Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie bij acute myeloïde of B-cel acute lymfoblastische leukemie

26 januari 2017 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Een fase I-dosisescalatiestudie van VS-4718, een focale adhesiekinaseremmer, bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of B-cel acute lymfoblastische leukemie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van VS-4718 te testen bij twee soorten leukemiepatiënten en om de juiste dosis VS-4718 te vinden voor toekomstige klinische onderzoeken.

Andere doelen van deze studie zijn onder andere:

  • Testen op studiegeneesmiddel VS-4718-spiegels in het bloed in de loop van de tijd en wat er gebeurt met het onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten.
  • Om erachter te komen of er bepaalde biomarkers zijn bij leukemiepatiënten die voorspellen of en hoe het 4718-studiegeneesmiddel al dan niet werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Pathologische bevestiging van AML of B-ALL
  • Moet recidiverende of refractaire AML of B-ALL hebben zonder alternatieve therapie met bewezen voordeel
  • ECOG-status van 0 of 1
  • Adequate nierfunctie [creatinine minder dan of gelijk aan 1,5x ULN] of GFR van ten minste 60 ml/min
  • Adequate leverfunctie via totaal bilirubine, AST en ALT
  • Gecorrigeerd QT-interval van minder dan 470 ms (via Fridericia-correctieformule)
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname voor zowel mannen als vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Actieve graad 2 of hoger acute GVHD op het moment van aanvang van de studie of actieve chronische GVHD (matig of ernstig)
  • Gastro-intestinale aandoeningen die het inslikken of de absorptie van onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
  • Diagnose van momenteel actieve CZS-leukemie
  • Bekende infectie met HIV of AIDS (testen niet vereist)
  • Bekende actieve hepatitis A, B of C (testen niet vereist)
  • Patiënten die actief worden behandeld voor een secundaire maligniteit
  • Kankergerichte therapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bewijs van ongecontroleerde infecties die antibiotische therapie vereisen; potentiële proefpersonen met bekende of vermoede infecties die gedurende 72 uur een stabiele antibiotische therapie ondergaan, kunnen worden ingeschreven
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele VS4718
Orale VS-4718 BID toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: VS-4718

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis VS-4718 te vinden
Tijdsspanne: Dosisescalatie vindt plaats volgens het standaard 3+3-ontwerp waarbij drie proefpersonen dezelfde dosis krijgen toegediend in de eerste cyclus (van 28 dagen); proefpersonen worden beoordeeld op DLT's op dagen: 1, 8, 15, 22 en 28 van de eerste cyclus
Bij afwezigheid van een dosisbeperkende toxiciteit (DLT), krijgt elke proefpersoon VS-4718 gedurende minimaal 28 dagen continue dagelijkse dosering (1 cyclus), en kan doorgaan met aanvullende cycli totdat ziekteprogressie of andere criteria voor stopzetting van de behandeling hebben plaatsgevonden. ontmoet. Geschat wordt dat proefpersonen mogelijk nog 2-3 cycli VS-4718 kunnen krijgen voordat de ontwenningscriteria van toepassing zijn.
Dosisescalatie vindt plaats volgens het standaard 3+3-ontwerp waarbij drie proefpersonen dezelfde dosis krijgen toegediend in de eerste cyclus (van 28 dagen); proefpersonen worden beoordeeld op DLT's op dagen: 1, 8, 15, 22 en 28 van de eerste cyclus
Veiligheid en verdraagbaarheid van VS-4718-metingen
Tijdsspanne: De veiligheid en verdraagbaarheid van VS-4718 worden in elke cyclus van 28 dagen geëvalueerd; meer specifiek zullen evaluaties minimaal plaatsvinden op dag 1, 8, 15, 22 en 28 van de eerste cyclus
Specifieke belangrijke maatregelen/waarnemingen die worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, zijn: ernstige bijwerkingen, incidentie en ernst van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek (inclusief metingen van vitale functies), ECG's en klinische laboratoriumevaluaties (chemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek).
De veiligheid en verdraagbaarheid van VS-4718 worden in elke cyclus van 28 dagen geëvalueerd; meer specifiek zullen evaluaties minimaal plaatsvinden op dag 1, 8, 15, 22 en 28 van de eerste cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de farmacokinetiek van VS-4718
Tijdsspanne: Gemeten concentraties tijdens cyclus 1 op dag 1, 2, 15 en 16. Ook op cyclus 2 dag 1 voor proefpersonen die na cyclus 1 verder studeren.
Systemische VS-4718-concentratie zoals gemeten in plasmamonsters versus tijd door doseringscohort met behulp van beschrijvende statistieken
Gemeten concentraties tijdens cyclus 1 op dag 1, 2, 15 en 16. Ook op cyclus 2 dag 1 voor proefpersonen die na cyclus 1 verder studeren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-4718-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VS-4718

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren