腎機能[クレアチニンがULNの1.5倍以下]またはGFRが少なくとも60mL /分
- 総ビリルビン、AST、およびALTによる適切な肝機能
- 470ミリ秒未満の補正QT間隔（フリデリシア補正式による）
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性
- 男性と女性の両方の参加を通じて、適切な避妊を使用する意欲
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- -研究登録時のアクティブなグレード2以上の急性GVHDまたはアクティブな慢性GVHD（中等度または重度）
- -治験薬の嚥下または吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態
- 現在進行中の中枢神経系白血病の診断
- -HIVまたはエイズによる既知の感染（検査は不要）
- -既知のアクティブなA型、B型、またはC型肝炎（検査は不要）
- 二次性悪性腫瘍の治療を受けている患者
- -治験薬の最初の投与から14日以内の癌指向療法または5半減期のいずれか長い方
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術
- 28日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -抗生物質療法を必要とする制御されていない感染の証拠; -72時間の安定した抗生物質療法で既知または疑われる感染症の潜在的な被験者が登録される場合があります
- -症候性うっ血性心不全、心不整脈、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含む、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な VS4718
経口 VS-4718 は、28 日周期で BID を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VS-4718 の最大耐用量を見つけるには
時間枠：用量漸増は、最初のサイクル（28日間）で3人の被験者が同じ用量で投与される標準的な3 + 3設計に従って行われます。被験者は、最初のサイクルの1、8、15、22、および28日目にDLTについて評価されます
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用量制限毒性 (DLT) がない場合、各被験者は VS-4718 を最低 28 日間毎日連続して投与 (1 サイクル) し、疾患の進行または他の治療中止基準が満たされるまで追加のサイクルを受け続けることができます。満たされました。
被験者は、離脱基準が適用される前に、さらに 2 ～ 3 サイクル VS-4718 を投与される可能性があると推定されています。
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用量漸増は、最初のサイクル（28日間）で3人の被験者が同じ用量で投与される標準的な3 + 3設計に従って行われます。被験者は、最初のサイクルの1、8、15、22、および28日目にDLTについて評価されます
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VS-4718 測定の安全性と許容性
時間枠：VS-4718 の安全性と忍容性は、28 日間の各サイクルで評価されます。より具体的には、評価は少なくとも最初のサイクルの 1、8、15、22、および 28 日目に行われます。
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安全性と忍容性を評価するために使用される特定の重要な測定/観察は、重篤な有害事象、有害事象の発生率と重症度、身体検査（バイタルサイン測定を含む）、心電図、および臨床検査評価（化学、血液学、凝固、尿検査）です。
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VS-4718 の安全性と忍容性は、28 日間の各サイクルで評価されます。より具体的には、評価は少なくとも最初のサイクルの 1、8、15、22、および 28 日目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VS-4718の薬物動態を測定
時間枠：1、2、15、および 16 日目のサイクル 1 中に測定された濃度。サイクル 1 の後に研究を続ける対象については、サイクル 2 の 1 日目も。
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記述統計学を使用してコホートを投与することにより、血漿サンプルで測定された全身 VS-4718 濃度対時間
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1、2、15、および 16 日目のサイクル 1 中に測定された濃度。サイクル 1 の後に研究を続ける対象については、サイクル 2 の 1 日目も。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。