Doseeskaleringsstudie ved akutt myeloid eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi
26. januar 2017 oppdatert av: Verastem, Inc.
En fase I-doseeskaleringsstudie av VS-4718, en fokal adhesjonskinasehemmer, hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi
Hovedformålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av VS-4718 hos to typer leukemipasienter og å finne riktig dose av VS-4718 for fremtidige kliniske studier.
Andre formål med denne studien inkluderer:
- Testing for studielegemiddel VS-4718 nivåer i blod over tid og hva som skjer med studiemedisinen hos pasienter.
- For å finne ut om det er visse biomarkører hos leukemipasienter som forutsier om og hvordan 4718-studiemedikamentet kan virke eller ikke.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Patologisk bekreftelse av AML eller B-ALL
- Må ha tilbakefall eller refraktær AML eller B-ALL uten alternativ behandling med dokumentert fordel
- ECOG-status på 0 eller 1
- Tilstrekkelig nyrefunksjon [kreatinin mindre enn eller lik 1,5x ULN] eller GFR på minst 60 ml/min.
- Tilstrekkelig leverfunksjon via total bilirubin, ASAT og ALAT
- Korrigert QT-intervall på mindre enn 470 ms (via Fridericia korreksjonsformel)
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele deltakelsen for både menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
- Aktiv grad 2 eller høyere akutt GVHD ved studiestart eller aktiv kronisk GVHD (moderat eller alvorlig)
- Gastrointestinale tilstander som kan forstyrre svelging eller absorpsjon av studiemedisin
- Diagnose av aktiv CNS-leukemi
- Kjent infeksjon med HIV eller AIDS (testing ikke nødvendig)
- Kjent aktiv hepatitt A, B eller C (testing ikke nødvendig)
- Pasienter som blir aktivt behandlet for en sekundær malignitet
- Kreftrettet behandling innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Større operasjon innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Bevis på ukontrollerte infeksjoner som krever antibiotikabehandling; potensielle forsøkspersoner med kjente eller mistenkte infeksjoner på stabil antibiotikabehandling i 72 timer kan bli registrert
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell VS4718
Oral VS-4718 administrert BID i løpet av en 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne den maksimalt tolererte dosen av VS-4718
Tidsramme: Doseeskalering vil skje i henhold til standard 3+3-design hvor tre forsøkspersoner blir dosert med samme dose i den første syklusen (på 28 dager); emner vil bli evaluert for DLT på dag: 1, 8, 15, 22 og 28 i første syklus
|
I fravær av en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil hver pasient motta VS-4718 i minimum 28 dager med kontinuerlig daglig dosering (1 syklus), og kan fortsette å motta ytterligere sykluser inntil sykdomsprogresjon eller andre behandlingsavbruddskriterier har blitt møtt.
Det er anslått at forsøkspersoner potensielt kan motta VS-4718 i opptil ytterligere 2-3 sykluser før tilbaketrekningskriterier gjelder.
|
Doseeskalering vil skje i henhold til standard 3+3-design hvor tre forsøkspersoner blir dosert med samme dose i den første syklusen (på 28 dager); emner vil bli evaluert for DLT på dag: 1, 8, 15, 22 og 28 i første syklus
|
|
Sikkerhet og toleranse for VS-4718-målinger
Tidsramme: Sikkerhet og toleranse for VS-4718 vil bli evaluert i hver syklus på 28 dager; mer spesifikt vil evalueringer finne sted som minimum på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av den første syklusen
|
Spesifikke nøkkeltiltak/observasjoner som brukes for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet vil være: alvorlige uønskede hendelser, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser (inkludert målinger av vitale tegn), EKG og kliniske laboratorieevalueringer (kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse)
|
Sikkerhet og toleranse for VS-4718 vil bli evaluert i hver syklus på 28 dager; mer spesifikt vil evalueringer finne sted som minimum på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av den første syklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål farmakokinetikken til VS-4718
Tidsramme: Målte konsentrasjoner under syklus 1 på dag 1, 2, 15 og 16. Også på syklus 2 dag 1 for forsøkspersoner som fortsetter på studiet etter syklus 1.
|
Systemisk VS-4718-konsentrasjon målt i plasmaprøver versus tid ved doseringskohort ved bruk av beskrivende statistikk
|
Målte konsentrasjoner under syklus 1 på dag 1, 2, 15 og 16. Også på syklus 2 dag 1 for forsøkspersoner som fortsetter på studiet etter syklus 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-4718-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .