進行性または転移性固形腫瘍患者におけるテムシロリムスとセツキシマブ (TORERO)
2026年8月17日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
進行性または転移性固形腫瘍の成人患者におけるテムシロリムスとセツキシマブの第 I 相試験
セツキシマブは、複数の第 II/III 相試験で、結腸直腸がんまたは頭頸部がんに対して単独または併用で有効性を示した EGFR 阻害剤です。
テムシロリムスは新しい mTOR 阻害剤であり、予後不良の腎がんを対象としたいくつかの第 I/II 相試験で興味深い結果が示されています。
研究の仮説は、これら 2 つの化合物を組み合わせて同時に 2 つの経路を阻害すると、これらの経路を単独で阻害するよりも、腫瘍の増殖に対してより効率的であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍の患者で、通常の治療法に反応しない、または根治的な治療法がない患者
- 年齢 >/= 18 歳
- ECOG 0 または 1
- 平均余命 >/= 12 週間
- 以前の治療または手術に関連するすべての副作用のグレード </=1 (脱毛症を除く)
- 定義された適切な有機機能:
- ASAT と ALAT </= 2.5xLSN または ASAT と ALAT </= 5xLSN (基礎疾患による不適切な肝機能の場合)
- ビリルビン </= 1.5xLSN
- アルブミン >/= 3.0 g/dL
- 好中球数 (PNN) >/= 1,500/mL
- 血小板 >/= 100,000/mL
- ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL
- クレアチニン </= 1.5xLSN
- プロトコルを尊重できる協力的な患者
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、手術、または研究の2つの化合物による治療 含める前の4週間以内
- -mTOR阻害剤またはEGFR阻害剤の関連による以前の治療
- -過去3年以内の二次癌の診断 基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌または十分に治療された上皮内癌を除く
- -NCI CTCAEによるグレード>/= 2の腎症
- 治癒用量のクマジンまたは低分子量ヘパリンによる現在の治療
- -以前の制御されていない脳転移、髄質圧迫または癌性髄膜炎、または軟髄膜の病理または転移の証拠。
- 含める前の過去 12 か月間のこれらの病状の 1 つの存在:
- 心筋梗塞
- 狭心症
- 冠動脈または末梢動脈のバイパス
- 心不全
- 脳卒中
- 脳出血
- 肺塞栓症
- -NCI CTCAE基準によるグレード3の出血 治療開始前3週間以内
- コントロールされていない高血圧 (>150/100mHg)
- グレード >/= 2 の心拍数障害、心房細動、グレードに関係なく、男性で 450 ミリ秒を超える QTC の延長、または女性で 470 ミリ秒を超える QTC の延長。
- HIV陽性の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害のある患者
- 活動的なアルコール依存症
- 間質性肺疾患の既往
- -抗ヒスタミン治療に対する以前の過敏症および/または抗ヒスタミン治療またはコルチコイド治療の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ + テムシロリムス
セツキシマブ: 400mg/m² IV 120分間 テムシロリムス: 15mg IV 60分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：組み入れから最初の4週間、8週目、その後2か月ごとに、死亡または進行のいずれか早い方まで24か月まで毎週評価
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有害作用は、NCI-CTC.AE v.4 を使用して評価されます
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組み入れから最初の4週間、8週目、その後2か月ごとに、死亡または進行のいずれか早い方まで24か月まで毎週評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：2 サイクル (44 日) ごとに評価され、包含から 24 か月まで
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腫瘍反応は、RECIST基準を使用して評価されます
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2 サイクル (44 日) ごとに評価され、包含から 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月26日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2016年5月4日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (推定)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (その他の識別子：CSET number)
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