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Étude d'escalade de dose dans la leucémie aiguë myéloïde ou lymphoblastique à cellules B

26 janvier 2017 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude de phase I d'escalade de dose du VS-4718, un inhibiteur de kinase d'adhérence focale, chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du VS-4718 chez deux types de patients atteints de leucémie et de trouver la bonne dose de VS-4718 pour les futurs essais cliniques.

Les autres objectifs de cette étude comprennent :

  • Tester les taux sanguins du médicament à l'étude VS-4718 au fil du temps et ce qui arrive au médicament à l'étude chez les patients.
  • Pour savoir s'il existe certains biomarqueurs chez les patients atteints de leucémie qui prédisent si et comment le médicament à l'étude 4718 peut ou non fonctionner.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Confirmation pathologique d'AML ou B-ALL
  • Doit avoir une LAM ou une LAL-B récidivante ou réfractaire sans traitement alternatif dont les avantages ont été prouvés
  • Statut ECOG de 0 ou 1
  • Fonction rénale adéquate [créatinine inférieure ou égale à 1,5 x LSN] ou DFG d'au moins 60 mL/min
  • Fonction hépatique adéquate via la bilirubine totale, l'AST et l'ALT
  • Intervalle QT corrigé inférieur à 470 ms (via la formule de correction de Fridericia)
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la participation des hommes et des femmes

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
  • GVHD aiguë active de grade 2 ou supérieur au moment de l'entrée à l'étude ou GVHD chronique active (modérée ou sévère)
  • Affections gastro-intestinales pouvant interférer avec la déglutition ou l'absorption du médicament à l'étude
  • Diagnostic de leucémie du SNC actuellement active
  • Infection connue par le VIH ou le SIDA (test non requis)
  • Hépatite A, B ou C active connue (test non requis)
  • Patients activement traités pour une tumeur maligne secondaire
  • Traitement dirigé contre le cancer dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve d'infections non contrôlées nécessitant une antibiothérapie ; les sujets potentiels avec des infections connues ou suspectées sous antibiothérapie stable pendant 72 heures peuvent être inscrits
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VS4718 expérimental
VS-4718 oral administré BID pendant un cycle de 28 jours.
Médicament: VS-4718

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour trouver la dose maximale tolérée de VS-4718
Délai: L'escalade de dose se produira selon la conception standard 3 + 3 où trois sujets reçoivent la même dose au cours du premier cycle (de 28 jours) ; les sujets seront évalués pour les DLT les jours : 1, 8, 15, 22 et 28 du premier cycle
En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT), chaque sujet recevra du VS-4718 pendant au moins 28 jours d'administration quotidienne continue (1 cycle) et pourra continuer à recevoir des cycles supplémentaires jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt du traitement aient été rencontré. On estime que les sujets pourraient potentiellement recevoir du VS-4718 pendant 2 à 3 cycles supplémentaires avant que les critères de retrait ne s'appliquent.
L'escalade de dose se produira selon la conception standard 3 + 3 où trois sujets reçoivent la même dose au cours du premier cycle (de 28 jours) ; les sujets seront évalués pour les DLT les jours : 1, 8, 15, 22 et 28 du premier cycle
Sécurité et tolérance des mesures du VS-4718
Délai: La sécurité et la tolérabilité du VS-4718 seront évaluées à chaque cycle de 28 jours ; plus précisément, les évaluations auront lieu au minimum les jours 1, 8, 15, 22 et 28 du premier cycle
Les mesures/observations clés spécifiques utilisées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité seront : les événements indésirables graves, l'incidence et la gravité des événements indésirables, les examens physiques (y compris les mesures des signes vitaux), les ECG et les évaluations de laboratoire clinique (chimie, hématologie, coagulation, analyse d'urine)
La sécurité et la tolérabilité du VS-4718 seront évaluées à chaque cycle de 28 jours ; plus précisément, les évaluations auront lieu au minimum les jours 1, 8, 15, 22 et 28 du premier cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la pharmacocinétique du VS-4718
Délai: Concentrations mesurées au cours du cycle 1 aux jours 1, 2, 15 et 16. Également au cycle 2 au jour 1 pour les sujets qui poursuivent l'étude après le cycle 1.
Concentration systémique de VS-4718 mesurée dans des échantillons de plasma en fonction du temps par cohorte de dosage à l'aide de statistiques descriptives
Concentrations mesurées au cours du cycle 1 aux jours 1, 2, 15 et 16. Également au cycle 2 au jour 1 pour les sujets qui poursuivent l'étude après le cycle 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-4718-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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