Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus akuutissa myelooisessa tai B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Verastem, Inc.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus VS-4718:sta, fokaalista adheesion kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata VS-4718:n turvallisuutta ja tehoa kahdella leukemiapotilaalla ja löytää oikea annos VS-4718:aa tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Muita tämän tutkimuksen tarkoituksia ovat:

  • Tutkimuslääkkeen VS-4718-tasojen testaus veressä ajan myötä ja mitä tutkimuslääkkeelle tapahtuu potilailla.
  • Selvittää, onko leukemiapotilailla tiettyjä biomarkkereita, jotka ennustavat, voiko 4718-tutkimuslääke toimia vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • AML:n tai B-ALL:n patologinen vahvistus
  • Sinulla on oltava uusiutunut tai refraktorinen AML tai B-ALL ilman vaihtoehtoista hoitoa, josta on todistettu hyöty
  • ECOG-tila 0 tai 1
  • Riittävä munuaisten toiminta [kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x ULN] tai GFR vähintään 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta kokonaisbilirubiinin, AST:n ja ALT:n kautta
  • Korjattu QT-aika alle 470 ms (Friderician korjauskaavan avulla)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä koko osallistumisen ajan sekä miehille että naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  • Aktiivinen asteen 2 tai korkeampi akuutti GVHD tutkimukseen tulon yhteydessä tai aktiivinen krooninen GVHD (kohtalainen tai vaikea)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen nielemistä tai imeytymistä
  • Tällä hetkellä aktiivisen keskushermoston leukemian diagnoosi
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-infektio (testiä ei vaadita)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C (testausta ei vaadita)
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti sekundaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Syöpäohjattu hoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Todisteet hallitsemattomista infektioista, jotka vaativat antibioottihoitoa; Mahdolliset potilaat, joilla on todettu tai epäillään infektioita ja jotka saavat stabiilia antibioottihoitoa 72 tunnin ajan, voidaan ottaa mukaan
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen VS4718
Suun kautta VS-4718 annettu BID 28 päivän syklin aikana.
Lääke: VS-4718

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VS-4718:n suurimman siedetyn annoksen löytäminen
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen tapahtuu 3+3-standardin mukaisesti, jossa kolmelle potilaalle annetaan sama annos ensimmäisen syklin aikana (28 päivän ajan); koehenkilöt arvioidaan DLT:n suhteen ensimmäisen syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole, jokainen koehenkilö saa VS-4718:aa vähintään 28 päivän jatkuvan päivittäisen annostelun ajan (1 sykli) ja voi jatkaa lisäjaksojen saamista, kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. on tavattu. On arvioitu, että koehenkilöt voivat mahdollisesti saada VS-4718:aa vielä 2–3 lisäsykliä ennen kuin vieroituskriteerit täyttyvät.
Annoksen nostaminen tapahtuu 3+3-standardin mukaisesti, jossa kolmelle potilaalle annetaan sama annos ensimmäisen syklin aikana (28 päivän ajan); koehenkilöt arvioidaan DLT:n suhteen ensimmäisen syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
VS-4718-mittausten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: VS-4718:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisessa 28 päivän syklissä; Tarkemmin sanottuna arvioinnit tapahtuvat vähintään ensimmäisen syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytettävät erityiset avaintoimenpiteet/havainnot ovat: vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, fyysiset tutkimukset (mukaan lukien elintoimintojen mittaukset), EKG:t ja kliiniset laboratorioarvioinnit (kemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi)
VS-4718:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisessa 28 päivän syklissä; Tarkemmin sanottuna arvioinnit tapahtuvat vähintään ensimmäisen syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa VS-4718:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Mitatut pitoisuudet syklin 1 aikana päivinä 1, 2, 15 ja 16. Myös syklin 2 päivänä 1 koehenkilöille, jotka jatkavat tutkimusta syklin 1 jälkeen.
Systeeminen VS-4718-pitoisuus mitattuna plasmanäytteistä ajan funktiona annostuskohortilla käyttämällä kuvaavia tilastoja
Mitatut pitoisuudet syklin 1 aikana päivinä 1, 2, 15 ja 16. Myös syklin 2 päivänä 1 koehenkilöille, jotka jatkavat tutkimusta syklin 1 jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-4718-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VS-4718

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa