Estudio de escalada de dosis en leucemia linfoblástica aguda mieloide aguda o de células B
26 de enero de 2017 actualizado por: Verastem, Inc.
Un estudio de fase I de aumento de dosis de VS-4718, un inhibidor de la quinasa de adhesión focal, en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o leucemia linfoblástica aguda de células B
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y eficacia de VS-4718 en dos tipos de pacientes con leucemia y encontrar la dosis correcta de VS-4718 para futuros ensayos clínicos.
Otros propósitos de este estudio incluyen:
- Pruebas de los niveles del fármaco del estudio VS-4718 en la sangre a lo largo del tiempo y qué sucede con el fármaco del estudio en los pacientes.
- Para averiguar si hay ciertos biomarcadores en pacientes con leucemia que predicen si y cómo el fármaco del estudio 4718 puede o no funcionar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Confirmación patológica de AML o B-ALL
- Debe tener AML o B-ALL recidivante o refractaria sin una terapia alternativa de beneficio comprobado
- Estado ECOG de 0 o 1
- Función renal adecuada [creatinina menor o igual a 1,5x LSN] o TFG de al menos 60 ml/min
- Función hepática adecuada vía bilirrubina total, AST y ALT
- Intervalo QT corregido de menos de 470 ms (a través de la fórmula de corrección de Fridericia)
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Voluntad de usar un control de la natalidad adecuado a lo largo de la participación tanto para hombres como para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- EICH aguda activa de grado 2 o superior en el momento del ingreso al estudio o EICH crónica activa (moderada o grave)
- Condiciones gastrointestinales que podrían interferir con la deglución o absorción de la medicación del estudio.
- Diagnóstico de leucemia del SNC actualmente activa
- Infección conocida con VIH o SIDA (no se requiere prueba)
- Hepatitis A, B o C activa conocida (no se requiere prueba)
- Pacientes que reciben tratamiento activo por una neoplasia maligna secundaria.
- Terapia dirigida contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Evidencia de infecciones no controladas que requieren terapia con antibióticos; Se pueden inscribir sujetos potenciales con infecciones conocidas o sospechadas en terapia antibiótica estable durante 72 horas.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental VS4718
Oral VS-4718 administrado BID durante un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para encontrar la dosis máxima tolerada de VS-4718
Periodo de tiempo: El escalamiento de dosis ocurrirá de acuerdo con el diseño estándar 3+3 donde tres sujetos reciben la misma dosis en el primer ciclo (de 28 días); los sujetos serán evaluados para DLT en los Días: 1, 8, 15, 22 y 28 del primer Ciclo
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En ausencia de una toxicidad limitante de la dosis (DLT), cada sujeto recibirá VS-4718 durante un mínimo de 28 días de dosificación diaria continua (1 ciclo), y puede continuar recibiendo ciclos adicionales hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios de interrupción del tratamiento. se ha cumplido
Se estima que los sujetos podrían potencialmente recibir VS-4718 por hasta 2-3 ciclos adicionales antes de que se apliquen los criterios de retiro.
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El escalamiento de dosis ocurrirá de acuerdo con el diseño estándar 3+3 donde tres sujetos reciben la misma dosis en el primer ciclo (de 28 días); los sujetos serán evaluados para DLT en los Días: 1, 8, 15, 22 y 28 del primer Ciclo
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Seguridad y tolerabilidad de las mediciones VS-4718
Periodo de tiempo: La seguridad y tolerabilidad de VS-4718 se evaluarán en cada Ciclo de 28 días; más específicamente, las evaluaciones ocurrirán como mínimo en los Días 1, 8, 15, 22 y 28 del primer Ciclo
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Las medidas/observaciones clave específicas utilizadas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad serán: eventos adversos graves, incidencia y gravedad de los eventos adversos, exámenes físicos (incluidas las mediciones de signos vitales), ECG y evaluaciones de laboratorio clínico (química, hematología, coagulación, análisis de orina)
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La seguridad y tolerabilidad de VS-4718 se evaluarán en cada Ciclo de 28 días; más específicamente, las evaluaciones ocurrirán como mínimo en los Días 1, 8, 15, 22 y 28 del primer Ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la farmacocinética de VS-4718
Periodo de tiempo: Concentraciones medidas durante el Ciclo 1 en los Días 1, 2, 15 y 16. También en el Día 1 del Ciclo 2 para sujetos que continúan en el estudio después del Ciclo 1.
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Concentración sistémica de VS-4718 medida en muestras de plasma versus tiempo por cohorte de dosificación usando estadísticas descriptivas
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Concentraciones medidas durante el Ciclo 1 en los Días 1, 2, 15 y 16. También en el Día 1 del Ciclo 2 para sujetos que continúan en el estudio después del Ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-4718-102
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