Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki w ostrej białaczce szpikowej lub ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy I zwiększania dawki VS-4718, inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności VS-4718 u pacjentów z dwoma typami białaczki oraz znalezienie odpowiedniej dawki VS-4718 do przyszłych badań klinicznych.

Inne cele tego badania to:

  • Testowanie poziomów badanego leku VS-4718 we krwi w czasie i tego, co dzieje się z badanym lekiem u pacjentów.
  • Aby dowiedzieć się, czy istnieją pewne biomarkery u pacjentów z białaczką, które przewidują, czy i jak 4718 badany lek może działać lub nie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Patologiczne potwierdzenie AML lub B-ALL
  • Musi mieć nawrotową lub oporną AML lub B-ALL bez alternatywnej terapii o udowodnionej korzyści
  • Stan ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność nerek [kreatynina mniejsza lub równa 1,5x GGN] lub GFR co najmniej 60 ml/min
  • Odpowiednia czynność wątroby poprzez bilirubinę całkowitą, AST i ALT
  • Skorygowany odstęp QT mniejszy niż 470 ms (zgodnie ze wzorem Fridericia)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas uczestnictwa zarówno mężczyzn, jak i kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Aktywna ostra GVHD stopnia 2 lub wyższego w momencie rozpoczęcia badania lub aktywna przewlekła GVHD (umiarkowana lub ciężka)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać połykanie lub wchłanianie badanego leku
  • Diagnostyka aktualnie czynnej białaczki OUN
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS (badanie nie jest wymagane)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (badanie nie jest wymagane)
  • Pacjenci aktywnie leczeni z powodu wtórnego nowotworu złośliwego
  • Terapia ukierunkowana na raka w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody na niekontrolowane infekcje wymagające antybiotykoterapii; potencjalni pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją, otrzymujący stabilną antybiotykoterapię przez 72 godziny, mogą zostać włączeni
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny VS4718
Doustnie VS-4718 podawany BID podczas 28-dniowego cyklu.
Lek: VS-4718

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę VS-4718
Ramy czasowe: Eskalacja dawki nastąpi zgodnie ze standardowym schematem 3+3, w którym trzem pacjentom podaje się tę samą dawkę w pierwszym cyklu (trwającym 28 dni); osoby będą oceniane pod kątem DLT w dniach: 1, 8, 15, 22 i 28 pierwszego cyklu
W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), każdy pacjent będzie otrzymywał VS-4718 przez co najmniej 28 dni ciągłego codziennego dawkowania (1 cykl) i może kontynuować otrzymywanie dodatkowych cykli do czasu progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia został spełniony. Szacuje się, że pacjenci mogliby potencjalnie otrzymywać VS-4718 przez dodatkowe 2-3 cykle, zanim zaczną obowiązywać kryteria wycofania.
Eskalacja dawki nastąpi zgodnie ze standardowym schematem 3+3, w którym trzem pacjentom podaje się tę samą dawkę w pierwszym cyklu (trwającym 28 dni); osoby będą oceniane pod kątem DLT w dniach: 1, 8, 15, 22 i 28 pierwszego cyklu
Bezpieczeństwo i tolerancja pomiarów VS-4718
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja VS-4718 będą oceniane w każdym 28-dniowym cyklu; dokładniej, oceny będą miały miejsce co najmniej w dniach 1, 8, 15, 22 i 28 pierwszego cyklu
Konkretnymi kluczowymi pomiarami/obserwacjami stosowanymi do oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą: poważne zdarzenia niepożądane, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne (w tym pomiary parametrów życiowych), EKG i kliniczne oceny laboratoryjne (chemia, hematologia, koagulacja, analiza moczu)
Bezpieczeństwo i tolerancja VS-4718 będą oceniane w każdym 28-dniowym cyklu; dokładniej, oceny będą miały miejsce co najmniej w dniach 1, 8, 15, 22 i 28 pierwszego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz farmakokinetykę VS-4718
Ramy czasowe: Stężenia zmierzono podczas cyklu 1 w dniach 1, 2, 15 i 16. Również w dniu 1 cyklu 2 dla osób, które kontynuowały badanie po cyklu 1.
Ogólnoustrojowe stężenie VS-4718 mierzone w próbkach osocza w funkcji czasu przez kohortę dawkowania przy użyciu statystyk opisowych
Stężenia zmierzono podczas cyklu 1 w dniach 1, 2, 15 i 16. Również w dniu 1 cyklu 2 dla osób, które kontynuowały badanie po cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-4718-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj