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Studio sull'aumento della dose nella leucemia linfoblastica acuta mieloide o a cellule B

26 gennaio 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di VS-4718, un inibitore focale della chinasi di adesione, in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di VS-4718 in due tipi di pazienti affetti da leucemia e trovare la giusta dose di VS-4718 per futuri studi clinici.

Altri scopi di questo studio includono:

  • Test per i livelli del farmaco in studio VS-4718 nel sangue nel tempo e cosa succede al farmaco in studio nei pazienti.
  • Per scoprire se ci sono alcuni biomarcatori nei pazienti affetti da leucemia che prevedono se e come il farmaco in studio 4718 possa o meno funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Conferma patologica di AML o B-ALL
  • Deve avere AML recidivato o refrattario o B-ALL senza alcuna terapia alternativa di comprovato beneficio
  • Stato ECOG di 0 o 1
  • Funzionalità renale adeguata [creatinina inferiore o uguale a 1,5x ULN] o GFR di almeno 60 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata tramite bilirubina totale, AST e ALT
  • Intervallo QT corretto inferiore a 470 ms (tramite formula di correzione Fridericia)
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Disponibilità a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la partecipazione sia per gli uomini che per le donne

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • GVHD acuta attiva di grado 2 o superiore al momento dell'ingresso nello studio o GVHD cronica attiva (moderata o grave)
  • Condizioni gastrointestinali che potrebbero interferire con la deglutizione o l'assorbimento del farmaco in studio
  • Diagnosi di leucemia del sistema nervoso centrale attualmente attiva
  • Infezione nota da HIV o AIDS (test non richiesto)
  • Epatite attiva nota A, B o C (test non richiesto)
  • Pazienti in trattamento attivo per un tumore maligno secondario
  • Terapia antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezioni non controllate che richiedono terapia antibiotica; possono essere arruolati potenziali soggetti con infezioni note o sospette in terapia antibiotica stabile per 72 ore
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale VS4718
VS-4718 orale somministrato BID durante un ciclo di 28 giorni.
Droga: VS-4718

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per trovare la dose massima tollerata di VS-4718
Lasso di tempo: L'escalation della dose avverrà secondo il disegno standard 3+3 in cui a tre soggetti viene somministrata la stessa dose nel primo ciclo (di 28 giorni); i soggetti saranno valutati per DLT nei giorni: 1, 8, 15, 22 e 28 del primo ciclo
In assenza di una tossicità limitante la dose (DLT), ogni soggetto riceverà VS-4718 per un minimo di 28 giorni di somministrazione giornaliera continua (1 ciclo) e potrà continuare a ricevere cicli aggiuntivi fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione del trattamento stato incontrato. Si stima che i soggetti potrebbero potenzialmente ricevere VS-4718 per un massimo di altri 2-3 cicli prima che si applichino i criteri di sospensione.
L'escalation della dose avverrà secondo il disegno standard 3+3 in cui a tre soggetti viene somministrata la stessa dose nel primo ciclo (di 28 giorni); i soggetti saranno valutati per DLT nei giorni: 1, 8, 15, 22 e 28 del primo ciclo
Sicurezza e tollerabilità delle misurazioni VS-4718
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità di VS-4718 saranno valutate in ciascun ciclo di 28 giorni; in particolare, le valutazioni avverranno almeno nei Giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del primo Ciclo
Le misure/osservazioni chiave specifiche utilizzate per valutare la sicurezza e la tollerabilità saranno: eventi avversi gravi, incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici (comprese le misurazioni dei segni vitali), ECG e valutazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine)
La sicurezza e la tollerabilità di VS-4718 saranno valutate in ciascun ciclo di 28 giorni; in particolare, le valutazioni avverranno almeno nei Giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del primo Ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la farmacocinetica di VS-4718
Lasso di tempo: Concentrazioni misurate durante il Ciclo 1 nei Giorni 1, 2, 15 e 16. Anche nel Giorno 1 del Ciclo 2 per i soggetti che continuano lo studio dopo il Ciclo 1.
Concentrazione sistemica di VS-4718 misurata in campioni di plasma rispetto al tempo mediante coorte di dosaggio utilizzando statistiche descrittive
Concentrazioni misurate durante il Ciclo 1 nei Giorni 1, 2, 15 e 16. Anche nel Giorno 1 del Ciclo 2 per i soggetti che continuano lo studio dopo il Ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-4718-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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