Исследование повышения дозы при остром миелоидном или В-клеточном остром лимфобластном лейкозе
26 января 2017 г. обновлено: Verastem, Inc.
Фаза I исследования повышения дозы VS-4718, ингибитора фокальной адгезионной киназы, у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или B-клеточным острым лимфобластным лейкозом
Основная цель этого исследования — проверить безопасность и эффективность VS-4718 у пациентов с двумя типами лейкемии и найти правильную дозу VS-4718 для будущих клинических испытаний.
Другие цели этого исследования включают:
- Тестирование уровней исследуемого препарата VS-4718 в крови с течением времени и того, что происходит с исследуемым препаратом у пациентов.
- Выяснить, есть ли у пациентов с лейкемией определенные биомаркеры, которые предсказывают, будет ли и как исследуемый препарат 4718 работать или не работать.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Патологическое подтверждение ОМЛ или В-ОЛЛ
- Должен быть рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ или В-ОЛЛ без альтернативной терапии с доказанной эффективностью.
- Состояние ECOG 0 или 1
- Адекватная функция почек [креатинин меньше или равен 1,5x ULN] или СКФ не менее 60 мл/мин
- Адекватная функция печени по показателям общего билирубина, АСТ и АЛТ
- Скорректированный интервал QT менее 470 мс (по формуле коррекции Фридериции)
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Готовность использовать адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего участия как для мужчин, так и для женщин
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- Активная острая РТПХ 2 степени или выше на момент включения в исследование или активная хроническая РТПХ (умеренная или тяжелая)
- Желудочно-кишечные заболевания, которые могут помешать проглатыванию или всасыванию исследуемого препарата.
- Диагностика активного в настоящее время лейкоза ЦНС
- Известное заражение ВИЧ или СПИДом (тестирование не требуется)
- Известный активный гепатит A, B или C (тестирование не требуется)
- Пациенты, находящиеся на активном лечении вторичного злокачественного новообразования
- Противораковая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Использование исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Свидетельства неконтролируемых инфекций, требующих антибактериальной терапии; могут быть включены потенциальные субъекты с известными или подозреваемыми инфекциями, получающие стабильную антибиотикотерапию в течение 72 часов.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный VS4718
Перорально VS-4718 вводили два раза в день в течение 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы найти максимально переносимую дозу VS-4718
Временное ограничение: Повышение дозы будет происходить в соответствии со стандартной схемой 3+3, когда трем субъектам вводят одинаковую дозу в первом цикле (из 28 дней); субъекты будут оцениваться на DLT в дни: 1, 8, 15, 22 и 28 первого цикла.
|
При отсутствии токсичности, ограничивающей дозу (DLT), каждый субъект будет получать VS-4718 в течение как минимум 28 дней непрерывного ежедневного дозирования (1 цикл) и может продолжать получать дополнительные циклы до тех пор, пока прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения лечения не изменятся. был встречен.
Подсчитано, что субъекты потенциально могут получать VS-4718 в течение дополнительных 2-3 циклов, прежде чем будут применены критерии отмены.
|
Повышение дозы будет происходить в соответствии со стандартной схемой 3+3, когда трем субъектам вводят одинаковую дозу в первом цикле (из 28 дней); субъекты будут оцениваться на DLT в дни: 1, 8, 15, 22 и 28 первого цикла.
|
|
Безопасность и переносимость измерений VS-4718
Временное ограничение: Безопасность и переносимость VS-4718 будут оцениваться в каждом 28-дневном цикле; более конкретно, оценки будут проводиться как минимум в дни 1, 8, 15, 22 и 28 первого цикла.
|
Конкретными ключевыми показателями/наблюдениями, используемыми для оценки безопасности и переносимости, будут: серьезные нежелательные явления, частота и тяжесть нежелательных явлений, физические осмотры (включая измерения основных показателей жизнедеятельности), ЭКГ и клинические лабораторные исследования (химия, гематология, коагуляция, анализ мочи).
|
Безопасность и переносимость VS-4718 будут оцениваться в каждом 28-дневном цикле; более конкретно, оценки будут проводиться как минимум в дни 1, 8, 15, 22 и 28 первого цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фармакокинетики VS-4718
Временное ограничение: Концентрации измерялись во время цикла 1 в дни 1, 2, 15 и 16. Также в день 1 цикла 2 для субъектов, продолжающих исследование после цикла 1.
|
Системная концентрация VS-4718, измеренная в образцах плазмы, в зависимости от времени путем дозирования когорты с использованием описательной статистики
|
Концентрации измерялись во время цикла 1 в дни 1, 2, 15 и 16. Также в день 1 цикла 2 для субъектов, продолжающих исследование после цикла 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- VS-4718-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .