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Dosiseskalationsstudie bei akuter myeloischer oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

26. Januar 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von VS-4718, einem Hemmer der fokalen Adhäsionskinase, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von VS-4718 bei zwei Arten von Leukämiepatienten zu testen und die richtige Dosis von VS-4718 für zukünftige klinische Studien zu finden.

Weitere Zwecke dieser Studie sind:

  • Testen der Blutspiegel des Studienmedikaments VS-4718 im Laufe der Zeit und was mit dem Studienmedikament bei Patienten passiert.
  • Um herauszufinden, ob es bestimmte Biomarker bei Leukämiepatienten gibt, die vorhersagen, ob und wie das Studienmedikament 4718 wirken kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Pathologische Bestätigung von AML oder B-ALL
  • Muss rezidivierende oder refraktäre AML oder B-ALL ohne alternative Therapie mit nachgewiesenem Nutzen haben
  • ECOG-Status von 0 oder 1
  • Angemessene Nierenfunktion [Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN] oder GFR von mindestens 60 ml/min
  • Angemessene Leberfunktion über Gesamtbilirubin, AST und ALT
  • Korrigiertes QT-Intervall von weniger als 470 ms (über Fridericia-Korrekturformel)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, während der gesamten Teilnahme für Männer und Frauen eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Aktive akute GVHD Grad 2 oder höher zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder aktive chronische GVHD (mittelschwer oder schwer)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die das Schlucken oder die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Diagnose einer aktuell aktiven ZNS-Leukämie
  • Bekannte Infektion mit HIV oder AIDS (Test nicht erforderlich)
  • Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C (Test nicht erforderlich)
  • Patienten, die aktiv wegen einer sekundären Malignität behandelt werden
  • Krebsgerichtete Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hinweise auf unkontrollierte Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern; potenzielle Probanden mit bekannten oder vermuteten Infektionen, die 72 Stunden lang eine stabile Antibiotikatherapie erhalten, können aufgenommen werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles VS4718
Oral verabreichtes VS-4718 BID während eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: VS-4718

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die maximal tolerierte Dosis von VS-4718 zu finden
Zeitfenster: Die Dosissteigerung erfolgt gemäß dem standardmäßigen 3+3-Design, bei dem drei Probanden im ersten Zyklus (von 28 Tagen) dieselbe Dosis erhalten; Die Fächer werden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus für DLTs bewertet
In Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) erhält jeder Proband VS-4718 für mindestens 28 Tage in kontinuierlicher täglicher Dosierung (1 Zyklus) und kann weitere Zyklen erhalten, bis eine Krankheitsprogression oder andere Behandlungsabbruchkriterien vorliegen getroffen worden. Es wird geschätzt, dass Probanden möglicherweise VS-4718 für bis zu 2-3 zusätzliche Zyklen erhalten könnten, bevor die Absetzkriterien gelten.
Die Dosissteigerung erfolgt gemäß dem standardmäßigen 3+3-Design, bei dem drei Probanden im ersten Zyklus (von 28 Tagen) dieselbe Dosis erhalten; Die Fächer werden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus für DLTs bewertet
Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718-Messungen
Zeitfenster: Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718 werden in jedem Zyklus von 28 Tagen bewertet; Genauer gesagt, finden Bewertungen mindestens an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus statt
Spezifische Schlüsselmaßnahmen/Beobachtungen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sind: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen (einschließlich Vitalzeichenmessungen), EKGs und klinische Laborbewertungen (Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse).
Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718 werden in jedem Zyklus von 28 Tagen bewertet; Genauer gesagt, finden Bewertungen mindestens an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Pharmakokinetik von VS-4718
Zeitfenster: Gemessene Konzentrationen während Zyklus 1 an den Tagen 1, 2, 15 und 16. Auch an Tag 1 von Zyklus 2 für Probanden, die die Studie nach Zyklus 1 fortsetzen.
Systemische VS-4718-Konzentration, gemessen in Plasmaproben im Vergleich zur Zeit nach Dosierungskohorte unter Verwendung deskriptiver Statistiken
Gemessene Konzentrationen während Zyklus 1 an den Tagen 1, 2, 15 und 16. Auch an Tag 1 von Zyklus 2 für Probanden, die die Studie nach Zyklus 1 fortsetzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-4718-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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