Temsirolimus y cetuximab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (TORERO)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio Fase I de Temsirolimus y Cetuximab en Pacientes Adultos con Tumores Sólidos Avanzados o Metastásicos
Cetuximab es un inhibidor de EGFR que ha demostrado eficacia solo o en combinación en cáncer colorrectal o cáncer de cabeza y cuello en varios estudios de fase II/III.
Temsirolimus es un nuevo inhibidor de mTOR que ha mostrado interesantes resultados en varios estudios Fase I/II en cáncer renal avanzado de mal pronóstico.
La hipótesis del estudio es que la combinación de esos dos compuestos y la inhibición de dos vías al mismo tiempo tendrá más eficacia sobre el crecimiento tumoral que la inhibición de esas vías de forma aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor maligno confirmado histológica o citológicamente que no responde a la terapéutica habitual o para los que no existe tratamiento curativo
- Edad >/= 18 años
- ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida >/= 12 semanas
- Grado </=1 para todos los efectos adversos relacionados con la terapia o cirugía previa (excepto la alopecia)
- Funciones orgánicas apropiadas según se definen:
- ASAT y ALAT </= 2,5xLSN o ASAT y ALAT </= 5xLSN en caso de función hepática inadecuada debido a la enfermedad de base
- Bilirrubina </= 1.5xLSN
- Albúmina >/= 3,0 g/dL
- Recuentos de neutrófilos (PNN) >/= 1 500/mL
- Plaquetas >/= 100 000/mL
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
- Creatinina </= 1.5xLSN
- Pacientes cooperativos capaces de respetar el protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento mediante quimioterapia, radioterapia, cirugía o los dos compuestos del estudio dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
- Tratamiento previo con asociación de inhibidor de mTOR o inhibidor de EGFR
- Diagnóstico de un cáncer secundario en los últimos 3 años excepto un carcinoma basocelular, un cáncer espinocelular cutáneo o un carcinoma in situ bien tratado
- Nefropatía grado >/= 2 según NCI CTCAE
- Tratamiento actual con dosis curativas de cumadina o heparina de bajo peso molecular
- Metástasis cerebrales previas no controladas, compresión medular o meningitis por carcinomatosis o cualquier evidencia de patología leptomeníngea o metástasis.
- Presencia de una de esas patologías durante los últimos 12 meses antes de la inclusión:
- infarto de miocardio
- angina de pecho
- derivación de arterias coronales o periféricas
- insuficiencia cardiaca
- ataque
- hemorragia cerebral
- embolia pulmonar
- Sangrado grado 3 según criterios NCI CTCAE menos de 3 semanas antes del inicio del tratamiento
- Presión arterial alta no controlada (>150/100mhHg)
- Trastorno de la frecuencia cardíaca de grado >/=2, fibrilación auricular cualquiera que sea el grado, prolongación del QTC >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres.
- Pacientes VIH positivo
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes con trastorno psiquiátrico
- alcoholismo activo
- Enfermedad intersticial pulmonar previa
- Hipersensibilidad previa al tratamiento con antihistamínicos y/o contraindicación médica para un tratamiento con antihistamínicos o corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cetuximab + Temsirolimus
Cetuximab: 400 mg/m² IV durante 120 minutos Temsirolimus: 15 mg IV durante 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Evaluado cada semana desde la inclusión durante las cuatro primeras semanas, luego en la semana 8 y luego cada 2 meses hasta la muerte o la progresión, lo que ocurra primero hasta los 24 meses.
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Los efectos adversos se evaluarán utilizando NCI-CTC.AE v.4
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Evaluado cada semana desde la inclusión durante las cuatro primeras semanas, luego en la semana 8 y luego cada 2 meses hasta la muerte o la progresión, lo que ocurra primero hasta los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 ciclos (44 días) desde la inclusión hasta los 24 meses
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La respuesta tumoral se evaluará utilizando criterios RECIST
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Evaluado cada 2 ciclos (44 días) desde la inclusión hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Otro identificador: CSET number)
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