Dosiseskaleringsundersøgelse ved akut myeloid eller B-celle akut lymfatisk leukæmi
26. januar 2017 opdateret af: Verastem, Inc.
Et fase I-dosiseskaleringsstudie af VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, hos personer med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller B-celle akut lymfoblastisk leukæmi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af VS-4718 i to typer leukæmipatienter og at finde den rigtige dosis af VS-4718 til fremtidige kliniske forsøg.
Andre formål med denne undersøgelse omfatter:
- Test for undersøgelseslægemidlet VS-4718 niveauer i blod over tid, og hvad der sker med undersøgelseslægemidlet hos patienter.
- For at finde ud af, om der er visse biomarkører hos leukæmipatienter, der forudsiger, om og hvordan 4718-studielægemidlet kan eller måske ikke virker.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Patologisk bekræftelse af AML eller B-ALL
- Skal have recidiverende eller refraktær AML eller B-ALL uden alternativ behandling med dokumenteret fordel
- ECOG-status på 0 eller 1
- Tilstrækkelig nyrefunktion [kreatinin mindre end eller lig med 1,5x ULN] eller GFR på mindst 60 ml/min.
- Tilstrækkelig leverfunktion via total bilirubin, ASAT og ALAT
- Korrigeret QT-interval på mindre end 470 ms (via Fridericia-korrektionsformel)
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Vilje til at bruge passende prævention under deltagelse for både mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
- Aktiv grad 2 eller højere akut GVHD på tidspunktet for studiestart eller aktiv kronisk GVHD (moderat eller svær)
- Gastrointestinale tilstande, der kan forstyrre synke eller absorption af undersøgelsesmedicin
- Diagnose af aktuelt aktiv CNS leukæmi
- Kendt infektion med HIV eller AIDS (test ikke påkrævet)
- Kendt aktiv hepatitis A, B eller C (test ikke påkrævet)
- Patienter, der aktivt behandles for en sekundær malignitet
- Kræftrettet behandling inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
- Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Bevis på ukontrollerede infektioner, der kræver antibiotikabehandling; potentielle forsøgspersoner med kendte eller mistænkte infektioner på stabil antibiotikabehandling i 72 timer kan blive indskrevet
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel VS4718
Oral VS-4718 administreret BID i en 28 dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at finde den maksimalt tolererede dosis af VS-4718
Tidsramme: Dosiseskalering vil ske i henhold til standard 3+3-designet, hvor tre forsøgspersoner doseres med den samme dosis i den første cyklus (på 28 dage); forsøgspersoner vil blive evalueret for DLT'er på dag: 1, 8, 15, 22 og 28 i første cyklus
|
I fravær af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil hver forsøgsperson modtage VS-4718 i mindst 28 dages kontinuerlig daglig dosering (1 cyklus), og kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser, indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørskriterier har blevet mødt.
Det anslås, at forsøgspersoner potentielt kan modtage VS-4718 i op til yderligere 2-3 cyklusser, før tilbagetrækningskriterier gælder.
|
Dosiseskalering vil ske i henhold til standard 3+3-designet, hvor tre forsøgspersoner doseres med den samme dosis i den første cyklus (på 28 dage); forsøgspersoner vil blive evalueret for DLT'er på dag: 1, 8, 15, 22 og 28 i første cyklus
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af VS-4718-målinger
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet af VS-4718 vil blive evalueret i hver cyklus på 28 dage; mere specifikt vil evalueringer finde sted som minimum på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den første cyklus
|
Specifikke nøgleforanstaltninger/observationer, der bruges til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, vil være: alvorlige bivirkninger, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser (herunder målinger af vitale tegn), EKG'er og kliniske laboratorieevalueringer (kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af VS-4718 vil blive evalueret i hver cyklus på 28 dage; mere specifikt vil evalueringer finde sted som minimum på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den første cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål farmakokinetik af VS-4718
Tidsramme: Målte koncentrationer under cyklus 1 på dag 1, 2, 15 og 16. Også på cyklus 2 dag 1 for forsøgspersoner, der fortsætter med undersøgelsen efter cyklus 1.
|
Systemisk VS-4718-koncentration målt i plasmaprøver versus tid ved doseringskohorte ved hjælp af beskrivende statistik
|
Målte koncentrationer under cyklus 1 på dag 1, 2, 15 og 16. Også på cyklus 2 dag 1 for forsøgspersoner, der fortsætter med undersøgelsen efter cyklus 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (Skøn)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-4718-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .