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Estudo de Escalonamento de Dose em Leucemia Linfoblástica Aguda Mieloide ou de Células B Aguda

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Verastem, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de VS-4718, um inibidor de quinase de adesão focal, em indivíduos com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou leucemia linfoblástica aguda de células B

O principal objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do VS-4718 em dois tipos de pacientes com leucemia e encontrar a dose certa de VS-4718 para futuros ensaios clínicos.

Outros propósitos deste estudo incluem:

  • Teste dos níveis de VS-4718 do medicamento do estudo no sangue ao longo do tempo e o que acontece com o medicamento do estudo em pacientes.
  • Para descobrir se existem certos biomarcadores em pacientes com leucemia que preveem se e como o medicamento do estudo 4718 pode ou não funcionar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Confirmação patológica de AML ou B-ALL
  • Deve ter AML recidivante ou refratária ou B-ALL sem terapia alternativa de benefício comprovado
  • Status ECOG de 0 ou 1
  • Função renal adequada [creatinina menor ou igual a 1,5x LSN] ou TFG de pelo menos 60mL/min
  • Função hepática adequada via bilirrubina total, AST e ALT
  • Intervalo QT corrigido inferior a 470 ms (através da fórmula de correção de Fridericia)
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Vontade de usar controle de natalidade adequado durante a participação, tanto para homens quanto para mulheres

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Grau 2 ativo ou GVHD agudo superior no momento da entrada no estudo ou GVHD crônico ativo (moderado ou grave)
  • Condições gastrointestinais que podem interferir na deglutição ou absorção da medicação do estudo
  • Diagnóstico de leucemia do SNC atualmente ativa
  • Infecção conhecida por HIV ou AIDS (testes não necessários)
  • Hepatite ativa conhecida A, B ou C (testes não necessários)
  • Pacientes sendo tratados ativamente para uma malignidade secundária
  • Terapia direcionada ao câncer dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso de um medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Evidência de infecções descontroladas que requerem antibioticoterapia; indivíduos em potencial com infecções conhecidas ou suspeitas em terapia antibiótica estável por 72 horas podem ser inscritos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental VS4718
Oral VS-4718 administrado BID durante um ciclo de 28 dias.
Medicamento: VS-4718

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para encontrar a dose máxima tolerada de VS-4718
Prazo: O Escalonamento de Dose ocorrerá de acordo com o projeto padrão 3+3, onde três indivíduos recebem a mesma dosagem no primeiro Ciclo (de 28 dias); os sujeitos serão avaliados para DLTs nos dias: 1, 8, 15, 22 e 28 do primeiro ciclo
Na ausência de toxicidade limitante de dose (DLT), cada indivíduo receberá VS-4718 por um período mínimo de 28 dias de dosagem diária contínua (1 ciclo) e poderá continuar a receber ciclos adicionais até que a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação do tratamento tenham sido atendido. Estima-se que os indivíduos possam potencialmente receber VS-4718 por até 2-3 ciclos adicionais antes que os critérios de retirada sejam aplicados.
O Escalonamento de Dose ocorrerá de acordo com o projeto padrão 3+3, onde três indivíduos recebem a mesma dosagem no primeiro Ciclo (de 28 dias); os sujeitos serão avaliados para DLTs nos dias: 1, 8, 15, 22 e 28 do primeiro ciclo
Segurança e tolerabilidade das medições do VS-4718
Prazo: A segurança e tolerabilidade do VS-4718 serão avaliadas a cada Ciclo de 28 dias; mais especificamente, as avaliações ocorrerão no mínimo nos Dias 1, 8, 15, 22 e 28 do primeiro Ciclo
As principais medidas/observações específicas usadas para avaliar a segurança e tolerabilidade serão: eventos adversos graves, incidência e gravidade dos eventos adversos, exames físicos (incluindo medições de sinais vitais), ECGs e avaliações laboratoriais clínicas (química, hematologia, coagulação, urinálise)
A segurança e tolerabilidade do VS-4718 serão avaliadas a cada Ciclo de 28 dias; mais especificamente, as avaliações ocorrerão no mínimo nos Dias 1, 8, 15, 22 e 28 do primeiro Ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a farmacocinética de VS-4718
Prazo: Concentrações medidas durante o Ciclo 1 nos Dias 1, 2, 15 e 16. Também no Ciclo 2 Dia 1 para indivíduos que continuam no estudo após o Ciclo 1.
Concentração sistêmica de VS-4718 medida em amostras de plasma versus tempo por coorte de dosagem usando estatísticas descritivas
Concentrações medidas durante o Ciclo 1 nos Dias 1, 2, 15 e 16. Também no Ciclo 2 Dia 1 para indivíduos que continuam no estudo após o Ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-4718-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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